Tolak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolak, 40 mg/g, crema

Fluorouracilo
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tolak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Tolak
• 3. Cómo usar el medicamento Tolak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tolak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tolak y para qué se utiliza

Tolak es un medicamento que contiene fluorouracilo como principio activo.
El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos, que inhiben el crecimiento de las células
(citostáticos).
Tolak se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada queratosis actínica (piel dañada por la radiación solar) de grado I y II en la cara, orejas y/o piel del cuero cabelludo en adultos.

Cómo actúa el medicamento Tolak

Durante el uso del medicamento Tolak, puede ocurrir enrojecimiento del área de la piel tratada.
Tolak destruye las células cancerosas y precancerosas de la piel, ejerciendo un efecto menor en las células
normales.
Tolak también se utiliza para tratar lesiones de la piel que no eran visibles a simple vista, pero que pueden enrojecerse o inflamarse.
Los siguientes pasos posibles en la acción del medicamento son la inflamación y/o el edema, la sensación de malestar,
la erosión de la piel, y finalmente la curación. Esta es una reacción esperada y normal al tratamiento, que muestra que
Tolak está funcionando.
Es posible que ocurra una reacción más intensa al tratamiento (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el estado de la piel empeora significativamente, el paciente siente dolor o está preocupado, debe consultar a su médico. El médico puede recetar otra crema que alivie la sensación de malestar.
La reacción de la piel al tratamiento es temporal y desaparece dentro de 2-4 semanas después de su finalización. Después
de dejar de usar el medicamento, puede ser que el proceso de curación de la piel tome alrededor de 4 semanas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tolak

Cuándo no usar el medicamento Tolak:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a los frutos secos o la soja
• En mujeres embarazadas
• En mujeres que están amamantando
• En pacientes que están tomando medicamentos antivirales del grupo de los nucleósidos (por ejemplo, brivudina y sorivudina). Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar el herpes zóster o la varicela.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Tolak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicar el medicamento Tolak directamente en los ojos, la nariz, la boca o otras membranas mucosas, ya que puede causar irritación, inflamación local o úlceras.
• No debe aplicar el medicamento Tolak en heridas abiertas o piel dañada.
• Durante el uso del medicamento, puede ocurrir enrojecimiento del área de la piel tratada, seguido probablemente de una reacción inflamatoria y/o edema, sensación de malestar, erosión de la piel, y finalmente curación. Esta es una reacción esperada y normal al tratamiento, que muestra que Tolak está funcionando. Si el estado de la piel empeora significativamente, el paciente siente dolor o está preocupado, debe consultar a su médico. El médico puede recetar otra crema que alivie la sensación de malestar.
• No debe usar el medicamento Tolak bajo vendas o apósitos, ya que puede intensificar la inflamación de la piel.
• Para evitar la transferencia del medicamento a los ojos y/o a las lentes de contacto, así como alrededor de los ojos durante la aplicación de la crema o después de ella, después de usar el medicamento Tolak, debe lavar sus manos cuidadosamente.
• En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua.
• Es posible que ocurran reacciones alérgicas (dermatitis de contacto). En caso de picazón intensa o enrojecimiento de la piel fuera del área tratada, debe consultar a su médico.
• Debe evitar la exposición a la radiación ultravioleta (por ejemplo, luz solar natural, solarium).
• Si el paciente sabe que tiene una actividad reducida o falta de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia parcial o total de DPD). En personas con deficiencia de DPD, el uso del medicamento Tolak puede causar efectos adversos graves. Debe dejar de usar el medicamento Tolak y consultar inmediatamente a su médico en caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas: úlceras en la boca (estomatitis), dolor abdominal, diarrea con sangre, vómitos, fiebre y escalofríos.

Niños y adolescentes

Tolak no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tolak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico en
caso de que esté tomando medicamentos para tratar el herpes zóster o la varicela (brivudina y sorivudina)
actualmente o en el período de 4 semanas anteriores. El uso de estos medicamentos puede aumentar la probabilidad
de que ocurran efectos adversos durante el uso del medicamento Tolak. Por lo tanto, no debe usar estos medicamentos
al mismo tiempo que el medicamento Tolak.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar el medicamento Tolak durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe dejar de usar el medicamento Tolak y consultar inmediatamente a su médico para obtener información sobre el riesgo para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Tolak
y durante 6 meses después de la última dosis del medicamento Tolak. Si es necesario, debe consultar a su médico sobre anticoncepción.
Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo y evitar el embarazo durante el uso del medicamento Tolak y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento.
No se sabe si el medicamento Tolak se excreta en la leche materna. No debe usar el medicamento Tolak durante la lactancia. Si es absolutamente necesario usar el medicamento Tolak durante la lactancia, debe dejar de amamantar.
El uso del medicamento Tolak puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres. No debe usar el medicamento Tolak en mujeres y hombres que estén tratando de concebir un hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el tratamiento tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Tolak contiene:

• Butilhidroxitolueno (E 321): Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
• Alcohol cetílico y estearílico Pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• Metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas (que pueden ser retrasadas).
• Aceite de arachidón refinado (aceite de frutos secos) No debe usar el medicamento en pacientes con alergia a los frutos secos o la soja.

3. Cómo usar el medicamento Tolak

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico
o farmacéutico.

Cómo usar Tolak

Tolak debe usarse una vez al día en las áreas de la piel tratadas durante un período de 4 semanas de la siguiente manera:

• Lavar, enjuagar y secar suavemente las áreas de la piel que se van a tratar.
• Aplique una capa delgada del medicamento Tolak en las áreas de la piel que se van a tratar.
• Masajee suavemente y de manera uniforme el medicamento Tolak en la piel.
• Debe evitar el contacto del medicamento con otras partes del cuerpo, así como no transferirlo de la piel del paciente a la piel de otras personas.
• Después de aplicar el medicamento Tolak, debe lavar sus manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tolak

En caso de que se use el medicamento Tolak con más frecuencia de una vez al día, se aumenta la probabilidad de que ocurra
una reacción cutánea y su curso grave.
En caso de que el paciente o el niño ingiera accidentalmente el medicamento Tolak, debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano.

Omisión de la dosis del medicamento Tolak

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico o la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Interrupción del uso del medicamento Tolak

Antes de interrumpir el uso del medicamento Tolak, debe consultar a su médico, a menos que el paciente experimente alguno de los siguientes síntomas: úlceras en la boca, dolor abdominal, diarrea con sangre, vómitos, fiebre y escalofríos. En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento Tolak y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
En caso de que tenga alguna otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del medicamento [irritación, dolor, reacción, enrojecimiento, picazón, inflamación, edema (hinchazón)],
• Irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección bacteriana de la piel (impétigo),
• Dolor de garganta (faringitis),
• Insomnio,
• Sensación de malestar en la nariz,
• Herpes en la superficie de los labios,
• Náuseas,
• Edema alrededor de los ojos,
• Lagrimeo intenso de los ojos,
• Enrojecimiento,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del medicamento: sangrado, erosión, erupción, sensación de malestar, sequedad, ardor y/o picazón, reacción de sensibilidad a la luz (mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (dermatitis de contacto).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tolak

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento Tolak después de 4 semanas desde la primera apertura del tubo (a través de la perforación de la tapa).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tolak

• El principio activo es:fluorouracilo
• Los demás componentes son:estearato de macrogol, butilhidroxitolueno (E 321), alcohol cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropilo, metilglucet-10, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato, agua purificada, aceite de arachidón purificado (aceite de frutos secos), hidróxido de sodio (E 524), ácido estearínico y alcohol estearílico.

Cómo se presenta el medicamento Tolak y qué contiene el paquete

Crema de color blanco o blanco quebrado en un tubo de 20 g o 40 g.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Importador:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Tolak:Austria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Holanda, Noruega, Polonia, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido
• Tolerak:Italia, Finlandia
• Efflurak:Bélgica, Luxemburgo, Portugal

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmética España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
teléfono: 91 456 33 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad.