Fluorouracil Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, solución para inyección o infusión

Fluorouracilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluorouracil Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluorouracil Accord
• 3. Cómo tomar Fluorouracil Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluorouracil Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluorouracil Accord y para qué se utiliza

Qué es Fluorouracil Accord

El principio activo de Fluorouracil Accord es fluorouracilo. Es un medicamento contra el cáncer.
Es parte del tratamiento de quimioterapia.

Para qué se utiliza Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, en particular cáncer de colon,
esófago, páncreas, estómago, cabeza y cuello, y cáncer de mama. Puede administrarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con su médico.

2. Información importante antes de tomar Fluorouracil Accord

Cuándo no tomar Fluorouracil Accord

• si el paciente es alérgico al fluorouracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de debilidad grave debido a una enfermedad prolongada,
• si el paciente tiene una infección grave (por ejemplo, herpes zóster, varicela),
• si el cáncer es benigno,
• si la médula ósea ha sido dañada por el uso de otros tipos de tratamiento contra el cáncer (incluida la radioterapia),
• si el paciente está tomando brivudina, sorivudina o sus análogos químicos (medicamentos antivirales). El fluorouracilo no debe administrarse durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicos.
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente es homocigoto para la enzima deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD),
• si el paciente tiene una actividad reducida/falta de la enzima deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fluorouracil Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Debe tener especial cuidado:

• si la médula ósea no produce células sanguíneas de manera adecuada (el médico realizará un análisis de sangre para verificarlo);
• si el paciente tiene algún trastorno renal;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático, incluida la ictericia (color amarillo de la piel);
• si el paciente tiene angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido enfermedad cardíaca en el pasado, ya que puede ser más propenso a sufrir angina de pecho o infarto de miocardio, o a experimentar trastornos cardíacos durante la realización de una prueba de electrocardiograma;
• si el paciente ha sido sometido a radioterapia pélvica con dosis altas;
• si ha habido metástasis (diseminación de células cancerosas) a la médula ósea;
• en pacientes con mal estado general de salud y pérdida significativa de peso;
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica en los últimos 30 días;
• si el paciente tiene efectos adversos en el tracto gastrointestinal (úlceras en la boca, diarrea, sangrado gastrointestinal) o sangrado en cualquier lugar;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una reducción parcial de la actividad de la enzima deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
• si algún miembro de la familia del paciente tiene una deficiencia parcial o total de la enzima deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD).

La deficiencia de deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD): la deficiencia de DPD es una enfermedad genética,
que generalmente no causa problemas de salud, hasta que el paciente tome
algunos medicamentos. Si el paciente tiene deficiencia de DPD y toma Fluorouracil Accord, aumenta el
riesgo de experimentar efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 – “Posibles efectos adversos”). Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento, se realice una prueba en el paciente para verificar si tiene deficiencia de DPD. Si el paciente tiene una actividad enzimática cero, no debe ser tratado con Fluorouracil Accord. Si la actividad enzimática está reducida (deficiencia parcial de la enzima), el médico puede prescribir una dosis reducida del medicamento.
Incluso si el resultado de la prueba de deficiencia de DPD es negativo, aún pueden ocurrir efectos adversos graves y que ponen en peligro la vida del paciente.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente teme alguno de los efectos adversos o si nota algún efecto adverso adicional no mencionado en esta hoja de instrucciones (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurren los siguientes síntomas: confusión, desorientación u otros trastornos psíquicos que ocurren por primera vez, trastornos del equilibrio o coordinación, trastornos de la visión. Pueden ser síntomas de encefalopatía, que puede llevar a coma y muerte si no se trata.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico.
El fluorouracilo puede causar sensibilidad a la luz solar. Puede provocar reacciones cutáneas graves. Para evitarlo, durante el tratamiento, debe evitar el contacto directo con la luz solar y no debe usar lámparas ni camas de bronceado.
Debe evitar la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural, solarium).
El tratamiento con fluorouracilo puede aumentar la probabilidad de necrosis (muerte del tejido o la piel) causada por la radioterapia.
La administración de fluorouracilo se asocia con el síndrome de mano y pie,
caracterizado por una sensación de hormigueo en las manos y los pies, que en unos pocos días
puede convertirse en dolor al sostener objetos o caminar. Las palmas de las manos y las plantas de los pies se hinchan y se vuelven sensibles.

Fluorouracil Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado si el paciente está tomando/using otros medicamentos, ya que algunos
pueden interactuar con Fluorouracil Accord:

• Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatino, vinorelbina (medicamentos contra el cáncer)
• Metronidazol (antibiótico)
• Ácido folínico (también llamado folinato de calcio) - medicamento utilizado para reducir el efecto nocivo de los medicamentos contra el cáncer)
• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota)
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales)
• Warfarina (medicamento anticoagulante)
• Interferón alfa (medicamento utilizado para tratar los linfomas y la hepatitis crónica)
• Brivudina, sorivudina y otros análogos (medicamentos antivirales)
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y (o) convulsiones y ritmo cardíaco irregular)
• No debe vacunarse con vacunas que contengan microorganismos vivos, ya que pueden causar infecciones graves o mortales. No debe tener contacto con personas que hayan recibido recientemente la vacuna contra la poliomielitis. Puede administrarse vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados; sin embargo, la respuesta a ellas puede ser debilitada.
• Radioterapia
• Levamisol (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias)
• Tamoxifeno (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer de mama)
• Clozapina (medicamento utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos o cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El fluorouracilo debe utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales superan el posible riesgo para el feto. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico y buscar asesoramiento genético.
Las mujeres deben evitar quedar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con fluorouracilo y durante al menos 6 meses después de su finalización.
Lactancia
Dado que no se sabe si el fluorouracilo se excreta en la leche materna, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con fluorouracilo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres tratados con fluorouracilo que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización.
Tanto los hombres como las mujeres deben buscar asesoramiento sobre la fertilidad antes del tratamiento, por ejemplo, la conservación de óvulos o esperma, debido a la posible pérdida irreversible de la fertilidad como resultado del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca vehículos mecánicos, no use herramientas, ni opere máquinas, ya que el medicamento Fluorouracil Accord puede causar efectos adversos, como náuseas y vómitos. También puede causar efectos adversos en el sistema nervioso y provocar cambios en la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos, operar máquinas ni usar herramientas, ya que estos síntomas pueden afectar la capacidad de conducir o operar máquinas.

Fluorouracil Accord contiene sodio

El medicamento Fluorouracil Accord contiene 7,78 mmol (178,2 mg) de sodio por dosis diaria máxima
(600 mg/m pc.). Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Fluorouracil Accord

Dosis recomendada

El médico determinará la dosis adecuada de Fluorouracil Accord para el paciente y la frecuencia de administración.
La dosis utilizada depende del estado general de salud del paciente, su peso, las operaciones quirúrgicas recientes y la función hepática y renal. En el primer ciclo de tratamiento, la dosis se puede administrar una vez al día o a intervalos semanales. En los ciclos de tratamiento posteriores, la dosis se puede administrar según la respuesta del paciente al tratamiento. El paciente también puede recibir tratamiento combinado con radioterapia.
No se recomienda el uso de fluorouracilo en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
El medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución de cloruro de sodio o agua para inyección. El medicamento se administra en una vena a través de una inyección estándar o en goteo (infusión).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluorouracil Accord

Debido a que el medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande. Sin embargo, en caso de duda, debe informar a su médico o enfermera.
Durante y después del tratamiento con Fluorouracil Accord, se deben realizar análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Después de una sobredosis de Fluorouracil Accord, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, inflamación grave de la mucosa, úlceras y sangrado del estómago y los intestinos.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Fluorouracil Accord

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes:

• reacciones alérgicas graves - puede ocurrir una erupción cutánea picazón (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), el paciente puede sentirse débil,
• dolor en el pecho,
• heces sangrientas o negras,
• dolor y úlceras en los labios,
• entumecimiento, hormigueo y temblor de las manos o los pies,
• infarto de miocardio u otros problemas cardíacos, como taquicardia y disnea,
• síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad del cerebro) - debilidad, trastornos de la coordinación de las manos y los pies, dificultad para pensar/hablar, trastornos de la visión/memoria, convulsiones, dolores de cabeza,
• disnea.

Estos efectos adversos son muy graves. El paciente puede necesitar atención médica de inmediato.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de garganta
• Síntomas de isquemia miocárdica en el ECG
• Mielosupresión (trastorno en el que la médula ósea produce una cantidad reducida de todos los tipos de células sanguíneas [pancitopenia])
• Neutropenia y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre)
• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre, lo que reduce la capacidad de la sangre para coagularse)
• Reducción grave del recuento de granulocitos en la sangre (agranulocitosis)
• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Aumento del riesgo de infección debido a la inmunosupresión
• Respiración silbante (broncoespasmo)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Infecciones
• Pérdida de apetito
• Cicatrización retardada de heridas
• Inflamación de la mucosa de la boca, la garganta y el tracto gastrointestinal, incluyendo el esófago, el recto o el ano
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• Sangrado nasal
• Pérdida de cabello
• Síndrome de mano y pie (reacción tóxica cutánea con enrojecimiento y hinchazón de las manos y los pies)
• Cansancio, fatiga y falta de energía
• Debilidad general

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infección de la sangre (sepsis)
• Infarto de miocardio, angina de pecho (dolor intenso en el pecho asociado con una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• Recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre
• Cambios en el ECG (electrocardiograma - prueba que verifica el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del ritmo cardíaco
• Insuficiencia cardíaca
• Isquemia miocárdica (disminución de la cantidad de oxígeno que se entrega al músculo cardíaco)
• Inflamación del músculo cardíaco (enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco)
• Cardiomiopatía congestiva (tipo de enfermedad cardíaca en la que el músculo cardíaco está anormalmente agrandado, engrosado y (o) endurecido)
• Choque cardiogénico
• Presión arterial baja
• Somnolencia
• Deshidratación
• Daño a las células del hígado
• Úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal
• Descamación de la piel
• Sangrado del tracto gastrointestinal
• Movimientos oculares rítmicos (nistagmo)
• Dolor de cabeza
• Vertigo
• Sensación de falta de equilibrio y mareo
• Síntomas de la enfermedad de Parkinson (trastorno del movimiento progresivo caracterizado por temblor, rigidez y movimientos lentos)
• Síntomas piramidales
• Infección de la sangre (sepsis)
• Inflamación de la piel
• Cambios en la piel, como sequedad, grietas, erosiones, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea picazón (erupción cutánea picazón, roja, con bultos)
• Erupciones cutáneas asociadas con algunas enfermedades infecciosas
• Aparición de ampollas picazones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Incremento de la pigmentación de la piel
• Decoloración o cambios de color en la piel alrededor de las venas
• Pigmentación de las uñas, trastornos de la matriz ungueal
• Inflamación del tejido que rodea la uña (paroniquia)
• Inflamación de la matriz ungueal con formación de pus y descamación de la uña
• Trastornos de la producción de espermatozoides o óvulos
• Aumento de la secreción de lágrimas
• Visión borrosa
• Inflamación o enrojecimiento del globo ocular y la conjuntiva.
• Trastornos del movimiento de los ojos
• Enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Inflamación del nervio óptico (trastornos de la visión causados por la inflamación del nervio óptico)
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Aumento de la sensibilidad a la luz y aversión a la luz solar o a estar en lugares bien iluminados
• Estrechamiento de los conductos lagrimales
• Caída del párpado inferior hacia afuera
• Euforia

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Isquemia cerebral, intestinal y periférica (extremidades)
• Flujo sanguíneo deficiente que causa entumecimiento y palidez de los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud)
• Sensibilidad
• Hinchazón (inflamación) de la vena causada por un coágulo de sangre
• Reacción alérgica grave que afecta todo el cuerpo (anafilaxia)
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (en las arterias o venas)
• Confusión mental o trastornos de la conciencia en relación con el tiempo, el lugar o la identidad
• Confusión
• Insuficiencia renal
• Cambios en la función de la glándula tiroides - aumento de los niveles de T4 y T3 (tiroxina total y triyodotironina)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Paro cardíaco (parada repentina del ritmo y la función cardíaca)
• Muerte cardíaca súbita (muerte inesperada debido a enfermedades cardíacas)
• Síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad que afecta la sustancia blanca del cerebro) incluyendo ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento muscular)
• Síndrome cerebeloso agudo
• Dificultad para articular palabras
• Pérdida parcial o total de la capacidad de comunicarse verbalmente o por escrito
• Debilidad muscular anormal o fatiga
• Convulsiones o coma en pacientes que toman dosis altas de 5-fluorouracilo y en pacientes con deficiencia de deshidrogenasa dihidropirimidinasa (DPD)
• Inflamación de la vesícula biliar
• Daño a las células del hígado (se han reportado casos de muerte)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Envenenamiento de la sangre (choque séptico)
• Sepsis neutropénica (reacción grave a una infección que puede ocurrir en pacientes con neutropenia - recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos que actúan como parte del sistema inmunológico para luchar contra las infecciones de la sangre)
• Infección pulmonar
• Infección del tracto urinario, infección bacteriana del sistema urinario
• Infección bacteriana de la piel que causa enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la infección
• Reducción del recuento de granulocitos (tipo de glóbulos blancos)
• Reducción del apetito
• Desorientación
• Fiebre
• Entumecimiento o debilidad de las manos y los pies
• Convulsiones
• Encefalopatía hiperoxámica (disfunción cerebral causada por un aumento del nivel de amoníaco)
• Coágulos en las cámaras del corazón que pueden romperse y bloquear las arterias del cuerpo, lo que puede causar un ataque al corazón o una falta de flujo sanguíneo a una extremidad
• Inflamación del músculo cardíaco
• Inflamación de la piel que causa manchas rojas y descamación, que puede estar acompañada de dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE, por sus siglas en inglés])
• Enfermedad cardíaca que se manifiesta como dolor en el pecho, disnea, mareo, pérdida del conocimiento, ritmo cardíaco irregular (cardiomiopatía por estrés)
• Sangrado
• Heces oscuras y pegajosas que contienen sangre parcialmente digerida
• Dolor en el pecho
• Acumulación de aire en la pared intestinal
• Estado grave que se manifiesta como dificultad para respirar, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica)
• Enfermedad que se caracteriza por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y cambios en la visión (síndrome de encefalopatía reversible [PRES, por sus siglas en inglés])
• Enfermedad grave que se caracteriza por un rápido deterioro de las células cancerosas, lo que puede causar un aumento significativo de la concentración de ácido úrico, potasio y fosfatos en la sangre (síndrome de lisis tumoral)
• Decoloración en el lugar de la inyección
• Nivel alto de triglicéridos en la sangre (tipo de grasa)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, que ocurre durante la inyección o la infusión, o poco después (pueden ser causados por una administración incorrecta de la inyección)
• Deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por la deficiencia de vitamina B1)
• Inflamación del intestino delgado y grueso que causa dolor y diarrea, lo que puede llevar a la muerte del tejido intestinal (colitis, enteritis)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos
de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluorouracil Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el cartón después de las palabras “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solo para uso único. Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del medicamento.
Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a 25°C después de la dilución en una solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o agua para inyección para una concentración de solución de Fluorouracil Accord de 0,98 mg/mL. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

• En caso de que aparezca un color marrón o amarillo oscuro en la solución, no debe usarse.
• No debe usarse en caso de que el contenedor esté dañado o si se observan partículas y (o) cristales.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluorouracil Accord

• El principio activo del medicamento es fluorouracilo.
• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Cómo se presenta Fluorouracil Accord y qué contiene el paquete

1 mL de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (en forma de sal sódica generada in situ).
La solución para inyección o infusión de Fluorouracil Accord es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, que se encuentra en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con un tapón de goma clorobutilica y una tapa de aluminio (tipo flip off), en una caja de cartón.
Cada frasco de 5 mL contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 10 mL contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 20 mL contiene 1000 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 50 mL contiene 2500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 100 mL contiene 5000 mg de fluorouracilo.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km Carretera Nacional Atenas Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN, PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA USO Y ELIMINACIÓN DE LOS RESTOS DEL MEDICAMENTO FLUOROURACIL ACCORD

DEBE SEGUIRSE EL PROCEDIMIENTO REQUERIDO PARA LOS MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS
El medicamento Fluorouracil Accord debe administrarse solo por o bajo la supervisión directa de un médico calificado y con experiencia en el uso de quimioterapia para el tratamiento del cáncer.
El medicamento Fluorouracil Accord debe prepararse para su administración solo por personal calificado que haya recibido capacitación en el manejo seguro del medicamento.
La preparación del medicamento debe realizarse solo en un lugar designado para este propósito.
En caso de derrame, las personas que preparan el producto deben usar guantes y mascarilla, proteger los ojos, usar un delantal de un solo uso y limpiar el líquido derramado con un material absorbente adecuado que se encuentre en un lugar designado para este propósito.
La superficie debe limpiarse y cualquier material contaminado debe colocarse en una bolsa o contenedor para desechos citotóxicos y sellarse para su incineración.

Contaminación

El fluorouracilo es irritante, debe evitarse el contacto con la piel y las membranas mucosas.
En caso de contacto del medicamento con la piel o los ojos, el área afectada debe lavarse con abundante agua o solución salina. Para tratar la irritación cutánea temporal, puede aplicarse una crema de hidrocortisona al 1%. Si la solución entra en contacto con los ojos, las vías respiratorias o se ingiere, es necesario buscar asesoramiento médico.

Primeros auxilios

Contacto del medicamento con los ojos: enjuagar de inmediato con agua y buscar asesoramiento médico.
Contacto del medicamento con la piel: lavar cuidadosamente con agua y jabón. La ropa contaminada debe quitarse.
Inhalación, ingestión: buscar asesoramiento médico.

Eliminación de los restos del medicamento

Las jeringas, contenedores, materiales absorbentes, solución y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico gruesa o en un contenedor no permeable etiquetado como desechos citotóxicos y luego incinerarse a una temperatura no inferior a 700°C.
La inactivación química puede lograrse con una solución de hipoclorito de sodio al 5% durante 24 horas.

Instrucciones para la preparación:

a) Los quimioterápicos deben prepararse para su administración solo por personas que hayan recibido capacitación en el manejo seguro del medicamento.
b) Los procedimientos como la disolución de polvo y el trasvase a jeringas deben realizarse solo en un lugar designado para este propósito.
c) El personal que realice estas tareas debe usar ropa de protección adecuada, dos pares de guantes: uno de látex y otro de PVC (PVC debe colocarse sobre el látex), lo que evita la penetración de varios agentes antineoplásicos y protege los ojos. Debe usarse siempre una jeringa y una conexión de tipo Luer Lock durante la preparación y la administración de productos citotóxicos.
d) Se aconseja a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con los quimioterápicos.
e) Antes de proceder a la eliminación de los restos del medicamento, debe familiarizarse con las regulaciones locales.
Instrucciones para la administración
El medicamento Fluorouracil Accord puede administrarse por inyección intravenosa (bolo), infusión o goteo continuo.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Fluorouracil Accord es incompatibile con el folinato de calcio, la carboplatina, el cisplatino, la citarabina, el diazepam, la doxorubicina, el droperidol, el filgrastim, el nitrato de galio, el metotrexato, el metoclopramida, la morfina, el ondansetron, la nutrición parenteral, la vinorelbina y otros antraciclínicos.
Las soluciones preparadas son alcalinas y no se recomienda mezclarlas con medicamentos o productos con pH ácido.
Como no se han realizado estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos.

Periodo de validez y conservación

Periodo de validez de los frascos no abiertos
2 años. Solo para uso único. Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del medicamento.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
En caso de que se forme un sedimento debido a la acción de una temperatura baja, el sedimento debe disolverse calentando el contenido del frasco a 60°C con agitación enérgica.
Debe dejar que la solución se enfríe a la temperatura del cuerpo antes de usarla. El medicamento debe eliminarse si la solución cambia de color a marrón o amarillo oscuro.
Periodo de validez después de la dilución
En uso: se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a 25°C después de la dilución en una solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o agua para inyección para una concentración de solución de Fluorouracil Accord de 0,98 mg/mL. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones asépticas controladas y aprobadas.