Efudix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Efudix, 50 mg/g, crema

Fluorouracilo

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Efudix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efudix
• 3. Cómo tomar Efudix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efudix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efudix y para qué se utiliza

Efudix es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos, derivados de la pirimidina. Inhibe la síntesis del ADN y el ARN, lo que provoca la inhibición de la división celular. Este efecto es más pronunciado en las células que se dividen rápidamente.
El comienzo del efecto del medicamento se produce después de 2 a 3 días de tratamiento.
La aplicación del medicamento en lesiones cutáneas generalmente provoca la aparición de enrojecimiento en su superficie, seguido de ampollas, luego se produce la descamación de la epidermis, la formación de una úlcera, y finalmente la curación (cubierta con epidermis).
Efudix se utiliza para tratar el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel, así como para tratar la queratosis actínica y la queratosis seborreica.

2. Información importante antes de tomar Efudix

Cuándo no tomar Efudix

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquier otro componente del medicamento Efudix,
• si el paciente está tomando cualquier medicamento antiviral que pertenezca al grupo de los nucleósidos (medicamentos que se utilizan generalmente para tratar el herpes),
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efudix, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente ha sido diagnosticado con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (falta total de DPD).
Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 4 semanas cualquier medicamento para tratar infecciones por herpes - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de Efudix. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Efudix, debe consultar a su médico.
Es muy importante no aplicar demasiada crema y no aplicarla en heridas abiertas o en piel con continuidad alterada, ya que esto puede provocar que parte del medicamento se absorba en la sangre, lo que en casos muy raros puede provocar efectos adversos graves.
Si es necesario tratar grandes áreas de la piel - el área total de la piel tratada con Efudix no debe exceder los 500 cm (aproximadamente 23 cm x 23 cm); las áreas más grandes deben tratarse gradualmente.
Debe evitar la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural, solarium).Cubrir con vendas o apósitos puede aumentar las reacciones inflamatorias de la piel.
El medicamento debe administrarse solo bajo supervisión médica (entre otras cosas, porque durante el tratamiento puede ser necesario realizar ciertas pruebas).
Debido a la posibilidad de ocurrencia de una reacción inflamatoria o úlcera, no se debe permitir el contacto del medicamento con las membranas mucosas o los ojos. Después de usar el medicamento, debe lavar sus manos con cuidado.

Efudix y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de medicamentos antivirales que pertenecen al grupo de los nucleósidos (brivudina, sorivudina y medicamentos similares), que pueden afectar el efecto de Efudix.

Efudix con alimentos y bebidas

El medicamento Efudix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento administrado durante el embarazo puede afectar negativamente al feto, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a un genetista.
Mujeres en edad reproductiva / Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante seis meses después de la finalización del tratamiento.
Los hombres deben usar un método anticonceptivo eficaz y deben evitar la procreación durante el tratamiento y durante tres meses después de la finalización del tratamiento.
Lactancia
No se debe administrar el medicamento durante la lactancia. Debido al riesgo de efectos adversos graves en los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el medicamento.
Fertilidad
La administración de Efudix puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y hombres. No se recomienda la administración de Efudix en hombres que deseen tener hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el tratamiento tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Efudix contiene alcohol estearílico, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento contiene alcohol estearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 115 mg de glicol propilénico (E 1520) por gramo de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea.
El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo tomar Efudix

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El medicamento está indicado para administración tópica en la piel.
La dosis habitual de Efudix es:
Adultos
Queratosis actínica y seborreica - la crema se aplica sobre las lesiones cutáneas 2 veces al día en cantidad suficiente para cubrirlas. El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una úlcera, luego se debe suspender el medicamento. El período de administración de la crema es generalmente de 2 a 4 semanas. La curación completa generalmente se logra en 1-2 meses después de la finalización del tratamiento.
Carcinoma de células basales de la piel - la crema se aplica sobre las lesiones cutáneas 2 veces al día en cantidad suficiente para cubrirlas. El tratamiento debe continuar durante al menos 3-6 semanas, aunque en algunos casos puede ser necesario administrar durante 10-12 semanas. Al igual que con otros tumores, es necesario permanecer bajo supervisión médica hasta la curación.

Administración en niños

No administrar.

Administración en personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Efudix

No se han registrado casos de sobredosis de Efudix después de su administración tópica.
En caso de ingesta accidental del medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, alteraciones en la composición sanguínea. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible, quien, si es necesario, tomará las medidas adecuadas para proteger contra infecciones sistémicas, tratar los síntomas y realizar un control diario de la cantidad de leucocitos.

Omisión de una dosis de Efudix

Si se omite una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo de administración de la próxima dosis es cercano, debe omitir la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Efudix

La suspensión del tratamiento puede provocar la pérdida del efecto beneficioso del medicamento en las afecciones para las que se utiliza.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Efudix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se aplica demasiada crema o se aplica en heridas abiertas, pueden ocurrir otros efectos adversos, como los descritos a continuación.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

• trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal (incluyendo calambres abdominales), diarrea, vómitos,
• edema y dolor de la lengua y la boca,
• fiebre y malestar general.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 personas):
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trastornos en los resultados de las pruebas de sangre relacionados con la toxicidad sistémica del medicamento (pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis).
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (erupciones en el lugar de aplicación del medicamento).
Trastornos gastrointestinales: diarrea hemorrágica, diarrea, vómitos, dolor abdominal, estomatitis (relacionados con la toxicidad sistémica del medicamento).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: eritema multiforme, dolor de la piel, lesiones inflamatorias o alérgicas de la piel (por ejemplo, urticaria, prurito, erupción cutánea (generalmente local, pero también generalizada si está relacionada con la toxicidad sistémica), enrojecimiento y edema de la piel, dermatitis de contacto, ardor, secreción, irritación de la piel, eritema, decoloración oscura de la piel, descamación de la epidermis (la exposición a la radiación solar o ultravioleta puede aumentar la irritación de la piel), úlcera de la piel, reacción de fotosensibilidad, erupciones cutáneas con características de ampollas, caída del cabello.
Trastornos generales y en el lugar de administración: fiebre, escalofríos y inflamación de las membranas mucosas relacionados con la toxicidad sistémica del medicamento.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema nervioso: trastornos del gusto, dolor de cabeza, mareo.
Trastornos oculares: irritación de la conjuntiva, inflamación de la córnea, aumento de la lacrimación.
Trastornos gastrointestinales: náuseas.
Trastornos generales y en el lugar de administración: sangrado en el lugar de administración.
Además, se han descrito efectos adversos cuya relación causal con la administración tópica de Efudix no se ha demostrado completamente:
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: supuración de la piel, telangiectasias, herpes simple.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: eosinofilia, aparición de granulocitos tóxicos.
Trastornos psicológicos: insomnio, irritabilidad.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: irritación de la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efudix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en el tubo: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efudix?

El principio activo del medicamento es fluorouracilo. Un gramo de medicamento contiene 50 mg de fluorouracilo.
Los demás componentes del medicamento son: vaselina blanca, alcohol estearílico, polisorbato 60, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada. Véase también "Efudix contiene alcohol estearílico, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato" en el punto 2.

Cómo se presenta Efudix y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio con tapa de PP y anillo de látex, que contiene 20 g de crema, en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]
Fecha de la última actualización del folleto:02/2024