Titlodine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Titlodine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Titlodine
• 3. Cómo tomar Titlodine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Titlodine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Titlodine y para qué se utiliza

El principio activo de Titlodine es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos.
Titlodine se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Cuando se presenta el síndrome de vejiga hiperactiva, el paciente puede experimentar:

• falta de control para orinar;
• necesidad urgente de ir al baño sin previo aviso o frecuencia para ir al baño.

2. Información importante antes de tomar Titlodine

Cuándo no tomar Titlodine:

• si el paciente es alérgico a la tolterodina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado (presión alta en los ojos con pérdida de visión);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular grave);
• si el paciente tiene colitis ulcerosa aguda (úlcera y inflamación del intestino);
• si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación aguda del intestino).

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución:

• si el paciente tiene dificultades para orinar y (o) orina con un chorro débil;

1

• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan el tránsito y (o) la digestión de los alimentos;
• si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene trastornos neurológicos que afectan la presión arterial, el intestino o las funciones sexuales (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
• si el paciente tiene una hernia hiatal (hernia de un órgano abdominal);
• si el paciente tiene una disminución de los movimientos intestinales o estreñimiento grave (motilidad gastrointestinal reducida);
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca, como:
• electrocardiograma anormal (ECG);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• enfermedades cardíacas significativas previamente diagnosticadas, como cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido hacia el corazón), arritmia (ritmo cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Antes de comenzar a tomar Titlodine, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguno de estos casos puede aplicarse al paciente.

Titlodine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Titlodine, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Titlodine con:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH.

Debe tener precaución al tomar Titlodine con:

• medicamentos que afectan el tránsito gastrointestinal (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• otros medicamentos que actúan de manera similar a Titlodine (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que actúan de manera opuesta a Titlodine (propiedades colinérgicas). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Titlodine con alimentos y bebidas

Titlodine se puede tomar antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Titlodine durante el embarazo.
2
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Titlodine, se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar Titlodine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Titlodine puede causar mareos, somnolencia o afectar la visión o la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.

Titlodine contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Titlodine contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Titlodine

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas de liberación prolongada, duras están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.

No debe masticar las cápsulas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg de liberación prolongada, dura al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales o con reacciones adversas preocupantes
Su médico puede reducir la dosis de Titlodine a 2 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Titlodine en niños.

Tomar más de la dosis recomendada de Titlodine

En caso de tomar demasiadas cápsulas de liberación prolongada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: alucinaciones, excitación intensa, taquicardia, dilatación de las pupilas, dificultades para orinar y respirar.

Olvidar una dosis de Titlodine

En caso de no tomar una dosis a la hora prevista, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Titlodine

Su médico debe informar al paciente sobre la duración del tratamiento con Titlodine. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe completar el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada, según las indicaciones de su médico. Debe consultar a su médico si, hasta ese momento, no ha habido ningún efecto.
Los efectos del tratamiento deben evaluarse después de 2-3 meses. Debe consultar siempre a su médico si el paciente considera dejar de tomar el medicamento.
3
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Titlodine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultades para tragar;
• urticaria y dificultades para respirar.

Debe acudir a su médico en caso de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultades para respirar). Esta reacción ocurre con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

• 100).

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias en caso de:

• dolor en el pecho, dificultades para respirar, cansancio fácil (incluso en reposo), dificultades para respirar por la noche, hinchazón de las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Ocurre con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Durante el tratamiento con tolterodina, se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis;
• somnolencia;
• sequedad en los ojos;
• dificultades para digerir (dispepsia);
• dolor abdominal;
• dolor o dificultades para orinar;
• exceso de líquido en el cuerpo que causa hinchazón (por ejemplo, en los tobillos);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• visión borrosa;
• estreñimiento;
• exceso de aire o gas en el estómago o intestinos;
• diarrea;
• cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas);
• nerviosismo;
• palpitaciones;
• incapacidad para vaciar la vejiga;
• mareos;
• insuficiencia cardíaca;
• arritmia;
• dolor en el pecho;
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies;

4

• trastornos de la memoria.

Se han informado reacciones adicionales, incluyendo reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, acidez estomacal, vómitos, edema angioneurótico, sequedad de la piel y desorientación. También se han informado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por esta condición.

Informar de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al informar de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Titlodine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior, blíster y frasco, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Frascos de HDPE: el período de validez después de la primera apertura es de 200 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Titlodine?

El principio activo de Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras es 2 mg de tartrato de tolterodina, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
El principio activo de Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras es 4 mg de tartrato de tolterodina, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, docusato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: indigocarmín (E132), quinoleína (solo en cápsulas de 2 mg) (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Composición del recubrimiento interno de la tableta: etilcelulosa, trietil citrato, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato, glicol propilénico.

Cómo se presenta Titlodine y qué contiene el paquete?

5
Titlodine se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras para administración oral una vez al día.
Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras son cápsulas de gelatina duras, verdes, no transparentes, que contienen dos tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras son cápsulas de gelatina duras, azul claro, no transparentes, que contienen cuatro tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras están disponibles en los siguientes tamaños de paquete:
Paquetes de blíster que contienen: 14, 28, 30, 50, 84, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Frascos de HDPE que contienen: 30, 100 y 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras están disponibles en los siguientes tamaños de paquete:
Paquetes de blíster que contienen: 7, 14, 28, 49, 84, 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Frascos de HDPE que contienen: 30, 100 y 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.

calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Fabricante/Importador

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial de Sapes
Edificio 5, 69300 Rodopi, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ES:
Titlodine
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2025
6