Tipifree Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tipifree Combi, 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Travoprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tipifree Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tipifree Combi
• 3. Cómo usar Tipifree Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tipifree Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tipifree Combi y para qué se utiliza

Tipifree Combi es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de prostaglandina que actúa aumentando el flujo de líquido acuoso desde el ojo, lo que reduce su presión. El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios activos trabajan juntos para reducir la presión dentro del ojo.
Tipifree Combi en forma de gotas oftálmicas se utiliza para tratar la presión ocular elevada en adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

2. Información importante antes de usar Tipifree Combi

Cuándo no usar Tipifree Combi

• si el paciente es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, medicamentos betabloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica], o otros trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene rinitis alérgica grave (fiebre del heno);
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (irregularidad del latido del corazón), choque cardiogénico (un estado grave caracterizado por una caída significativa de la presión arterial que conduce a la insuficiencia de múltiples órganos);
• si la superficie del ojo del paciente está opaca. Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tipifree Combi, debe discutir con su médico si tiene alguna de las siguientes afecciones médicas actuales o anteriores:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, falta de aliento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades con circulación sanguínea afectada (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes o tendencia a hipoglucemia (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia - nivel bajo de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea);
• miastenia (enfermedad crónica que causa debilidad muscular);
• cirugía de cataratas;
• inflamación del ojo, enfermedades de la córnea.

Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Tipifree Combi, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos anestésicos.
Se han reportado casos de desprendimiento de la coroides después de una cirugía de filtración mientras se administraban medicamentos que reducen la producción de líquido acuoso (como timolol, acetazolamida).
Si el paciente, por cualquier motivo, experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo) mientras usa Tipifree Combi,
el tratamiento con adrenalina puede no ser lo suficientemente efectivo. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Tipifree Combi si va a recibir cualquier otro tratamiento.
Tipifree Combi puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Tipifree Combi puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede causar un crecimiento anormal de cabello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido por la piel y, por lo tanto, no debe ser usado por mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente.

Niños y adolescentes

Tipifree Combi no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tipifree Combi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Tipifree Combi puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo o puede que los otros medicamentos afecten la acción de Tipifree Combi; esto incluye otros medicamentos utilizados para tratar el glaucoma.
El paciente debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial, utilizados para tratar enfermedades cardíacas (incluyendo quinidina, utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria), medicamentos para la diabetes o medicamentos antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.
Es posible que se produzca una interacción que cause hipotensión y/o bradicardia significativa cuando se administran medicamentos betabloqueantes en forma de gotas oftálmicas junto con medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes, medicamentos antiarrítmicos, incluyendo amiodarona, glicósidos cardíacos, parasimpaticomiméticos o guanetidina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Tipifree Combi en mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que es necesario. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados mientras use este medicamento.
No se debe usar Tipifree Combi si la paciente está en período de lactancia. Tipifree Combi puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Tipifree Combi, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. Tipifree Combi también puede causar alucinaciones, mareos, nerviosismo o fatiga en algunos pacientes.
No se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Tipifree Combi contiene macrogoliglicerol hidroxiestearato 40 y glicol propilénico (E 1520)

El medicamento puede causar reacciones cutáneas y irritación de la piel.

3. Cómo usar Tipifree Combi

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.
Tipifree Combi solo debe usarse en ambos ojos si así lo indica su médico.
Tipifree Combi debe usarse exclusivamente como gotas oftálmicas.
Si se usan otras gotas oftálmicas además de Tipifree Combi, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de Tipifree Combi y la administración de las otras gotas.
Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe usar Tipifree Combi mientras tenga las lentes puestas. Después de administrar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de ponerse las lentes.

Método de administración

Debe seguir las instrucciones a continuación para usar correctamente Tipifree Combi.

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Retirar la tapa protectora (Figura 1).
• 3. Agarrar el frasco con la punta hacia abajo, con el pulgar en la tapa del frasco y los demás dedos en la base del frasco (Figura 2). Antes del primer uso, presione el frasco varias veces, aproximadamente 13 veces, hasta que aparezca la primera gota.

• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente tirar de la parte inferior del párpado para crear un bolsillo entre el ojo y el párpado.
• 5. Colocar la punta del frasco cerca del ojo, sin tocarlo.
• 6.

No tocar el aplicador en el ojo, el párpado, la zona alrededor de los ojos ni otras superficies. Esto puede causar infección de las gotas.

• 7. Sostener el frasco como se describió anteriormente (Figura 2), en posición vertical sobre el ojo, y presionar suavemente el mecanismo de la bomba para administrar una gota en el ojo, y luego soltar el párpado inferior (Figura 3).
• 8. Presionar el dedo en la esquina del ojo afectado, cerca de la nariz (Figura 4). Mantener durante 2 minutos, con el ojo cerrado.
• 9. Administrar el medicamento en el otro ojo, si así lo indica su médico.
• 10. Inmediatamente después de usar, colocar la tapa en la punta del frasco.
• 11. Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento de administración.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Debe usar solo un frasco a la vez.
Debe usar Tipifree Combi durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tipifree Combi

Si se administra más medicamento del que se recomienda, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe administrar más medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Tipifree Combi

Si se omite una dosis, debe continuar con el horario de dosificación normal. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis del medicamento para el ojo afectado (ojos) no debe exceder una gota al día.

Interrupción del uso de Tipifree Combi

Si se interrumpe el uso de Tipifree Combi sin consultar a un médico, la presión en el ojo no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la visión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tipifree Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, a menos que los efectos adversos sean graves.
En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Tipifree Combi sin consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Síntomas oculares
Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Síntomas oculares
Inflamación de la superficie del ojo con daño a la superficie del ojo, dolor en el ojo, visión borrosa,
visión anormal, sequedad en el ojo, picazón en el ojo, molestia en el ojo, síntomas de irritación del ojo (como ardor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Síntomas oculares
Inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, edema de la conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas,
inflamación de la iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, fatiga ocular, alergia ocular, edema ocular, aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento de los párpados, cambios de color en los párpados, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales
Reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, presión arterial aumentada o disminuida, dificultad para respirar, crecimiento excesivo de cabello, secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (causados por alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal.

Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

Síntomas oculares
Daño a la superficie del ojo, inflamación de las glándulas de Meibomio, rotura de los vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, pestañas anormales,
crecimiento anormal de pestañas.
Síntomas generales
Nerviosismo, ritmo cardíaco irregular, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (ansiedad emocional excesiva).
Trastornos respiratorios
Dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, dolor de garganta, escalofríos, erupción cutánea, cambios de color en la piel, aumento de la sed, fatiga,
molestia en la nariz, orina de color azul-verdoso, dolor en las manos y los pies.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares
Edema de la mácula, ptosis (caída del párpado que puede causar la sensación de que el ojo está medio cerrado), enoftalmia (los ojos parecen más hundidos), cambios de color en la iris (parte coloreada del ojo),
trastornos de la córnea.
Síntomas generales
Erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, síncope, depresión, asma,
aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de entumecimiento o hormigueo, palpitaciones, edema en las extremidades inferiores, trastornos del gusto.

Información adicional:

Tipifree Combi es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol.
El travoprost y el timolol (un betabloqueante), al igual que otros medicamentos administrados en forma de gotas oftálmicas, se absorben en la sangre. Esto puede llevar a la aparición de efectos adversos similares a los que se observan cuando los betabloqueantes se administran por vía oral o inyectada.
La frecuencia de los efectos adversos después de la administración en forma de gotas oftálmicas es menor que después de la administración oral o inyectada.
Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen efectos observados en el grupo completo de betabloqueantes utilizados en oftalmología o efectos observados después del uso de travoprost solo:
Síntomas oculares
Inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, desprendimiento de la coroides después de una cirugía de filtración, disminución de la sensibilidad de la córnea, úlcera de la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), visión doble, pápulas conjuntivales, secreción ocular, edema alrededor de los ojos,
picazón en los párpados, eversion del párpado con enrojecimiento y irritación, y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), edema de la úvea (capa vascular del ojo), erupción en los párpados, halos, disminución de la sensibilidad ocular, decoloración intraocular, midriasis, cambio de color en las pestañas, cambio de textura en las pestañas, crecimiento anormal de pestañas.
Síntomas generales
Trastornos del oído y el vértigo: mareo con sensación de girar, tinnitus.
Corazón y circulación: bradicardia, palpitaciones, edema (retención de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y edema en los tobillos y pies causado por la acumulación de líquidos), enfermedad relacionada con trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, síndrome de Raynaud, enfriamiento de las manos y los pies, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Aparato respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (causados por alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal.
Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (ansiedad emocional excesiva).
Aparato digestivo: trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergias: exacerbación de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen edema de la piel en áreas como la cara y las extremidades, que pueden causar dificultad para respirar y tragar, erupción cutánea generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Piel: erupción cutánea de color blanco plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, dermatitis alérgica con erupción cutánea pruriginosa y enrojecimiento, cambio de color del cabello, caída del cabello o cejas, picazón, crecimiento anormal del cabello, enrojecimiento de la piel.
Músculos: empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (enfermedad muscular), sensaciones anormales, como entumecimiento y hormigueo, debilidad muscular/fatiga, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, dolor articular.
Trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar, dolor al orinar, incontinencia urinaria.
Reproductivo: trastornos de la función sexual, disminución de la libido.
Metabolismo: hipoglucemia, aumento de los valores del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tipifree Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El frasco debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No debe congelar.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura:

• frasco que contiene 2,5 ml - 30 días;
• frasco que contiene 7,5 ml - 90 días. Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el espacio designado en la caja. Después de la primera apertura del frasco: No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tipifree Combi?

• Los principios activos de Tipifree Combi son travoprost y timolol. Cada ml contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: ácido bórico; macrogoliglicerol hidroxiestearato 40; glicol propilénico (E 1520); cloruro de sodio; manitol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua purificada.

Cómo se presenta Tipifree Combi y qué contiene el paquete?

Tipifree Combi es una solución oftálmica incolora y transparente.
El paquete consiste en un frasco de HDPE con un dosificador de múltiples dosis con bomba (PP, HDPE, LDPE), una tapa de HDPE y una tapa para facilitar la dosificación (PP), en una caja de cartón.
Cada frasco de 2,5 ml contiene al menos 60 gotas.
Cada frasco de 7,5 ml contiene al menos 180 gotas.
Tamaño del paquete:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: