Tinidazolum Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, tabletas recubiertas

Tinidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tinidazolum Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Tinidazolum Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tinidazolum Polpharma y para qué se utiliza

Es un medicamento antiprotozoario y antibacteriano.
Se utiliza para tratar las siguientes infecciones

• Infecciones causadas por bacterias anaeróbicas, como:
• peritonitis, absceso intraabdominal,
• infecciones ginecológicas (endometritis, miometritis, absceso tubo-ovárico),
• sepsis,
• infecciones de heridas postquirúrgicas,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones del tracto respiratorio (neumonía, absceso pulmonar, empiema).
• Vaginitis no específica.
• Gingivitis ulcerativa aguda.
• Tricomoniasis del tracto urogenital, tanto en mujeres como en hombres.
• Giardiasis (lambliasis).
• Amebiasis intestinal.
• Absceso amébico del hígado.
• Infección por Helicobacter pylori, que ocurre en la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica, en combinación con otros medicamentos.

También se utiliza para la prevención
Para prevenir infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaeróbicas, especialmente después de cirugías en el colon, estómago e intestinos, así como después de cirugías ginecológicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma

Cuándo no tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma:

• si el paciente es alérgico al tynidazol, derivados de 5-nitroimidazol o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad neurológica;
• si el paciente tiene o ha tenido cambios en la imagen sanguínea;
• en los primeros tres meses de embarazo;
• durante la lactancia materna.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento y al menos durante 3 días después de terminar el tratamiento con tynidazol, no debeconsumir bebidas alcohólicas, ya que puede ocurrir un efecto disulfiram-like (síntomas: dolor abdominal, vómitos, taquicardia, sensación de calor).
Si durante el tratamiento con tynidazol ocurren trastornos neurológicos, como: mareos, ataxia (falta de coordinación), neuropatía periférica (p. ej., debilidad de la sensación y la fuerza muscular, atrofia muscular), debe suspender el medicamento Tinidazolum Polpharma y consultar inmediatamente a su médico.

Tinidazolum Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando un medicamento anticoagulante (medicamento que inhibe la coagulación de la sangre, utilizado en enfermedades tromboembólicas), debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma. El médico puede recomendar realizar pruebas de coagulación sanguínea.

Tinidazolum Polpharma y alcohol

Durante el tratamiento y al menos durante 3 días después de terminar el tratamiento con tynidazol no debeconsumir bebidas alcohólicas (véase: "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia materna, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento en los primeros tres meses de embarazo.
Desde el 4º hasta el 9º mes de embarazo, el medicamento solo se debe tomar si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia materna
No se debe amamantar durante el tratamiento y al menos durante 3 días después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay información sobre contraindicaciones para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con tynidazol. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos como: mareos, falta de coordinación, convulsiones o trastornos de la sensación en las extremidades, lo que puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni manejar maquinaria, sino consultar a un médico.

Tinidazolum Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tinidazolum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Infecciones causadas por bacterias anaeróbicas
Adultos:
el primer día, 4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis, y luego 2 tabletas de 500 mg (1 g de tynidazol) al día en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
El tiempo de tratamiento es generalmente de 5 a 6 días, pero en algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento más largo. Si se indica un tratamiento más largo de 7 días, el médico recomendará realizar pruebas de sangre regularmente.
Niños menores de 12 años:
no se ha establecido la dosis.
Vaginitis no específica
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis; se ha observado una mayor eficacia del tratamiento después de tomar 4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) al día en una sola dosis durante 2 días (dosis total: 4 g).
Gingivitis ulcerativa aguda
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis.
Tricomoniasis
Si se confirma la infección por tricomonas, se recomienda tratar a los parejas sexuales.
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis.
Niños:
de 50 a 75 mg de tynidazol por kg de peso corporal en una sola dosis.
Si es necesario, se puede repetir la dosis.
Giardiasis
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis.
Niños:
de 50 a 75 mg de tynidazol por kg de peso corporal en una sola dosis.
Si es necesario, se puede repetir la dosis.
Amebiasis intestinal
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) al día en una sola dosis durante 2 o 3 días consecutivos. Si es necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 6 días.
Niños:
de 50 a 60 mg de tynidazol por kg de peso corporal al día en una sola dosis durante 3 días consecutivos.
Absceso amébico del hígado
Adultos:
dependiendo de la gravedad de la infección, de 4,5 a 12 g de tynidazol en el tratamiento total; en algunos pacientes puede ser necesario drenar el absceso, independientemente del tratamiento con tynidazol.
El tratamiento debe comenzar con 3 o 4 tabletas (1,5 o 2 g de tynidazol) al día en una sola dosis durante 3 días consecutivos. Si es necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 6 días.
Niños:
de 50 a 60 mg de tynidazol por kg de peso corporal al día en una sola dosis durante 5 días consecutivos.
Infecciones por Helicobacter pylori, que ocurren en la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica
Adultos:
1 tableta (500 mg de tynidazol) dos veces al día durante 7 días en combinación con otro medicamento antibacteriano y omeprazol (medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico).
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
500 mg de tynidazol dos veces al día, 250 mg de claritromicina dos veces al día y 20 mg de omeprazol dos veces al día durante 7 días.
Prevención de infecciones postoperatorias
Adultos:
4 tabletas de 500 mg (2 g de tynidazol) en una sola dosis, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía.
Niños menores de 12 años:
no se ha establecido la dosis.
Pacientes de edad avanzada:
no hay recomendaciones especiales para la dosis.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, durante o después de las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tinidazolum Polpharma

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.

Olvido de la dosis del medicamento Tinidazolum Polpharma

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son raros, tienen una intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen solos.
A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Tinidazolum Polpharma.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Disminución transitoria del número de glóbulos blancos en la sangre.

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, dolor de cabeza, falta de coordinación (ataxia), disminución de la sensación táctil, neuropatía periférica (p. ej., debilidad de la sensación y la fuerza muscular, atrofia muscular), convulsiones, trastornos de la sensación, enrojecimiento repentino de la piel. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Trastornos del estómago y los intestinos

Náuseas, vómitos, falta de apetito, diarrea, dolor abdominal, lengua blanquecina (costra blanca en la lengua), estomatitis, gingivitis, sabor metálico en la boca.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad, sometimes graves; pueden tener la forma de erupciones, urticaria, picazón o edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede dificultar la respiración).
Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Trastornos del riñón y el tracto urinario

Coloración oscura de la orina, infecciones fúngicas del tracto urinario.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Fiebre, sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tinidazolum Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tinidazolum Polpharma?

• El principio activo del medicamento es el tynidazol. Cada tableta contiene 500 mg de tynidazol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, ácido alginico, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, glicol propilénico.

Cómo es el medicamento Tinidazolum Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas, de color blanco con tono crema, redondas y biconvexas.
El paquete contiene 4 o 16 tabletas en blister, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: