Metronidazol 0,5% Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metronidazol 0,5% Polpharma

5 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol 0,5% Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Metronidazol 0,5% Polpharma
• 3. Cómo usar Metronidazol 0,5% Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol 0,5% Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol 0,5% Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol es un derivado de 5-nitroimidazol con actividad antiprotozoaria y antibacteriana.
Metronidazol 0,5% Polpharma se utiliza en adultos y niños:

• terapéuticamente en infecciones causadas por bacterias anaerobias del género Bacteroides, Fusobacterium,Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: sepsis, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, prostatitis, infecciones de heridas postquirúrgicas;
• en profilaxis de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente del género Bacteroidesy Streptococcus. El medicamento reduce la frecuencia de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias. Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.

2. Información importante antes de usar Metronidazol 0,5% Polpharma

Cuándo no usar Metronidazol 0,5% Polpharma:

• si el paciente es alérgico a metronidazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados de 5-nitroimidazol;
• si la paciente está en el primer trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Metronidazol 0,5% Polpharma, debe discutirlo con su médico,
farmacéutico o enfermera. Debe tener especial cuidado al usar Metronidazol 0,5%
Polpharma:

• si el paciente tiene enfermedad activa del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal o nervios);
• si el paciente ha experimentado trastornos neurológicos (entumecimiento, hormigueo de las extremidades o convulsiones) durante el tratamiento;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática (véase el punto 3);
• si el paciente ha tenido anomalías significativas en la sangre y en el patrón de diferenciación antes y después del tratamiento con metronidazol. Si es necesario volver a usar metronidazol, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
• Durante el tratamiento, el médico debe controlar los análisis de sangre. Si el medicamento se usa durante más de 10 días, este control es absolutamente necesario.
• si el paciente está tomando corticosteroides y si el paciente es propenso a edemas, ya que el medicamento contiene una cantidad significativa de sodio. Después de la administración de metronidazol, puede ocurrir candidiasis en la boca, la vagina y el tracto gastrointestinal, que requiere tratamiento adecuado.

Metronidazol no tiene un efecto bactericida directo sobre las bacterias aerobias y facultativas.
A pesar de la eliminación de las bacterias que causan la tricomoniasis, la infección por Trichomonas vaginalis puede persistir.
Metronidazol puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (ASAT, ALAT, LDH,
triglicéridos, glucosa).
Durante el tratamiento con metronidazol, pueden ocurrir ocasionalmente reacciones cutáneas vesiculares, sometimes mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (véase
punto 4). Si ocurren síntomas gripales, erupción progresiva (a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Durante el uso de medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico
y interrumpir el tratamiento con metronidazol:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea o picazón en la piel.

El medicamento puede causar un oscurecimiento de la orina.

Metronidazol 0,5% Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre la ingesta de:

• anticoagulantes (p. ej., acenocoumarol, warfarina); el medicamento no interactúa con heparina;
• sales de litio (medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• terfenadina y astemizol (medicamentos antialérgicos);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo); el tratamiento con metronidazol puede comenzar solo después de 2 semanas después de terminar la terapia con disulfiram;
• 5-fluorouracilo o busulfán (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (p. ej., fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (p. ej., cimetidina);
• medicamentos metabolizados por la enzima hepática P-450 CYP 3A4 (p. ej., algunos antibióticos). Véase también el punto 4.

Metronidazol 0,5% Polpharma es incompatibile con:

• cefamandol mandelato
• cefoxitina sódica
• solución al 10% de glucosa
• lactato sódico
• benzilpenicilina potásica.

Metronidazol 0,5% Polpharma y alcohol

Metronidazol aumenta la toxicidad del alcohol. Durante el tratamiento con metronidazol y al menos 48 horas después de terminar el tratamiento, no debe consumir bebidas alcohólicas, debido a la posibilidad de reacciones adversas. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede causar reacciones adversas, como sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre de embarazo. En el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento solo debe usarse en casos en que, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Metronidazol se excreta en la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario, debe tomarse la decisión de suspender la lactancia.
Fertilidad
Solo en estudios en animales se ha demostrado un efecto potencialmente negativo de metronidazol en el sistema reproductor en machos con dosis altas que superan significativamente la dosis máxima recomendada para humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metronidazol 0,5% Polpharma puede causar somnolencia, mareos, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinaria si ocurren estos síntomas.

Metronidazol 0,5% Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene 3,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro.
Esto equivale al 0,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 62,04 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 20 ml.
Esto equivale al 3,1% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 310,21 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada contenedor de 100 ml.
Esto equivale al 15,51% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.
El medicamento puede ser diluido. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Metronidazol 0,5% Polpharma

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Debido a la falta de evidencia sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de metronidazol durante un período más largo que el recomendado habitualmente debe considerarse cuidadosamente.
La dosis habitual del medicamento es:

Infecciones por bacterias anaerobias

Metronidazol se administra por vía intravenosa al comienzo del tratamiento en pacientes cuyos síntomas no permiten el uso oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: por vía intravenosa 100 ml de solución al 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol), cada 8 horas. El medicamento se administra a un ritmo no mayor de 5 ml/min.
La dosis diaria máxima de metronidazol por vía intravenosa para adultos es de 4 g.
Metronidazol se usa generalmente durante 7 días, aunque en infecciones anaerobias graves puede usarse durante 2-3 semanas.
Niños mayores de 8 semanas y menores de 12 años: la dosis diaria es de 20-30 mg/kg de peso corporal, como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección. El tratamiento dura generalmente 7 días.
Niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg de peso corporal al día, como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
En prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación, la acumulación de metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo que debe monitorizarse la concentración de metronidazol en suero después de varios días de tratamiento.

Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias

especialmente durante operaciones quirúrgicas del colon, recto o operaciones ginecológicas.
La administración del medicamento comienza 5-10 minutos antes de la operación quirúrgica.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: por vía intravenosa 100 ml de solución al 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol) en infusión lenta.
Se administran dosis adicionales de 0,5% de solución de metronidazol cada 8 horas hasta que sea posible cambiar a tratamiento oral lo antes posible.
Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg de peso corporal en dosis única administrada 1-2 horas antes de la operación.
Prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación: 10 mg/kg de peso corporal en dosis única antes de la operación.
El medicamento se usa como profilaxis durante un máximo de 12 horas después de la operación quirúrgica.

Vaginosis bacteriana

Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg en dosis única.

Tricomoniasis

Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg en dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días.
Nota:el tratamiento se realiza simultáneamente en ambos partners sexuales.
Niños menores de 10 años: 40 mg/kg de peso corporal en dosis única o 15-30 mg/kg de peso corporal al día, dividido en 2-3 dosis durante 7 días, sin exceder 2000 mg/dosis.

Giardiasis (lambliosis)

Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años: 600-800 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.
Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de peso corporal):
15-40 mg/kg de peso corporal al día, dividido en 2-3 dosis.

Amebiasis (amebosis)

Adultos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años: 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años: 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de peso corporal):
Niños: 35-50 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas durante 5-10 días, sin exceder 2400 mg/día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (eradicación)
Niños: como parte de la terapia combinada, 20 mg/kg al día sin exceder 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Debe consultarse las directrices oficiales antes de iniciar el tratamiento.

Forma de administración:

Metronidazol 0,5% Polpharma puede administrarse por vía intravenosa en forma no diluida o (en pacientes que reciben líquidos para infusión por vía intravenosa) diluido en una cantidad adecuada de solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa, solución al 5% de glucosa en solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 20 y 40 mmol/l de cloruro de potasio (la solución para infusión debe prepararse justo antes de su uso).
El contenedor de polietileno se conecta a un conjunto con aguja de doble canal después de verificar la estanqueidad y retirar la cubierta de protección.
La solución restante después de la infusión no puede volver a usarse. El medicamento no debe usarse si se observan cambios visibles en la solución.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática, puede ocurrir una acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario reducir la dosis del medicamento en estos pacientes.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, metronidazol y sus metabolitos se eliminan durante 8 horas de diálisis, por lo que debe administrarse metronidazol de nuevo inmediatamente después de la diálisis.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua, no es necesario cambiar la dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada

Debe tenerse cuidado al usar el medicamento en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se utilizan dosis altas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol 0,5% Polpharma

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico.
El uso de una dosis mayor que la recomendada puede causar síntomas neurotóxicos, como:
neuropatías periféricas (entumecimiento y hormigueo en las extremidades o convulsiones),
tremores musculares y convulsiones, así como náuseas, vómitos y falta de coordinación (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable).

Omision de la administración de Metronidazol 0,5% Polpharma

En caso de olvido de una dosis, debe administrarse lo antes posible. Si ya es hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Metronidazol 0,5% Polpharma y consultar inmediatamente a un médico:

• efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (menos de 1 de cada 1000 pacientes):
• anafilaxia con síntomas como confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia;
• efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
• agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre; síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas gripales, fatiga), neutropenia (falta de granulocitos neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre; síntomas son moretones, equimosis, púrpura, sangrado nasal), pancitopenia (falta de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en la sangre);
• trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones;
• encefalopatía (trastornos cerebrales, como confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos visuales y de movimiento, rigidez cervical) y síndrome cerebeloso agudo (como trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden requerir la interrupción del tratamiento;
• hepatitis, daño hepático, ictericia y pancreatitis, que ceden después de suspender el medicamento;
• efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que causa trastornos respiratorios), urticaria, fiebre;
• en el curso de un tratamiento intensivo y (o) prolongado con metronidazol, se han reportado casos de

neuropatía periférica sensitiva (entumecimiento, hormigueo, sensaciones como pinchazos, quemaduras)
o convulsiones transitorias; en la mayoría de los casos, la neuropatía cedía después de suspender el medicamento o reducir la dosis;

• meningitis aséptica;
• neuropatía del nervio óptico / neuritis del nervio óptico;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas orales, conjuntivas, genitales), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (lesiones eritematosas y ampolladas en la piel y las mucosas que llevan a la descamación de grandes áreas de piel y exposición de grandes áreas de piel), erupción medicamentosa;
• dolor en la vagina y candidiasis;
• después de la administración intravenosa, puede ocurrir tromboflebitis (dolor, hinchazón, enrojecimiento o decoloración de la piel, estado febril, endurecimiento doloroso de la vena) (se puede evitar o reducir la frecuencia de ocurrencia mediante la inserción de un catéter intravenoso a corto plazo);
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza;
• trastornos visuales, como visión doble y miopía, en la mayoría de los casos transitorios;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina);
• erupción cutánea, erupción pustulosa, picazón, enrojecimiento;
• dolores musculares, dolores articulares;
• oscurecimiento de la orina debido a la presencia de pigmentos bien solubles en agua, que se forman como resultado del metabolismo de metronidazol.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• anorexia;
• depresión;
• trastornos del oído y (o) pérdida de audición, tinnitus (zumbido en los oídos);
• trastornos del gusto, estomatitis, lengua saburral, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea. En pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos, se han reportado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol 0,5% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Ampollas de vidrio: Conservar en el embalaje original. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Contenedores de polietileno: Conservar en el embalaje original. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Proteger contra la humedad y los gases químicamente activos o con un olor intenso.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol 0,5% Polpharma?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de metronidazol. Cada ampolla de 20 ml contiene 100 mg de metronidazol. Cada contenedor de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo es Metronidazol 0,5% Polpharma y qué contiene el embalaje?

Metronidazol 0,5% Polpharma es una solución transparente de color ligeramente amarillento verdoso.
Embalajes disponibles:

• ampollas de vidrio que contienen 20 ml de solución, 10 ampollas en una caja de cartón.
• contenedor de polietileno con adaptador tipo Insocap que contiene 100 ml de solución. 1 o 40 contenedores en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: