Metronidazol 0,5% Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS, 5 mg/mL, solución para infusión

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol 0,5% Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol 0,5% Fresenius
• 3. Cómo tomar Metronidazol 0,5% Fresenius
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol 0,5% Fresenius
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol 0,5% Fresenius y para qué se utiliza

Metronidazol 0,5% Fresenius está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles a metronidazol, que requieren administración intravenosa, en pacientes adultos y niños.
Metronidazol 0,5% Fresenius se utiliza para el tratamiento de, entre otros:
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infecciones en el abdomen después de una operación en el intestino grueso (colon), peritonitis, enfermedades supuradas en la pelvis (absceso, celulitis);
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infecciones ginecológicas (por ejemplo, después de una histerectomía y otros procedimientos quirúrgicos ginecológicos);
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sepsis, especialmente de origen gastrointestinal y genitourinario;
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neumonía necrotizante;
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absceso cerebral;
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osteomielitis;
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endocarditis.
Metronidazol 0,5% Fresenius se utiliza en:
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profilaxis perioperatoria, especialmente cuando se sospecha o ha habido infecciones previas, como peritonitis, absceso subfrénico o infecciones pélvicas;
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antes de procedimientos que pueden provocar infecciones por bacterias anaerobias (por ejemplo, procedimientos gastrointestinales, genitourinarios, bucales y faríngeos).

2. Información importante antes de tomar Metronidazol 0,5% Fresenius

Cuándo no tomar Metronidazol 0,5% Fresenius

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si el paciente es alérgico a metronidazol, derivados de nitroimidazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metronidazol 0,5% Fresenius, debe discutirlo con su médico.
El medicamento debe administrarse con precaución si:
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el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
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el paciente tiene un hematograma anormal, principalmente leucopenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos) - en este caso, el médico ordenará un análisis de sangre durante el tratamiento;
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el paciente tiene encefalopatía hepática (trastornos neuropsiquiátricos causados por daño hepático, especialmente cirrosis hepática), ya que puede aumentar la concentración del medicamento en sangre, lo que empeora los síntomas de la encefalopatía;
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el paciente es anciano (mayor de 65 años) - en este caso, el médico reducirá la dosis del medicamento;
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el paciente tiene tendencia a desarrollar edemas;
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el paciente tiene insuficiencia renal;
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el paciente está tomando corticosteroides;
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el paciente tiene enfermedad activa o crónica grave del sistema nervioso periférico y central.
En caso de trastornos neurológicos, el médico considerará si es posible el tratamiento con metronidazol.
Si el paciente está siendo tratado con metronidazol y se somete a diálisis, debe recibir Metronidazol 0,5% Fresenius inmediatamente después de la diálisis.
Durante el tratamiento prolongado (más de 10 días), pueden ocurrir efectos adversos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), por lo que el médico ordenará análisis de sangre regularmente.
En los análisis de laboratorio (dependiendo del método utilizado), metronidazol puede alterar los resultados de la determinación de aminotransferasa aspartato (pruebas de función hepática).
Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos mortales. En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
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dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.
Debe consultar inmediatamente a su médico:
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en caso de reacción de hipersensibilidad grave, ya que se requiere tratamiento de emergencia;
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si durante o después del tratamiento aparece diarrea, especialmente grave y persistente.
La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), que puede ser mortal. En este caso, no debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal o que tengan efecto astringente.

Metronidazol 0,5% Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre el uso de medicamentos como:
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anticoagulantes orales, como warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre);
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litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
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fenobarbital, hexobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
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cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal), ya que aumenta la concentración de metronidazol en sangre, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos;
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fluorouracilo (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
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ciclosporina o tacrolimus (medicamento que debilita el sistema inmunológico);
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busulfán (medicamento utilizado para tratar la leucemia);
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amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
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anticonceptivos orales (algunos antibióticos pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales);
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micofenolato mofetil (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
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antibióticos como tetraciclinas, espiramicina, clindamicina, acilureidopenicilinas, rifampicina y ácido nalidíxico, ya que pueden aumentar el efecto de metronidazol;

• disulfiram (medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).

Metronidazol 0,5% Fresenius y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome metronidazol y durante al menos 48 horas después de terminar el tratamiento, ya que puede causar enrojecimiento de la piel de la cabeza y el cuello, náuseas, vómitos, dolores y mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de metronidazol en mujeres embarazadas.
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Como metronidazol se excreta en la leche materna, durante el tratamiento debe interrumpir la lactancia.
Después de terminar el tratamiento con metronidazol, no debe reanudar la lactancia hasta después de 2 a 3 días, debido a la persistencia de la concentración del medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de metronidazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metronidazol puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Durante el tratamiento con metronidazol, pueden ocurrir somnolencia, mareos, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios.

Metronidazol 0,5% Fresenius contiene sodio

El medicamento contiene 310 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 100 mL de solución. Esto equivale al 15,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Metronidazol 0,5% Fresenius

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe administrarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la condición clínica, la edad y los resultados de los análisis de laboratorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol 0,5% Fresenius

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
La sobredosis puede causar:
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náuseas, vómitos;
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ansiedad;
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ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
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convulsiones;
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neuropatía periférica (entumecimiento y ardor en las manos y los pies, pérdida de sensibilidad en las extremidades).

Omision de la dosis de Metronidazol 0,5% Fresenius

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metronidazol 0,5% Fresenius puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos están principalmente relacionados con el tratamiento prolongado. Los más comunes incluyen: náuseas, trastornos del gusto y neuropatía (daño nervioso). La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos es similar en niños y adultos.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar a su médico o enfermera, quienes pueden suspender la administración del medicamento.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Metronidazol 0,5% Fresenius.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
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flebitis, incluyendo tromboflebitis.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
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disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia), trombocitopenia;
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reacciones de hipersensibilidad leve a moderada, como picazón, urticaria, eritema multiforme (manchas rojas y azules en la piel o las mucosas), angioedema (síntomas como hinchazón repentina de la cara, las extremidades o la boca, dificultad para respirar) y fiebre;
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trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones, agitación, depresión;
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dolor de cabeza, mareos, somnolencia excesiva, insomnio; durante el tratamiento prolongado e intensivo con metronidazol (más de 10 días), se han observado neuropatía periférica (por ejemplo, entumecimiento, dolor, sensación de roce o ardor en las extremidades) y convulsiones, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento o reducir la dosis de metronidazol;
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trastornos visuales, visión doble, miopía;
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náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, gingivitis, halitosis, sabor metálico en la boca, trastornos gastrointestinales, lengua saburral;
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trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas y aumento de la bilirrubina);
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dolor muscular y articular;
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orina oscura;
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debilidad.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
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infecciones genitales causadas por hongos;
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dolor al orinar, cistitis, incontinencia urinaria.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
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agranulocitosis (falta de glóbulos blancos en la sangre que puede ser mortal), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre);
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reacciones de hipersensibilidad graves: reacción anafiláctica hasta choque anafiláctico (síntomas como picazón en la piel, eritema, hinchazón de la cara, los labios o la boca, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, mareos y dolores de cabeza, pérdida de conciencia);
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meningitis aséptica, encefalopatía (por ejemplo, confusión, fiebre, dolor de cabeza, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de nuca) y síndrome cerebeloso agudo [por ejemplo, ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable)], trastornos del habla, trastornos de la marcha, nistagmo y convulsiones, que generalmente desaparecen después de reducir la dosis o suspender el medicamento;
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diarrea grave y prolongada, potencialmente mortal, durante y después del tratamiento;
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hepatitis colestásica, ictericia transitoria después de suspender el medicamento.
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
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reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas, piel descamativa, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales), necrolisis epidérmica tóxica;
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ánorexia;
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mirada forzada con rotación de los ojos, neuropatía del nervio óptico;
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pancreatitis transitoria después de suspender el medicamento;
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insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne. Véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Metronidazol 0,5% Fresenius".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol 0,5% Fresenius

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No congelar. Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir, no debe conservarse ni reutilizarse. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota contaminación o cambios de color, o si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol 0,5% Fresenius?

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El principio activo es metronidazol.
1 mL de solución contiene 5 mg de metronidazol.
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Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, agua para inyección.
La osmolalidad de la solución es 300 mOsmol/L, pH: 4,5 – 7,0.

Cómo se presenta Metronidazol 0,5% Fresenius y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución transparente para infusión.
El embalaje del medicamento es un contenedor de polietileno KabiPac con tapón, de 100 mL de capacidad.
Tamaños del embalaje:
1 contenedor de 100 mL
40 contenedores de 100 mL en una caja de cartón

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusión
Calle Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Dosis y vía de administración

Dosis
La dosis de metronidazol depende del tipo y la gravedad de la infección, la edad y el peso del paciente, así como de la respuesta clínica.
A menos que el médico indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis.

Infecciones causadas por bacterias anaerobias

Pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años
Pacientes con un peso de aproximadamente 70 kg: 1500 mg de metronidazol (lo que equivale a 300 mL de solución) una vez al día en infusión que dura al menos 60 minutos o 500 mg de metronidazol (lo que equivale a 100 mL de solución) tres veces al día en infusión lenta intravenosa a una velocidad de 5 mL/min (lo que equivale a 25 mg de metronidazol/min), lo que equivale a 22,5 mg de metronidazol/kg de peso corporal al día.
Niños mayores de 8 semanas y menores de 12 años
La dosis habitual es 20-30 mg/kg de peso corporal al día, administrada en una sola dosis o dividida en dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis puede aumentarse a 40 mg/kg de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. El tratamiento generalmente dura 7 días.
Niños menores de 8 semanas
15 mg/kg de peso corporal administrados en una sola dosis una vez al día o divididos en dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
En recién nacidos con menos de 40 semanas de gestación, durante la primera semana de vida puede ocurrir acumulación de metronidazol. Por lo tanto, se recomienda controlar la concentración de metronidazol en suero después de varios días de tratamiento.

Prevención de infecciones postoperatorias

Pacientes adultos y adolescentes
500 mg de metronidazol (lo que equivale a 100 mL de solución) en infusión lenta intravenosa a una velocidad de 5 mL/min, como máximo 1 hora antes de la operación. La dosis de 500 mg debe repetirse 8 y 16 horas después de la administración de la primera dosis.
Niños menores de 12 años
20-30 mg/kg de peso corporal en una sola dosis administrada 1-2 horas antes de la operación.
Recién nacidos con menos de 40 semanas de gestación: 10 mg/kg de peso corporal en una sola dosis antes de la operación.

Infecciones causadas por protozoos

Tricomoniasis causada por Trichomonas vaginalis
Pacientes adultos y adolescentes
2000 mg en una sola dosis o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días.
Niños menores de 10 años
15-30 mg/kg de peso corporal al día, administrados en 2-3 dosis durante 7 días, la dosis única no debe exceder 2000 mg.
Giardiasis
Niños mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años: 600-800 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días, o 15-40 mg/kg de peso corporal al día, administrados en 2-3 dosis.
Amebiasis
Niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años: 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años: 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días, o 35-50 mg/kg de peso corporal al día, administrados en 3 dosis durante 5-10 días, la dosis diaria no debe exceder 2400 mg al día.
Erradicación de Helicobacter pylori en niños y adolescentes
Como parte de la terapia combinada, a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día, sin exceder 500 mg, administrados dos veces al día durante 7-14 días.
Antes de iniciar el tratamiento, debe considerar las directrices actuales para el tratamiento de Helicobacter pylori.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con insuficiencia renal grave, aumenta la excreción de metronidazol con la bilis en las heces.
No se requiere reducción de la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con insuficiencia hepática avanzada, la eliminación de metronidazol se prolonga, por lo que deben ser monitoreados cuidadosamente y se deben realizar controles regulares de la concentración de metronidazol en sangre. La dosis diaria de Metronidazol 0,5% Fresenius debe reducirse a 1/3 y puede administrarse una vez al día.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el medicamento debe administrarse con precaución, especialmente en dosis altas, debido a la falta de datos sobre el ajuste de la dosis.

Preparación del medicamento para su administración

Debe utilizarse solo solución transparente sin contaminación visible.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe administrarse este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el embalaje está dañado.
Debe seguir las normas de asepsia.
Instrucciones para el uso del contenedor KabiPac:

• 1. Antes de usar, debe verificar cuidadosamente el aspecto del contenedor y la solución - la solución debe ser transparente y sin contaminación (no debe usar contenedores dañados y/o previamente utilizados).
• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac sobre una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión más grande (con la flecha hacia afuera del embalaje). c) Introducir la aguja del conjunto de infusión perpendicularmente en el puerto de infusión, girando suavemente el conjunto con la mano, mientras sostiene el cuello del contenedor con la otra mano.

Advertencia: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Debe utilizar los productos médicos destinados a la administración del medicamento de acuerdo con sus instrucciones de uso.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Metronidazol 0,5% Fresenius es incompatible con la solución al 10% de glucosa.

Condiciones de conservación

No congelar. Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir, no debe conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el embalaje.

Eliminación de los restos del medicamento

Debe eliminar todos los restos del medicamento y sus envases de acuerdo con las regulaciones locales.