Timoptic 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TIMOPTIC 0,5%, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Timoptic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Timoptic
• 3. Cómo usar Timoptic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Timoptic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Timoptic y para qué se utiliza

Timoptic es un medicamento que contiene un inhibidor de los receptores beta-adrenérgicos que reduce la presión dentro del ojo.
Timoptic se recomienda para reducir la presión intraocular en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto crónico.

2. Información importante antes de usar Timoptic

Cuándo no usar Timoptic:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros medicamentos que son inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con ciertas enfermedades respiratorias graves, como asma bronquial, actuales o en el pasado;
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• en pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca manifiesta, trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular) o choque cardiogénico.

Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Timoptic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o pasada, como:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como bradicardia;
• enfermedades relacionadas con la mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios (por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• diabetes o otros trastornos del azúcar en la sangre (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos).

Antes de la cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Timoptic, ya que puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente es alérgico a algún medicamento, debe informar a su médico.
En caso de sospecha de reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en los ojos), debe suspender el uso del medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
Durante el uso de Timoptic, debe informar a su médico sobre cualquier infección ocular, lesión ocular, cirugía ocular planificada, aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas existentes.
Al igual que con otros medicamentos oculares tópicos, Timoptic puede ser absorbido por el torrente sanguíneo general.
Los efectos adversos observados con inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía general pueden ocurrir también con su uso tópico.
En pacientes que ya están tomando inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos por vía oral y Timoptic, debe vigilarse la posible suma de los efectos de ambos medicamentos sobre la presión intraocular o los síntomas conocidos de la acción general de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos. No se recomienda el uso concomitante de dos inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía tópica.
Se han reportado casos de desprendimiento de la coroides después de la administración de medicamentos que reducen la producción de humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) después de procedimientos quirúrgicos de filtración.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, se deben usar medicamentos con una concentración más baja de timolol que en Timoptic 0,5%.

El timolol en forma de gotas para los ojos debe usarse con precaución en niños y adolescentes.
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el timolol debe usarse con extrema precaución. En caso de tos, ruidos respiratorios, respiración anormal o pausas respiratorias (apnea), debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.
Debe consultar a su médico lo antes posible. Puede ser útil un monitor portátil para controlar la apnea.
Se ha estudiado el uso de timolol en lactantes y niños de 12 días a 5 años con presión intraocular elevada o glaucoma. Para obtener información detallada, debe consultar a su médico.

Timoptic y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante informar sobre los medicamentos que reducen la presión arterial o se utilizan para tratar enfermedades cardíacas, diabetes o depresión (como fluoxetina y paroxetina).
Con la administración concomitante de ciertos medicamentos (como quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y timolol, se han observado reacciones adversas graves, como bradicardia y depresión.
La administración concomitante de Timoptic con un medicamento que bloquea los canales de calcio administrado por vía oral, un medicamento que reduce la concentración de catecolaminas, un medicamento antiarrítmico, un parasimpaticomimético o un medicamento beta-adrenolítico puede causar una disminución de la presión arterial y (o) una disminución significativa de la frecuencia cardíaca.
Los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía oral pueden aumentar la hipertensión que puede ocurrir después de suspender la clonidina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe informar a su médico sobre el embarazo o la intención de quedarse embarazada. No debe usar Timoptic durante el embarazo, a menos que su médico decida que es necesario.
No debe usar Timoptic durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Debe informar a su médico sobre la intención de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Existen efectos adversos asociados con el uso de Timoptic que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria (véase el punto 4). Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.

Timoptic contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

Este medicamento contiene aproximadamente 0,003 mg de cloruro de benzalconio en 1 gota, lo que equivale a 0,10 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene aproximadamente 0,3 mg de fosfatos en 1 gota, lo que equivale a 11,8 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Timoptic

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, se deben usar medicamentos con una concentración más baja de timolol que en Timoptic 0,5%.

Antes de usar el timolol, su médico debe realizar un examen médico detallado.
Su médico evaluará cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio de usar el timolol. Si los beneficios superan el riesgo, debe administrar el medicamento en la concentración más baja disponible de timolol (0,1%) una vez al día.
En niños, generalmente la solución al 0,1% es suficiente para reducir la presión intraocular. Si esta dosis no reduce suficientemente la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día, con un intervalo de 12 horas. Los niños, especialmente los recién nacidos, deben ser observados cuidadosamente durante una o dos horas después de la administración de la primera dosis y monitoreados detalladamente para detectar efectos adversos hasta que se realice la cirugía.
Período de tratamiento
En niños y adolescentes, el timolol se usa en el tratamiento a corto plazo.

Adultos

En el tratamiento inicial en adultos, se deben usar medicamentos con una concentración más baja de timolol que en Timoptic 0,5%.

La dosis habitual es de una gota de solución de timolol al 0,25% en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche. En algunos casos, su médico puede aumentar la dosis a 1 gota de Timoptic 0,5% en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche.
Si la presión intraocular del paciente se estabiliza, su médico puede recomendar usar Timoptic una vez al día.
No debe cambiar la dosis recetada por su médico. En caso de que deba suspender el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
En algunos casos, su médico puede recomendar usar otros medicamentos, incluidas otras gotas para los ojos, para reducir adecuadamente la presión en el ojo (ojos).
Si se usa otro medicamento tópico para los ojos además de Timoptic, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben aplicarse como último medicamento. No debe tocar el extremo del gotero con el ojo o sus alrededores. Esto puede causar contaminación de la solución con bacterias y, como resultado, infección del ojo, lo que puede llevar a daños graves o incluso a la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación de la solución, debe evitar el contacto del gotero con cualquier superficie.

Instrucciones para la administración

No debe usar el medicamento si el sellado de plástico que rodea el cuello de la botella está dañado o si falta. Al abrir la botella por primera vez, debe retirar el sellado de plástico.
Cada vez que use el medicamento Timoptic:

• 1. Lavar las manos.

• 2. Abrir la botella. Debe tener especial cuidado para no tocar el gotero con el ojo, la piel alrededor de los ojos o los dedos.No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas para los ojos. El uso de gotas para los ojos infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas e incluso a la pérdida de la visión
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener la botella invertida sobre el ojo.

• 4. Retirar la parte inferior del párpado hacia abajo y mirar hacia arriba. Sostener y presionar suavemente los lados aplanados de la botella, lo que hace que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 5. Después de administrar el medicamento, debe soltar el párpado inferior. Presionar el ángulo del ojo desde el lado de la nariz y cerrar suavemente el ojo durante 3-5 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo general.

6. Para administrar el medicamento en el otro ojo, si así lo indica su médico, debe repetir los pasos del 3 al 5.

7. Volver a colocar la tapa y cerrar firmemente la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Timoptic

En caso de administrar una cantidad excesiva de medicamento, o si se ingiere el contenido de la botella, es posible que ocurran, entre otros, mareos, dificultad para respirar o sensación de lentitud en la frecuencia cardíaca.
Debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la administración de Timoptic

Timoptic debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de que se olvide una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada, sino volver al esquema de dosificación establecido anteriormente.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Como otros medicamentos oculares tópicos, el timolol se absorbe en la sangre. Puede causar los mismos tipos de efectos adversos que los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía intravenosa o oral. La frecuencia de los efectos adversos generales después de la administración tópica en los ojos es menor que después de la administración oral o por inyección.
Los efectos adversos enumerados incluyen aquellos observados en todo el grupo de beta-adrenolíticos oculares

Durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos después de la administración tópica en los ojos de maleato de timolol en cualquier forma.
Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• síntomas de irritación ocular, incluyendo ardor y picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento, conjuntivitis, blefaritis, queratitis y sequedad ocular

Poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, depresión
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de un medicamento que reduce la pupila)
• bradicardia, síncope
• dificultad para respirar
• náuseas, trastornos digestivos
• debilidad, sensación de fatiga

Raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• síntomas de reacción alérgica, incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada
• insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, sensación de hormigueo y entumecimiento, empeoramiento de los síntomas de la miastenia, accidente cerebrovascular, disminución de la libido
• diplopía, ptosis, desprendimiento de la coroides después de la cirugía de filtración
• acúfenos
• arritmia, hipotensión, dolor en el pecho, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia, paro cardíaco, edema, acrocianosis [trastorno del caminar causado por una causa mecánica (acortamiento o rigidez de la extremidad) o funcional (dolor, isquemia aguda de los músculos)]
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con antecedentes de asma), insuficiencia respiratoria, tos
• diarrea, sequedad bucal
• alopecia, erupción cutánea similar a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad de Peyronie (endurecimiento del pene, lo que dificulta la erección y causa curvatura del pene)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal, vómitos, trastornos del gusto
• dolor muscular
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido
• alucinaciones
• hipoglucemia
• picazón, erupción cutánea
• síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral
• visión borrosa

Resultados de los análisis de laboratorio clínicos:los cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio básicos fueron raros con la administración oral de maleato de timolol. Se produjeron aumentos leves en la concentración de nitrógeno ureico en sangre, potasio en suero, ácido úrico y triglicéridos, así como disminuciones leves en la concentración de hemoglobina, hematocrito y colesterol HDL, pero no fueron progresivos ni se asociaron con síntomas clínicos.
Los efectos adversos que ocurren con la administración oral de maleato de timolol pueden ocurrir también con la administración de maleato de timolol en forma de gotas para los ojos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 822 22 00, Fax: +34 91 822 22 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Timoptic

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Timoptic?

• La sustancia activa del medicamento es timolol (en forma de maleato de timolol), 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado (en forma de monohidratado), fosfato disódico dodecahidratado (en forma de anhidro), cloruro de benzalconio 50% solución (en forma de cloruro de benzalconio), hidróxido de sodio 1N solución, agua para inyección.

Véase el punto 2 "Timoptic contiene cloruro de benzalconio y fosfatos".

Cómo se presenta Timoptic y qué contiene el paquete?

Timoptic está disponible en botellas que contienen 5 ml de solución estéril de gotas para los ojos, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand
Cedex 9, Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: