Tilaprox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tilaprox, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Latanoprostum+ Timololum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tilaprox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tilaprox
• 3. Cómo usar Tilaprox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tilaprox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tilaprox y para qué se utiliza

Tilaprox contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina, y timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido de la cámara ocular al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Tilaprox se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas condiciones están asociadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión. El médico generalmente recetará Tilaprox si el tratamiento con otros medicamentos no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de usar Tilaprox

Tilaprox se puede usar en pacientes adultos (incluyendo personas de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Tilaprox

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o timolol, beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, o si ha tenido estos trastornos en el pasado.
• si el paciente tiene trastornos cardiacos graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tilaprox, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido en el pasado:

• enfermedad coronaria (síntomas que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión.
• trastornos de la función cardíaca, como bradicardia.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• enfermedad relacionada con trastornos de la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia.
• hipertiroidismo, ya que timolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos.
• una operación ocular planificada (incluyendo una operación de cataratas), o si ha tenido una en el pasado.
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa).
• síndrome del ojo seco.
• el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede seguir usando Tilaprox, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto, indicadas en el punto 3.
• angina de pecho (especialmente el tipo llamado angina de Prinzmetal).
• reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario.
• infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de una operación planificada, el paciente debe informar a su médico de que está usando Tilaprox, ya que timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Tilaprox y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Tilaprox puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma, o estos medicamentos pueden interferir con la acción de Tilaprox. El paciente debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que pertenece a cualquiera de los siguientes grupos:

• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
• Prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandina.
• Epinefrina.
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
• Quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).
• Antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina.

Tilaprox con alimentos y bebidas

El consumo de comidas, alimentos o bebidas normales no afecta la forma en que se debe usar Tilaprox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe usar Tilaprox durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Lactancia
No se debe usar Tilaprox si la paciente está amamantando. Timolol y latanoprost pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró ningún efecto de latanoprost y timolol en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de instilar las gotas para los ojos, puede ocurrir una alteración transitoria de la visión. Si el paciente experimenta visión borrosa - especialmente justo después de instilar Tilaprox - no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esta alteración desaparezca.

Tilaprox contiene cloruro de benzalconio:

Tilaprox contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. El paciente debe retirar las lentes de contacto antes de instilar Tilaprox y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si el paciente experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tilaprox contiene fosfatos:

El medicamento contiene 6,31 mg de fosfatos en cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Tilaprox

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que el médico lo indique de otra manera, la dosis recomendada de Tilaprox es:
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada: una gota en cada ojo afectado una vez al día.
No se debe usar Tilaprox con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Tilaprox debe usarse según las indicaciones de su médico, quien decidirá cuándo debe suspenderse el tratamiento.
Si el paciente está usando Tilaprox, su médico puede recomendar exámenes cardíacos y del sistema circulatorio adicionales.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos además de Tilaprox, debe usarlos con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de usar Tilaprox. Después de usar Tilaprox, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Modo de uso:

• 1. El paciente debe lavarse las manos y adoptar una posición cómoda sentada o de pie.
• 2. Debe retirar la tapa protectora exterior de la botella.
• 3. Con cuidado, debe tirar de la parte inferior del párpado del ojo afectado hacia abajo.
• 4. Debe sostener la parte superior del dosificador cerca del ojo, sin tocar el ojo. Debe presionar suavemente la botella para que una gota caiga en el ojo. Debe asegurarse de no presionar la botella con demasiada fuerza para que no caigan más de una gota en el ojo.
• 5. Luego, debe soltar el párpado inferior.
• 6. Después de usar Tilaprox, el paciente debe presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos. Esto ayudará a prevenir la absorción de latanoprost y timolol en el cuerpo. Para instilar la gota en el otro ojo, si así lo prescribe el médico, el paciente debe repetir todos los pasos. Si la gota no cae en el ojo, el paciente debe instilar una segunda gota.
• 7. Debe cerrar la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tilaprox

Si se administra una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir una ligera irritación ocular y lagrimeo, así como enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Ingesta de Tilaprox por el paciente

Si el paciente ingiere accidentalmente Tilaprox, debe consultar a su médico. Si se ingiere una cantidad grande de gotas para los ojos de Tilaprox, puede ocurrir malestar, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración.

Olvido de una dosis de Tilaprox

Si el paciente olvida una dosis, debe continuar con el tratamiento y administrar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
No debeusar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Tilaprox

No se debe suspender el tratamiento con Tilaprox sin consultar antes a su médico.
Si el paciente no usa el medicamento de manera regular o olvida usarlo con frecuencia, el resultado del tratamiento puede ser incierto.
La presión intraocular elevada (presión dentro del globo ocular) puede causar daño al nervio óptico y empeorar la visión. Puede ocurrir ceguera. Generalmente, el paciente no notará ningún síntoma de presión intraocular elevada. La enfermedad solo puede ser confirmada mediante un examen realizado por un médico oftalmólogo. Si el paciente tiene presión intraocular elevada, es necesario realizar exámenes oculares regulares, junto con la medición de la presión intraocular. La presión en el ojo debe medirse al menos una vez cada tres meses. Los exámenes del campo visual y del nervio óptico deben realizarse al menos una vez al año.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tilaprox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente, se pueden usar las gotas para los ojos hasta que los efectos adversos no sean graves. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe suspender el tratamiento con Tilaprox sin consultar a su médico. Los síntomas enumerados a continuación son efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de gotas para los ojos que contienen los principios activos latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es el cambio gradual y permanente del color de los ojos. Las gotas que contienen los principios activos latanoprost y timolol también pueden causar cambios graves en la función cardíaca. Si el paciente nota cambios en el ritmo cardíaco o la función cardíaca, debe consultar a su médico e informarle sobre el uso de Tilaprox.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de ocurrencia.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Muy frecuentes:

• Cambio gradual del color de los ojos, debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Este cambio se puede observar con más frecuencia en personas con ojos de color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de los ojos pueden desarrollarse en el transcurso de muchos años. El cambio de color puede ser permanente y más notable si el paciente usa Tilaprox solo en un ojo. Parece que el cambio de color de los ojos no está relacionado con la aparición de problemas. El cambio de color de los ojos no progresa después de suspender el tratamiento con Tilaprox.

Frecuentes:

• Irritación ocular (sensación de ardor, sensación de "arena bajo el párpado", picazón, dolor o sensación de cuerpo extraño en el ojo), dolor ocular.

No muy frecuentes:

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento del ojo, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o daño a la superficie del ojo.
• Erupción cutánea o picazón.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos para los ojos, Tilaprox (latanoprost con timolol) se absorbe en el torrente sanguíneo. La frecuencia de los efectos adversos después del uso de gotas para los ojos es menor que con los medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han producido con Tilaprox, se han producido con los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol) y, por lo tanto, también pueden ocurrir con Tilaprox. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados con el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como timolol) para tratar enfermedades oculares:

• Infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema (hinchazón debajo de la superficie de la piel), que puede ocurrir en la cara, las extremidades y puede dificultar la respiración, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida.
• Hipoglucemia.
• Mareo.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Sensación de mareo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes), sensación de hormigueo o entumecimiento y dolor de cabeza.
• Edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de quistes en la iris, sensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita y los párpados que pueden causar un ensanchamiento de la fisura palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la coroides como consecuencia de una operación de filtración quirúrgica, lo que puede causar trastornos de la visión, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, úlceras corneales (pérdida de tejido en la superficie del ojo), ptosis (caída del párpado que hace que el ojo esté medio cerrado), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, crecimiento anormal de las pestañas y vello fino alrededor de los ojos (aumento de cantidad, longitud, grosor, oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, edema alrededor de los ojos, edema de la iris, inflamación de la conjuntiva.
• Zumbido en los oídos (acúfenos).
• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Bradycardia, dolor en el pecho, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquido), trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca.
• Disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta como entumecimiento (síntoma de Raynaud) y palidez de los dedos de las manos y los pies, síntoma de manos y pies frías.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (generalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
• Náuseas (no muy frecuentes), vómitos (no muy frecuentes), trastornos del gusto, diarrea, dispepsia, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos sexuales, disminución de la libido.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), se han producido opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tilaprox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está después de "Lote".

Debe seguir las siguientes instrucciones para conservar:

Botella no abierta: conservar en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Después de abrir la botella: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la botella, debe desecharla después de 4 semanas, incluso si queda medicamento sin usar.
De lo contrario, existe el riesgo de infección ocular.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüeni los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tilaprox?

• Los principios activos de Tilaprox son latanoprost y maleato de timolol. 1 ml de gotas contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato de sodio dodecahidratado, agua purificada, hidróxido de sodio para ajustar el pH y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Cómo se presenta Tilaprox y qué contiene el paquete?

Tilaprox es una solución transparente e incolora, envasada en una botella transparente con un dosificador, protegida con una tapa.
Tilaprox está disponible en los siguientes paquetes:
1 botella con dosificador, que contiene 2,5 ml de gotas para los ojos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:

ROMPHARM Company SRL

Eroilor Street, no.1A
Otopeni 075100, distrito de Ilfov
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024