Tigecicline Viatris

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Tigecyclina Viatris, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión

Tigeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener preguntas o dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tigecyclina Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tigecyclina Viatris
• 3. Cómo se administra Tigecyclina Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tigecyclina Viatris
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecyclina Viatris y para qué se utiliza

La tigeciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para tratar a un adulto o un niño de más de 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• Infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (tejido debajo de la piel), excepto infecciones del pie diabético
• Infecciones abdominales complicadas

La tigeciclina se utiliza solo cuando el médico considera que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de tomar Tigecyclina Viatris

Cuándo no debe utilizarse Tigecyclina Viatris

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los pacientes que han demostrado sensibilidad a los antibióticos tetracíclicos (como la minociclina, la doxiciclina, etc.) también pueden ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o enfermera antes de recibir Tigecyclina Viatris:

• Si las heridas del paciente curan mal o lentamente.
• Si el paciente ha tenido diarrea antes de comenzar el tratamiento. Si aparece diarrea durante o después del tratamiento, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. No debe tomar medicamentos contra la diarrea sin consultar antes a su médico.

Si el paciente ha experimentado anteriormente algún efecto adverso relacionado con el uso de antibióticos tetracíclicos (como sensibilidad a la luz solar, decoloración de los dientes en fase de desarrollo, pancreatitis y cambios en algunos resultados de análisis de laboratorio realizados para controlar la coagulación de la sangre).

• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• Si el paciente ha tenido obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede alterar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecyclina Viatris:

• Debe informar a su médico de inmediato si aparecen síntomas de alergia.
• Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos).
• En ciertos casos de infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Tigecyclina Viatris junto con otros antibióticos.
• El médico supervisará atentamente al paciente para detectar el desarrollo de otras infecciones bacterianas. Si se produce otra infección bacteriana, el médico puede recomendar otro antibiótico adecuado para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos como Tigecyclina Viatris combaten ciertas bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como superinfección. El médico supervisará atentamente al paciente para detectar posibles infecciones y tratarlas si es necesario.

Niños

No se debe administrar Tigecyclina Viatris a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede causar daño permanente a los dientes, como decoloración de los dientes en fase de desarrollo.

Tigecyclina Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
Tigecyclina Viatris puede prolongar el tiempo de ciertas pruebas de laboratorio destinadas a controlar la coagulación de la sangre. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes. En este caso, el médico supervisará atentamente la salud del paciente.
La tigeciclina puede interferir con la eficacia de las píldoras anticonceptivas. La paciente debe discutir con su médico si es necesario utilizar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con tigeciclina.
La tigeciclina puede potenciar la acción de los medicamentos utilizados para debilitar el sistema inmunológico (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que se pueda supervisar atentamente su salud.

Embarazo y lactancia

Tigecyclina Viatris puede causar daño al feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Tigecyclina Viatris se excreta en la leche materna. Antes de iniciar la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tigecyclina Viatris puede causar efectos adversos como mareos. Estos pueden empeorar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Tigecyclina Viatris contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo se administra Tigecyclina Viatris

Tigecyclina Viatris se administra por su médico o enfermera.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 100 mg, y luego se administra 50 mg cada 12 horas.
El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea) durante 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada para niños de 8 a 12 años es de 1,2 mg/kg y se administra por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 50 mg y se administra cada 12 horas.
El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días, y la duración se determina según lo considere el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tigecyclina Viatris

Si el paciente teme haber recibido una dosis demasiado grande de Tigecyclina Viatris, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omisión de una dosis de Tigecyclina Viatris

Si el paciente teme haber omitido una dosis de Tigecyclina Viatris, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tigecyclina Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigecyclina Viatris, puede ocurrir colitis pseudomembranosa. Esta condición se caracteriza por diarrea grave, persistente o con sangre, y dolor abdominal o fiebre, lo que puede ser un signo de inflamación grave del intestino que puede ocurrir durante o después del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Absceso (acumulación de pus), infecciones
• Resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación de la sangre
• Mareos
• Irritación de las venas después de la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coágulos
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago y malestar), pérdida de apetito
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de pigmentos biliares en la sangre)
• Picazón (prurito), erupciones cutáneas
• Cicatrización lenta o deficiente de las heridas
• Dolor de cabeza
• Aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas), aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre
• Neumonía
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)
• Septicemia (infección grave que ocurre en el cuerpo y la circulación sanguínea) o choque séptico (condición grave que puede llevar a la falla de múltiples órganos y la muerte debido a la septicemia)
• Reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación)
• Bajo nivel de proteínas en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
• _ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado
• Bajo recuento de plaquetas en la sangre (lo que puede llevar a un mayor riesgo de sangrado y moretones)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Bajo nivel de fibrinógeno en la sangre (proteína que participa en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

:

• Reacciones anafilácticas/anafilactoides (de gravedad desde leve hasta grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas que pueden llevar a un choque que amenaza la vida [por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia])
• Insuficiencia hepática
• Erupciones cutáneas que pueden llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tigecyclina Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservación después de la preparación

Se ha demostrado que Tigecyclina Viatris es químicamente estable y físicamente estable después de mezclar con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. El medicamento puede conservarse en la nevera a una temperatura de 2°C a 8°C durante un período de hasta 48 horas después de transferir la solución preparada a una bolsa de infusión intravenosa o a otro recipiente para fluidos de infusión utilizado en el hospital.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe administrarse de inmediato después de su preparación.
Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Después de la preparación, la solución de Tigecyclina Viatris debe tener un color amarillo a anaranjado; de lo contrario, debe desecharse.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o con los residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tigecyclina Viatris?

El principio activo es la tigeciclina. Cada ampolla contiene 50 mg de tigeciclina.
Los demás componentes son L-arginina, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 4,5-5,0).

Cómo se presenta Tigecyclina Viatris y qué contiene el envase?

Tigecyclina Viatris se presenta en una ampolla en forma de polvo para preparar solución para infusión. Antes de la reconstitución, tiene la forma de un polvo anaranjado o anaranjado-rojizo granulado. Las ampollas se suministran al hospital en envases que contienen 1 ampolla o 10 ampollas del medicamento. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.
El polvo debe mezclarse en la ampolla con una pequeña cantidad de solución. Debe agitar suavemente la ampolla hasta que el medicamento se disuelva. Luego, debe retirar la solución preparada de la ampolla y agregarla a 100 ml de una bolsa de infusión intravenosa o a otro recipiente para fluidos de infusión utilizado en el hospital (por ejemplo, una botella de vidrio).
Debe tener en cuenta que hay un exceso de medicamento del 6% en la ampolla. Por lo tanto, 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg del principio activo. La solución preparada debe tener un color amarillo a anaranjado; de lo contrario, debe desecharse.

Título del responsable:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Importador:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
Parque Industrial Kordin KW20A
Paola, PLA 3000
Malta
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración (véase también el punto 3 de la hoja de instrucciones "Cómo se administra Tigecyclina Viatris")

Para obtener una solución de tigeciclina a una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe disolverse en 5,3 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección.
Debe agitar suavemente la ampolla hasta que el principio activo se disuelva. Luego, debe retirar 5 ml de la solución preparada de la ampolla y agregarla a 100 ml de una bolsa de infusión intravenosa o a otro recipiente para fluidos de infusión utilizado en el hospital (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, debe disolver el polvo de dos ampollas y agregarlo a 100 ml de una bolsa de infusión intravenosa o a otro recipiente para fluidos de infusión utilizado en el hospital (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota: Hay un exceso de medicamento del 6% en la ampolla. Por lo tanto, 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg del principio activo. La solución preparada debe tener un color amarillo a anaranjado; de lo contrario, debe desecharse.
Antes de administrar productos para administración parenteral, debe verificar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color (por ejemplo, a verde o negro).
Tigecyclina Viatris debe administrarse por vía intravenosa a través de un catéter de infusión separado o a través de un conector en forma de Y. Si se administra más de un principio activo a través del mismo catéter de infusión, debe enjuagar el catéter con solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de terminarla.
Solo debe administrarse a través de un catéter de infusión compartido soluciones de infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Soluciones de infusión compatibles: solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) y solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Se ha demostrado que el producto no es compatible con la solución de Ringer con lactato.
Se ha demostrado que la solución de Tigecyclina Viatris es compatible con los siguientes medicamentos o diluyentes cuando se administra a través de un conector en forma de Y después de diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (con EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina, tobramicina.
No debe mezclar la tigeciclina con otros medicamentos para los que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad.
Se ha demostrado que Tigecyclina Viatris es químicamente estable y físicamente estable después de mezclar con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. El producto puede conservarse en la nevera a una temperatura de 2°C a 8°C durante un período de hasta 48 horas después de transferir la solución preparada a una bolsa de infusión intravenosa.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe administrarse de inmediato después de su preparación.
Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Solo para uso único - la solución no utilizada debe desecharse.