Tigecicline Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tigecyclina AptaPharma, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión.

Tigeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tigecyclina AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tigecyclina AptaPharma
• 3. Cómo usar Tigecyclina AptaPharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Tigecyclina AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tigecyclina AptaPharma y para qué se utiliza

Tigecyclina AptaPharma es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
El médico ha recetado Tigecyclina AptaPharma a un paciente adulto o a un niño de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas (tejido debajo de la piel), excluyendo infecciones del pie diabético;
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecyclina AptaPharma se utiliza solo cuando el médico considera que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de usar Tigecyclina AptaPharma

Cuándo no usar Tigecyclina AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (como la minociclina, la doxiciclina, etc.), puede ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tigecyclina AptaPharma, debe discutir con su médico o enfermera:

• Si el paciente tiene heridas que curan lentamente o con dificultad.
• Si antes de comenzar a usar Tigecyclina AptaPharma, el paciente ha tenido diarrea. Si la diarrea ocurre durante o después del tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. No debe usar medicamentos contra la diarrea sin consultar antes a su médico.
• Si el paciente ha experimentado reacciones adversas después de usar antibióticos del grupo de las tetraciclinas (como sensibilidad a la luz solar, decoloración de los dientes durante su desarrollo, pancreatitis y cambios en algunos resultados de análisis de laboratorio para evaluar la coagulación de la sangre).
• Si el paciente ha tenido trastornos de la función hepática. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar reacciones adversas.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estancamiento de la bilis).
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede afectar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecyclina AptaPharma

• Debe informar a su médico de inmediato si aparecen síntomas de una reacción alérgica.
• Debe informar a su médico de inmediato si aparecen síntomas de dolor abdominal severo, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos).
• En algunas infecciones graves, el médico puede considerar administrar Tigecyclina AptaPharma junto con otros antibióticos.
• El médico estará atento a si el paciente desarrolla otras infecciones bacterianas. Si ocurre otra infección bacteriana, el médico puede recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos, incluyendo Tigecyclina AptaPharma, combaten algunos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como superinfección. El médico estará atento a la condición del paciente para diagnosticar y tratar cualquier infección.

Niños

No se debe usar Tigecyclina AptaPharma en niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede causar daño permanente a los dientes, como decoloración de los dientes en desarrollo.

Tigecyclina AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Tigecyclina AptaPharma puede aumentar los valores de algunos parámetros que se miden para evaluar la coagulación de la sangre. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes. En ese caso, el médico estará atento a la condición del paciente.
Tigecyclina AptaPharma puede afectar la eficacia de las píldoras anticonceptivas.
La paciente debe discutir con su médico si es necesario usar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con Tigecyclina AptaPharma.
Tigecyclina AptaPharma puede aumentar la eficacia de los medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunológico (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Tigecyclina AptaPharma puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la tigeciclina se excreta en la leche materna. Antes de iniciar la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tigecyclina AptaPharma puede causar mareos.
Estos síntomas pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Tigecyclina AptaPharma

Tigecyclina AptaPharma se administra por un médico o enfermera.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea) durante 30 a 60 minutos.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños de 8 a 12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. La duración del tratamiento la decide el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tigecyclina AptaPharma

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Tigecyclina AptaPharma, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omisión de una dosis de Tigecyclina AptaPharma

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Tigecyclina AptaPharma, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Tigecyclina AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigecyclina AptaPharma, puede ocurrir colitis pseudomembranosa. Se manifiesta como diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo que puede ser un signo de inflamación grave del intestino, que puede ocurrir durante o después del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones;
• resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación de la sangre;
• mareos;
• irritación de la vena después de la inyección, que puede causar dolor, inflamación, hinchazón y formación de un coágulo;
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida del apetito);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en la sangre);
• picazón (prurito), erupción cutánea;
• curación lenta o difícil de las heridas;
• dolor de cabeza;
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima que se encuentra en las glándulas salivales y el páncreas), aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre;
• neumonía;
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• sepsis (infección grave del organismo y la sangre) o choque séptico (estado grave que puede provocar la falla de varios órganos y la muerte);
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• bajo nivel de proteínas en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos);
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis;
• bajo recuento de plaquetas (lo que puede provocar una mayor tendencia a sangrar y moretones).

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• bajo nivel de fibrinógeno en la sangre (proteína que participa en la coagulación de la sangre). Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (que pueden variar desde leves hasta graves, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas que pueden provocar un choque que amenaza la vida [por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia]);
• insuficiencia hepática;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3 - 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tigecyclina AptaPharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Almacenamiento después de la preparación de la solución

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida y diluida durante 1 hora a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución reconstituida y diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la estabilidad y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y no debe almacenarse durante más tiempo del indicado anteriormente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tigecyclina AptaPharma?

• El principio activo es tigeciclina. Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: arginina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Tigecyclina AptaPharma y qué contiene el paquete?

Tigecyclina AptaPharma se presenta como polvo para preparar solución para infusión en un frasco, cuyo contenido antes de la reconstitución tiene la forma de polvo naranja. La solución después de la reconstitución es de color naranja.
El paquete contiene 10 frascos.

Título del responsable:

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante:

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,

• 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en diferentes países:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso y manejo del medicamento (ver también el punto 3. Cómo usar Tigecyclina AptaPharma en esta hoja de instrucciones)

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único
Método de administración:
Tigecyclina AptaPharma se administra exclusivamente por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea) durante 30 a 60 minutos. El tiempo de infusión recomendado para niños y adolescentes es de 60 minutos.
Preparación de la solución:
El polvo debe reconstituirse en 5,3 ml:

• solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección,
• solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección o
• solución de Ringer con lactato para inyección, para obtener una solución de tigeciclina a una concentración de 10 mg/ml El frasco debe agitarse suavemente en movimiento circular hasta que el producto se disuelva completamente.

Luego, debe extraerse de inmediato 5 ml de la solución preparada y agregar a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, debe preparar soluciones en dos frascos y agregarlas a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota: en el frasco hay un 6% de exceso de principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada corresponden a 50 mg de principio activo. La solución después de la preparación debe tener un color naranja; Antes de usar productos para administración parenteral, debe comprobar que no contienen partículas sólidas visibles y que no ha habido cambios en el color de la solución. Solo deben usarse soluciones que no contengan partículas sólidas visibles.
Almacenamiento después de la preparación:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida y diluida durante 1 hora a una temperatura de hasta 25°C. Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución reconstituida y diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la estabilidad y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y no debe almacenarse durante más tiempo del indicado anteriormente.
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de infusión separada o a través de un conector de tipo Y.
Si se administran varios principios activos a través de la misma línea de infusión intravenosa, antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de finalizarla, debe enjuagar la línea con solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección.
Solo deben inyectarse soluciones para infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Se ha demostrado la compatibilidad de la solución de tigeciclina administrada a través de un conector de tipo Y después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9%, con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (forma que contiene EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
No debe mezclar Tigecyclina AptaPharma con otros medicamentos para los que no se ha demostrado la compatibilidad.
Procedimiento después del uso
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.