Tigecicline Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tigeciclina Fresenius Kabi, 50 mg, polvo para solución para infusión

Tigeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tigeciclina Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tigeciclina Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Tigeciclina Fresenius Kabi?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tigeciclina Fresenius Kabi?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tigeciclina Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Tigeciclina Fresenius Kabi es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir la reproducción de las bacterias que causan infecciones.
El médico ha recetado Tigeciclina Fresenius Kabi a un paciente adulto o a un niño de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones de la piel y los tejidos blandos (tejido debajo de la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético;
• infecciones intraabdominales.

Tigeciclina Fresenius Kabi se utiliza solo cuando el médico considera que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de tomar Tigeciclina Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Tigeciclina Fresenius Kabi

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Un paciente que haya sido diagnosticado con alergia a los antibióticos tetraciclinos (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) también puede ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tigeciclina Fresenius Kabi, debe discutir con su médico o enfermera:

• Si el paciente tiene heridas que curan mal o lentamente.
• Si el paciente ha tenido diarrea antes de comenzar a tomar Tigeciclina Fresenius Kabi. Si la diarrea ocurre durante o después del tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

Si el paciente ha experimentado reacciones adversas después de tomar antibióticos tetraciclinos (por ejemplo, sensibilidad a la luz solar, decoloración de los dientes durante su desarrollo, pancreatitis y cambios en algunos resultados de análisis de laboratorio para evaluar la coagulación de la sangre).

• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar reacciones adversas.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estancamiento de la bilis).
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o si toma medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede afectar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigeciclina Fresenius Kabi

• Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparecen síntomas de una reacción alérgica.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparecen síntomas de pancreatitis aguda (dolor abdominal severo, náuseas y vómitos).
• En algunas infecciones graves, el médico puede considerar administrar Tigeciclina Fresenius Kabi junto con otros antibióticos.
• El médico estará atento a la posibilidad de que se desarrolle otra infección bacteriana. Si ocurre otra infección bacteriana, el médico puede recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque Tigeciclina Fresenius Kabi combate algunos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como superinfección. El médico estará atento a la condición del paciente para diagnosticar y tratar cualquier infección.

Niños

No se debe administrar Tigeciclina Fresenius Kabi a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede causar daños permanentes a los dientes, como decoloración durante su desarrollo.

Tigeciclina Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Tigeciclina Fresenius Kabi puede aumentar los valores de algunos parámetros que se miden para evaluar la coagulación de la sangre. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes. En este caso, el médico estará atento a la condición del paciente.
Tigeciclina Fresenius Kabi puede afectar la eficacia de las píldoras anticonceptivas. La paciente debe discutir con su médico si es necesario utilizar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con Tigeciclina Fresenius Kabi.
Tigeciclina Fresenius Kabi puede aumentar la eficacia de los medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar Tigeciclina Fresenius Kabi.
Tigeciclina Fresenius Kabi puede ser perjudicial para el feto.
No se sabe si Tigeciclina Fresenius Kabi se excreta en la leche materna. Antes de iniciar la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tigeciclina Fresenius Kabi puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Tigeciclina Fresenius Kabi contiene sodio

3. Cómo tomar Tigeciclina Fresenius Kabi?

Tigeciclina Fresenius Kabi se administra por un médico o enfermera.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en la sangre) durante 30 a 60 minutos.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños de 8 a 12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. El médico decidirá la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tigeciclina Fresenius Kabi

Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigeciclina Fresenius Kabi, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omision de la administración de Tigeciclina Fresenius Kabi

Si el paciente teme haber omitido una dosis de Tigeciclina Fresenius Kabi, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tigeciclina Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigeciclina Fresenius Kabi, puede ocurrir colitis pseudomembranosa. Se manifiesta como diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo que puede ser un signo de colitis grave que puede ocurrir durante o después del tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• abscesos (acumulación de pus), infecciones;
• resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación de la sangre;
• mareos;
• irritación de las venas después de la inyección, que puede causar dolor, inflamación, hinchazón y coágulos de sangre;
• dolor abdominal, náuseas, pérdida de apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en la sangre);
• picazón (urticaria), erupciones cutáneas;
• curación lenta o deficiente de las heridas;
• dolor de cabeza;
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas), aumento de la concentración de urea en la sangre;
• neumonía;
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• sepsis (infección grave del organismo y la sangre) o choque séptico (estado grave que puede provocar la falla de múltiples órganos y la muerte);
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• bajo nivel de proteínas en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos);
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis;
• baja cuenta de plaquetas (lo que puede provocar una mayor tendencia a sangrar y la formación de moretones o hematomas).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• bajo nivel de fibrinógeno en la sangre (proteína que participa en la coagulación de la sangre).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (que pueden variar desde leves hasta graves, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas que pueden provocar choque y poner en peligro la vida);
• insuficiencia hepática;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tigeciclina Fresenius Kabi?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial antes de abrir:no conservar a una temperatura superior a 30°C.

Conservación después de la preparación de la solución

Tigeciclina Fresenius Kabi, después de reconstituir y diluir, debe usarse de inmediato, pero si es necesario, puede conservarse durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (si se reconstituye y diluye en solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%) y durante 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) (si se reconstituye y diluye en solución salina al 0,9%).
La solución de Tigeciclina Fresenius Kabi, después de diluir, debe tener un color amarillo a anaranjado; de lo contrario, debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tigeciclina Fresenius Kabi?

• El principio activo es tigeciclina.
• Los demás componentes son maltosa monohidratada, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Tigeciclina Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Tigeciclina Fresenius Kabi se presenta como polvo para solución para infusión en un vial, cuyo contenido, antes de la reconstitución, es un polvo anaranjado o una tableta. Los viales se suministran a los hospitales en paquetes que contienen 10 unidades. El polvo en el vial debe mezclarse con una pequeña cantidad de disolvente. Debe agitar suavemente el vial hasta que el medicamento se disuelva. Luego, la solución debe retirarse del vial y agregarse a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado utilizado en el hospital.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante/Importador

Laboratoris FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:23.03.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso y manejo del medicamento (ver también el punto 3. Cómo tomar Tigeciclina Fresenius Kabi? en esta hoja de instrucciones)

Para obtener una solución de tigeciclina a una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe reconstituirse en 5,3 ml de solución salina al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. El vial debe agitarse suavemente en un movimiento circular hasta que el producto se disuelva. Luego, debe retirarse 5 ml de la solución preparada y agregarla a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos viales y agregarlas a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota:en el vial hay un 6% de exceso de principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada corresponden a 50 mg de principio activo. La solución preparada debe tener un color amarillo a anaranjado; de lo contrario, debe desecharse. Antes de administrar productos para uso parenteral, debe comprobarse que no contienen partículas visibles y que no ha habido cambios en el color de la solución (por ejemplo, a verde o negro).
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de un catéter de infusión separado o a través de un conector de tipo Y.
Si se administran varios principios activos a través del mismo catéter de infusión, antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de finalizarla, debe lavarse el catéter con solución salina al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección. A través de la misma línea de infusión solo deben inyectarse soluciones para infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Las soluciones para infusión que son farmacéuticamente compatibles con la tigeciclina son la solución salina al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, la solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección y la solución de Ringer con lactato para inyección.
Se ha demostrado la compatibilidad de la solución de tigeciclina administrada a través de un conector de tipo Y después de la dilución en solución salina al 0,9% para inyección, con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (forma que contiene EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
No debe mezclarse Tigeciclina Fresenius Kabi con otros medicamentos para los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Reconstitución y dilución en solución salina al 0,9%:se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento reconstituido y diluido durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Reconstitución y dilución en solución de glucosa al 5%:se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento reconstituido y diluido durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el medicamento reconstituido y diluido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera), a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo para uso único, la solución no utilizada debe desecharse.