Tigecicline Noridem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tigecyclina Noridem, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión

Tigeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente adulto y para el niño.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tigecyclina Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tigecyclina Noridem
• 3. Cómo tomar Tigecyclina Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tigecyclina Noridem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tigecyclina Noridem y para qué se utiliza

Tigecyclina Noridem es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Su médico le ha recetado este medicamento a usted o a su hijo de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas (tejido debajo de la piel), excluyendo infecciones del pie diabético,
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecyclina Noridem se utiliza solo cuando su médico considera que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de tomar Tigecyclina Noridem

Cuándo no tomar Tigecyclina Noridem

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Los pacientes que han sido diagnosticados con alergia a los antibióticos tetraciclínicos (como la minociclina, la doxiciclina, etc.) también pueden ser alérgicos a la tigeciclina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tigecyclina Noridem, debe discutir con su médico o enfermera:

• Si el paciente tiene heridas que curan mal o lentamente.
• Si antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente ha tenido diarrea. Si la diarrea ocurre durante o después del tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico.
• Si el paciente ha experimentado reacciones adversas después de tomar antibióticos tetraciclínicos (como sensibilidad a la luz solar, decoloración de los dientes durante su desarrollo, pancreatitis y cambios en algunos resultados de análisis de laboratorio

realizados para evaluar la coagulación de la sangre).

• Si el paciente actualmente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Dependiendo del estado del hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar reacciones adversas.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estancamiento de la bilis).
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que Tigecyclina Noridem puede alterar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecyclina Noridem:

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen síntomas de pancreatitis aguda (dolor abdominal severo, náuseas y vómitos).
• En algunas infecciones graves, su médico puede considerar la administración de Tigecyclina Noridem junto con otros antibióticos.
• Su médico estará atento a la posibilidad de que se desarrolle otra infección bacteriana. Si ocurre otra infección bacteriana, su médico puede recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque Tigecyclina Noridem combate algunos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como superinfección. Su médico estará atento a la condición del paciente para diagnosticar y tratar cualquier infección.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede causar daño permanente a los dientes, como decoloración durante el desarrollo de los dientes.

Tigecyclina Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Tigecyclina Noridem puede aumentar los valores de algunos parámetros que se miden para evaluar la coagulación de la sangre. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes. En este caso, su médico estará atento a la condición del paciente.
Tigecyclina Noridem puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados para debilitar el sistema inmunológico (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos para que se pueda controlar estrechamente la condición del paciente.

Embarazo y lactancia

Tigecyclina Noridem puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Tigecyclina Noridem.
No se sabe si Tigecyclina Noridem pasa a la leche materna. Antes de comenzar a lactar, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tigecyclina Noridem puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Tigecyclina Noridem contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tigecyclina Noridem

Este medicamento es administrado por su médico o enfermera.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en la sangre) durante 30 a 60 minutos.
Uso en niños y adolescentes

• La dosis recomendada para niños de 8 a 12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
• La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 50 mg cada 12 horas.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. La duración del tratamiento será determinada por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tigecyclina Noridem

Si el paciente teme haber tomado una dosis excesiva de Tigecyclina Noridem, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omision de la dosis de Tigecyclina Noridem

Si el paciente teme haber omitido una dosis de Tigecyclina Noridem, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tigecyclina Noridem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo la tigeciclina, puede ocurrir colitis pseudomembranosa (hinchazón o inflamación del intestino grueso). Se manifiesta como diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo que puede ser un signo de inflamación grave del intestino, que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• absceso (acumulación de pus), infecciones,
• resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación de la sangre,
• mareos,
• irritación de las venas después de la inyección, que puede causar dolor, inflamación, hinchazón y coágulos de sangre,
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida del apetito), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en la sangre),
• picazón (prurito), erupciones cutáneas,
• curación lenta o deficiente de las heridas,
• dolor de cabeza,
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas), aumento de la concentración de urea en la sangre,
• neumonía,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre),
• sepsis (infección grave del organismo y la sangre) o choque séptico (condición grave que puede provocar la falla de múltiples órganos y la muerte),
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación),
• bajo nivel de proteínas en la sangre.

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos),
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis,
• bajo recuento de plaquetas (lo que puede provocar una mayor tendencia a sangrar y la formación de moretones o hematomas).

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• bajo nivel de fibrinógeno en la sangre (proteína que participa en la coagulación de la sangre).

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, que son reacciones alérgicas graves que pueden provocar la muerte. Pueden tener un curso desde leve hasta grave, incluyendo reacciones de hipersensibilidad generalizada que pueden provocar un choque que amenaza la vida [como dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia),
• insuficiencia hepática,
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson),

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
El efecto adverso también puede notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tigecyclina Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el vial y la caja de cartón (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservación después de la preparación de la solución

Después de la reconstitución:

La solución debe prepararse con el polvo y usarse de inmediato.

Después del diluido:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución y el diluido inmediato en una bolsa o otro recipiente para líquido de infusión (por ejemplo, en una botella de vidrio) durante:

• 6 horas a una temperatura de 23-27°C, tanto en luz artificial como en condiciones de protección contra la luz, después del diluido en una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección, solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección, a una concentración de Tigecyclina Noridem de 0,476 mg/ml y 0,909 mg/ml.
• 48 horas a una temperatura de 2-8°C en condiciones de protección contra la luz y durante 1 hora adicional

a una temperatura de 23-27°C en condiciones de exposición a la luz, después del diluido en una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección, solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección, a una concentración de Tigecyclina Noridem de 0,476 mg/ml y 0,909 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes del uso, que generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
La solución de Tigecyclina Noridem después del diluido debe ser transparente y tener un color amarillo a naranja; de lo contrario, debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tigecyclina Noridem

• El principio activo es la tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Tigecyclina Noridem y qué contiene el paquete

Tigecyclina Noridem se presenta como polvo para preparar solución para infusión en un vial de 6 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo gris tipo I, con una cubierta de aluminio y una tapa de plástico de polipropileno amarillo tipo flip-offy, antes del diluido, tiene la forma de polvo naranja.
Este medicamento se presenta en paquetes que contienen 1 vial o 10 viales.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Fabricante

DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia,

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería: Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración (véase también el punto 3. Cómo tomar Tigecyclina Noridem en esta hoja de instrucciones).

Para obtener una solución de tigeciclina a una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe disolverse en 5,3 ml de solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio para inyección, solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. El vial debe girarse suavemente hasta que el principio activo se disuelva. Luego, debe extraerse de inmediato 5 ml de la solución preparada y agregar a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, se deben disolver los polvos de dos viales y agregar a 100 ml de bolsa para infusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota: en el vial hay un 6% de exceso de principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg de principio activo. La solución preparada debe ser transparente y tener un color amarillo a naranja; de lo contrario, debe desecharse.
Antes de la administración de productos para uso parenteral, debe comprobarse que no contienen partículas sólidas visibles o que no ha habido un cambio de color de la solución (por ejemplo, a verde o negro).
La solución de Tigecyclina Noridem preparada para infusión debe administrarse por vía intravenosa a través de un catéter separado para infusión o a través de un conector de tipo Y. Si se administran varios principios activos a través del mismo catéter para infusión intravenosa, antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de finalizarla, debe lavarse el catéter con solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio para inyección o solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa para inyección. A través de la misma línea de infusión solo deben administrarse soluciones para infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Soluciones para infusión compatibles: solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio para inyección, solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa para inyección y solución de Ringer con lactato para inyección.
Se ha demostrado la compatibilidad de la solución de tigeciclina, administrada a través de un conector de tipo Y después del diluido en solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección, con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, noradrenalina, piperacilina con tazobactam, cloruro de potasio, propofol, teofilina y tobramicina.
No debe mezclarse Tigecyclina Noridem con otros medicamentos para los que no se dispone de datos sobre la compatibilidad.
Solo para uso único - la solución no utilizada debe desecharse.