Tigecicline Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tigecyclina TZF, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión

Tigeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tigecyclina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tigecyclina TZF
• 3. Cómo tomar Tigecyclina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tigecyclina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tigecyclina TZF y para qué se utiliza

Tigecyclina TZF es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Tigecyclina TZF ha sido recetado por su médico para tratar a un paciente adulto o a un niño a partir de 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas (tejidos debajo de la piel), excepto infecciones del pie diabético,
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecyclina TZF se utiliza solo cuando el médico considera que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de tomar Tigecyclina TZF

Cuándo no tomar Tigecyclina TZF:

• si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los pacientes que han demostrado alergia a los antibióticos tetracíclicos (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) también pueden ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tigecyclina TZF, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene heridas que curan lentamente.
• antes de comenzar a tomar Tigecyclina TZF, el paciente ha tenido diarrea. Si la diarrea ocurre durante o después del tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico.
• el paciente ha experimentado reacciones adversas después de tomar antibióticos tetracíclicos (por ejemplo, sensibilidad a la luz solar, decoloración de los dientes durante su desarrollo,

pancreatitis y cambios en algunos resultados de análisis de laboratorio realizados para evaluar la coagulación de la sangre).

• el paciente tiene o ha tenido trastornos hepáticos. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar reacciones adversas.
• el paciente ha sido diagnosticado con ictericia obstructiva (estancamiento de la bilis).
• el paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede alterar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecyclina TZF:

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen síntomas de una reacción alérgica.
• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen síntomas de dolor abdominal severo, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas y vómitos).
• En caso de algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Tigecyclina TZF junto con otros antibióticos.
• El médico controlará de cerca si se desarrolla otra infección bacteriana. Si ocurre otra infección bacteriana, el médico puede recetar otro antibiótico adecuado para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos como Tigecyclina TZF combaten ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como "sobrecarga". El médico controlará de cerca el estado del paciente para detectar posibles infecciones y tratarlas si es necesario.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Tigecyclina TZF a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede causar daños permanentes a los dientes, como decoloración durante su desarrollo.

Tigecyclina TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Tigecyclina TZF puede aumentar los valores de algunos parámetros utilizados para evaluar la coagulación de la sangre. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes. En este caso, el médico controlará de cerca el estado de salud del paciente.
Tigecyclina TZF puede afectar la eficacia de las píldoras anticonceptivas. La paciente debe discutir con su médico si es necesario utilizar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con Tigecyclina TZF.
Tigecyclina TZF puede aumentar la eficacia de los medicamentos utilizados para debilitar el sistema inmunológico (como tacrolimus o ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico sobre la toma de estos medicamentos para que se pueda controlar de cerca el estado del paciente.

Embarazo y lactancia

Tigecyclina TZF puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Tigecyclina TZF se excreta en la leche materna. Antes de comenzar a amamantar, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tigecyclina TZF puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tigecyclina TZF

Tigecyclina TZF se administra por su médico o enfermera.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada para niños de 8 a 12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El ciclo de tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días, y la duración se determina según las indicaciones del médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tigecyclina TZF

Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecyclina TZF, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omision de la dosis de Tigecyclina TZF

Si el paciente teme haber omitido una dosis de Tigecyclina TZF, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tigecyclina TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigecyclina TZF, puede ocurrir colitis pseudomembranosa. Esta condición se caracteriza por diarrea grave, persistente o con sangre, dolor abdominal o fiebre, lo que puede indicar una inflamación grave del intestino que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones,
• resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación de la sangre,
• mareos,
• irritación de las venas después de la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coágulos de sangre,
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida del apetito),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en la sangre),
• picazón (prurito), erupciones cutáneas,
• heridas que curan lentamente,
• dolor de cabeza,
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas),
• aumento de la urea en la sangre,
• neumonía,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre),
• sepsis (infección grave del organismo y la sangre) o choque séptico (condición grave que puede provocar la falla de múltiples órganos y la muerte),
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación),
• bajo nivel de proteínas en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo, náuseas

y vómitos),

• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis,
• bajo recuento de plaquetas (lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones o hematomas).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• bajo nivel de fibrinógeno en la sangre (proteína que participa en la coagulación de la sangre).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (de gravedad desde leve hasta grave, incluyendo una reacción alérgica generalizada que puede provocar un choque que amenaza la vida [por ejemplo, dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial, taquicardia]),
• insuficiencia hepática,
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel de gravedad severa (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 88, fax: +34 91 822 22 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tigecyclina TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservación después de la preparación de la solución

Se ha demostrado que la solución preparada es químicamente estable y físicamente estable durante 1 hora a 25°C.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe administrarse de inmediato después de su preparación.
Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Después de la preparación, la solución de Tigecyclina TZF debe ser clara y tener un color anaranjado; en caso contrario, debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tigecyclina TZF

• El principio activo es tigeciclina. Cada ampolla contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: arginina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Tigecyclina TZF y qué contiene el paquete

Tigecyclina TZF se presenta en forma de polvo para preparar solución para infusión de color anaranjado en una ampolla. Las ampollas se suministran al hospital en un paquete que contiene 10 unidades.
El polvo debe mezclarse en la ampolla con una pequeña cantidad de solución. La ampolla debe agitarse suavemente hasta que el medicamento se disuelva. Luego, debe extraerse de inmediato 5 ml de la solución preparada y agregarla a 100 ml de la bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado para infusión (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos ampollas y agregarlas a 100 ml de la bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota: la ampolla contiene un 6% de exceso de principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada corresponden a 50 mg de principio activo. La solución preparada debe tener un color anaranjado; en caso contrario, debe desecharse. Antes de administrar productos para administración parenteral, debe comprobarse que no contienen partículas sólidas visibles ni que ha habido un cambio de color de la solución.
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de infusión separada o a través de un conector en forma de Y.
Si se administran varios principios activos a través de la misma línea de infusión intravenosa, antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de completarla, la línea debe lavarse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección. A través de la línea de infusión común solo deben inyectarse soluciones para infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Soluciones para infusión compatibles: solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección y solución de Ringer con lactato para inyección.
No debe mezclarse Tigecyclina TZF con otros productos medicinales para los que no se dispone de datos sobre la compatibilidad.
La solución de tigeciclina debe utilizarse de inmediato después de su preparación y dilución en la bolsa para infusión intravenosa o en otro contenedor para solución de infusión (por ejemplo, en una botella de vidrio).
Solo para uso único - la solución no utilizada debe desecharse.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
tel. +48 22 811-18-14
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2023
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración (véase también el punto 3 "Cómo tomar Tigecyclina TZF")

Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración

Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml, el polvo liofilizado debe disolverse en 5,3 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. La ampolla debe agitarse suavemente en un movimiento circular hasta que el principio activo se disuelva. Luego, debe extraerse de inmediato 5 ml de la solución preparada y agregarla a 100 ml de la bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado para solución de infusión (por ejemplo, en una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos ampollas y agregarlas a 100 ml de la bolsa para infusión intravenosa o a otro contenedor adecuado (por ejemplo, en una botella de vidrio).
Nota: la ampolla contiene un 6% de exceso de principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada corresponden a 50 mg de principio activo. La solución preparada debe tener un color anaranjado; en caso contrario, debe desecharse. Antes de administrar productos para administración parenteral, debe comprobarse que no contienen partículas sólidas visibles ni que ha habido un cambio de color de la solución.
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de infusión separada o a través de un conector en forma de Y.
Si se administran varios principios activos a través de la misma línea de infusión intravenosa, antes de iniciar la infusión de tigeciclina y después de completarla, la línea debe lavarse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección. A través de la línea de infusión común solo deben inyectarse soluciones para infusión que sean compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.
Soluciones para infusión compatibles: solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección y solución de Ringer con lactato para inyección.
No debe mezclarse Tigecyclina TZF con otros productos medicinales para los que no se dispone de datos sobre la compatibilidad.
La solución de tigeciclina debe utilizarse de inmediato después de su preparación y dilución en la bolsa para infusión intravenosa o en otro contenedor para solución de infusión (por ejemplo, en una botella de vidrio).
Solo para uso único - la solución no utilizada debe desecharse.