Tifai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TIFAY, 14 mg, tabletas recubiertas

teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tifay y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tifay
• 3. Cómo tomar Tifay
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tifay
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Tifay y para qué se utiliza

Qué es Tifay

Tifay contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Tifay

Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple (EM) de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple (EM)

La EM es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el SNC. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• trastornos del equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de que pase el ataque, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los ataques. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Tifay

Este medicamento ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con EM, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Tifay

Cuándo no tomar Tifay:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte el sistema inmunitario, como el SIDA;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis;
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tifay, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Tifay. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene presión arterial elevada, con o sin tratamiento. Este medicamento puede aumentar la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente después. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Tifay, el médico se asegurará de que el paciente tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que este medicamento reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para luchar contra las infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente está tomando leflunomida con este medicamento.
• el paciente cambia de medicamento a Tifay o de Tifay a otro medicamento.
• el paciente necesita realizar un análisis de sangre especial (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de causa desconocida y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

La teriflunomida no está indicada para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que trata al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Tifay y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizadas para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (medicamento relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizadas para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizadas para tratar la inflamación o el dolor;
• furomida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto;
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el colesterol alto o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

Nodebe tomar este medicamento si está embarazada o cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Tifay, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.

• El método anticonceptivo debe utilizarse hasta que el nivel de Tifay en la sangre sea lo suficientemente bajo (lo determinará su médico).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Tifay mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Tifay contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tifay

La administración de Tifay estará bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Uso en adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal mayor de 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal menor o igual a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Tifay solo está disponible en una dosis de 14 mg. Si su médico ha recetado teriflunomida en una dosis de 7 mg al día, debe dividir la tableta de Tifay por la mitad a lo largo de la línea de división y tomar la mitad de la tableta, que equivale a 7 mg. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Tifay

En caso de sobredosis de Tifay, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Tifay

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Tifay

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tifay puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones, ampollas, fiebre u úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel o la esclera, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal. Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
  • Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
  • dolor de cabeza;
  • diarrea, náuseas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis;
  • caída del cabello.

  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

  • gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis,

  sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;

  • infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor de la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
  • análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
  • reacciones alérgicas leves;
  • sensación de ansiedad;
  • sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
  • sensación de "palpitaciones";
  • aumento de la presión arterial;
  • vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
  • erupciones, acné;
  • dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
  • necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
  • hemorragias menstruales abundantes;
  • dolor;
  • falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
  • pérdida de peso.

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

  • disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
  • aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
  • cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
  • dolor por traumatismo;
  • psoriasis;
  • estomatitis;
  • anomalías en los lípidos sanguíneos;
  • colitis.

  Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

  • inflamación o daño hepático.

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • hipertensión pulmonar.

  Niños (de 10 años o más) y adolescentes

  Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se proporcionan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus tutores:

  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

  • pancreatitis.

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país.

  5. Cómo conservar Tifay

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón de cartulina después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene Tifay

  • La sustancia activa de Tifay es teriflunomida. Cada tableta de Tifay contiene 14 mg de teriflunomida.
  • Los demás componentes son: o Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Tifay contiene lactosa y sodio"), almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 101, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, estearato de calcio. o Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (6 mP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

  Cómo se presenta Tifay y contenido del paquete

  Las tabletas de Tifay 14 mg son redondas, de color azul claro, con una línea de división, y tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm.

  La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

  El cartón de cartulina contiene blisters de aluminio/PVC/Aluminio/OPA con 14 tabletas cada uno.

  El paquete contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.

  No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización

  STADA Arzneimittel AG

  Stadastrasse 2 - 18

  61118 Bad Vilbel

  Alemania

  Importador

  STADA Arzneimittel AG

  Stadastrasse 2 - 18

  61118 Bad Vilbel

  Alemania

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola PLA 3000, Malta

  Adalvo Limited

  Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

  Sir Temi Zammit Buildings,

  San Gwann SGN 3000, Malta

  KeVaRo GROUP Ltd

  9 Tzaritza Elenora Str., office 23

  Sofia 1618 Bulgaria

  Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

  Stada Pharm Sp. z o.o.

  ul. Krakowiaków 44

  02-255 Warszawa

  Tel. +48 22 737 79 20

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  República Checa

  TIFAY

  Estonia

  TIFAY

  Islandia

  TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur

  Lituania

  TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės

  Letonia

  TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes

  Polonia

  TIFAY

  Hungría

  TIFAY 14 mg obložene tablete

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024