Boxarid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Boxarid, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Boxarid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Boxarid
• 3. Cómo tomar Boxarid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Boxarid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Boxarid y para qué se utiliza

Qué es Boxarid

Boxarid contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Boxarid

Boxarid se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen ataques (recaídas) de síntomas físicos debido a la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas para mantener el equilibrio. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo actúa Boxarid

Boxarid ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunológico, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Boxarid

Cuándo no tomar Boxarid

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave o ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunológico, como el SIDA,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta la médula ósea o tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos, o una disminución en la cuenta de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una baja concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Boxarid, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede interrumpir el tratamiento con Boxarid. Debe consultar el punto 4.
• si el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Boxarid puede causar un aumento en la presión arterial. El médico verificará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y regularmente después del tratamiento. Debe consultar el punto 4.
• si el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Boxarid, el médico se asegurará de que el paciente tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Boxarid reduce la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe consultar el punto 4.
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• si el paciente tiene síntomas respiratorios.
• si el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• si el paciente planea vacunarse.
• si el paciente toma leflunomida junto con Boxarid.
• si el paciente cambia de medicamento a Boxarid o de Boxarid a otro medicamento.
• si el paciente es intolerante a la lactosa.
• si el paciente necesita realizar un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de sangre de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Boxarid no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es importante para niños y sus tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Boxarid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotekán, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• ticagrelor (medicamento antiplaquetario);
• warfarina, medicamento anticoagulante utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o la inflamación;
• furometolazona, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca;
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Boxarid si está embarazada o cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Boxarid, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza a menstruar mientras toma Boxarid, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Boxarid, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que el medicamento ya no esté en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Boxarid del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada del organismo en medida suficiente. El médico debe confirmar que la concentración de Boxarid en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Puede obtener más información sobre los análisis de laboratorio de su médico.
En caso de que se sospeche que una mujer ha quedado embarazada mientras toma Boxarid o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe interrumpir el tratamiento con Boxarid y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerirle que tome medicamentos para eliminar rápidamente Boxarid del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Boxarid y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla.
Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que la concentración de Boxarid en su sangre es lo suficientemente baja.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debe tomar Boxarid mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Boxarid puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Boxarid contiene lactosa

Boxarid contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Boxarid contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Boxarid

La administración de Boxarid estará bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Administración en niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal mayor de 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal menor o igual a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Boxarid de 7 mg no está disponible, por lo que se deben utilizar otros productos que contengan teriflunomida de 7 mg. Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.

Vía y método de administración
Boxarid se administra por vía oral. Boxarid se toma una vez al día, en cualquier momento del día, en una sola dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Boxarid se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Boxarid

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Boxarid, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Boxarid

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Boxarid

No debe interrumpir el tratamiento con Boxarid ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamentea su médico .
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos). Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida, o dolor abdominal. Otros efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de ansiedad;
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
• hemorragias menstruales abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor por traumatismo;
• psoriasis;
• estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca);
• anomalías en los lípidos (grasas) en la sangre;
• colitis (inflamación del intestino grueso). Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
• inflamación o daño hepático. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es importante para niños, adolescentes y sus tutores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la empresa que comercializa el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Boxarid

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Boxarid

• La sustancia activa de Boxarid es teriflunomida. Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, sílice coloidal anhidra, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo es Boxarid y qué contiene el paquete

Boxarid 14 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas pentagonales de 7,3 mm de color azul claro a azul pálido con la inscripción "14" en un lado y lisas en el otro lado (espesor: 3,5 mm - 4,1 mm).
Boxarid está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14 o 28 tabletas recubiertas en blisters;
• 14, 28, 84 y 98 tabletas recubiertas en blisters, colocadas en paquetes plegables;
• 10 x 1 tableta recubierta en blisters perforados de dosis única.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador

Pharmascience International Ltd.
1er piso de la Torre Iacovides
Avenida Griva Digeni, 81-83
1090 Nicosia
Chipre
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial
Área de Chekanitza Sur
2140 Botevgrad
Bulgaria
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Boxarid 14 mg tabletas recubiertas
República Checa Boxarid
Estonia
BOXARID
Lituania
BOXARID 14 mg tabletas recubiertas
Letonia
Boxarid 14 mg tabletas recubiertas
Polonia
Boxarid
Rumania
BOXARID 14 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
BOXARID 14 mg tabletas recubiertas con película
Hungría
BOXARID 14 mg tabletas recubiertas
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024