Aregalu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aregalu, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aregalu y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aregalu
• 3. Cómo tomar Aregalu
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aregalu
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aregalu y para qué se utiliza

Qué es Aregalu

Aregalu contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Aregalu

Aregalu se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (recurrencias) de síntomas físicos debido a la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero suelen incluir:

• dificultades para caminar
• trastornos de la visión
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que dificulta las actividades diarias.

Cómo funciona Aregalu

Aregalu ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunológico, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Aregalu

Cuándo no tomar Aregalu

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunológico, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte a la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del recuento de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aregalu, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Aregalu. Véase el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Aregalu puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Véase el punto 4.
• el paciente tiene una infección. El médico se asegurará de que el paciente tenga un recuento suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre antes de tomar Aregalu. Aregalu puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones, ya que reduce el recuento de glóbulos blancos en la sangre. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Véase el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Aregalu.
• el paciente cambia de medicamento a Aregalu o de Aregalu a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de causa desconocida y dificultad para respirar (respiración superficial). El médico puede ordenar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Aregalu no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños, los adolescentes y sus tutores:

• -se han observado casos de pancreatitis en pacientes que tomaron teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre en caso de sospecha de pancreatitis.

Aregalu y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• ticagrelor, un medicamento que evita la formación de coágulos sanguíneos
• warfarina, un medicamento anticoagulante utilizado para evitar la formación de coágulos sanguíneos (es decir, para hacer que la sangre sea más líquida) con el fin de evitar coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalorina, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o la inflamación
• furósémida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina - medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre)
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide
• colestiramina, utilizada para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias

Embarazo y lactancia

Nodebe tomar Aregalu si está embarazada o si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Aregalu, existe un mayor riesgo de que el feto tenga malformaciones. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos. Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Aregalu, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Aregalu, ya que antes de intentar quedarse embarazada, debe asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado de su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Aregalu del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada lo suficiente del organismo. El médico que la atiende debe confirmar que el nivel de Aregalu en su sangre es lo suficientemente bajo como para que pueda quedarse embarazada.
Debe ponerse en contacto con su médico para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio.
Si sospecha que está embarazada mientras toma Aregalu o dentro de los 2 años después de dejar de tomarlo, debe dejar de tomar Aregalu y debe ponerse en contacto de inmediatocon su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, el médico puede sugerirle que tome ciertos medicamentos para eliminar Aregalu de su organismo lo antes posible.
Anticoncepción
Mientras tome Aregalu y después de dejar de tomarlo, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.
Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que el nivel de Aregalu en su sangre es lo suficientemente bajo.
Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

• Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que el nivel de Aregalu en su sangre es lo suficientemente bajo.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debe tomar Aregalu mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aregalu puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Aregalu contiene lactosa y sodio

Aregalu contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Aregalu

La administración de Aregalu estará supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
La fuerza de 7 mg de Aregalu no está disponible en el mercado. Para tomar esta dosis del medicamento, debe recurrir a otros medicamentos disponibles que contengan teriflunomida. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos sustitutos disponibles.
Vía/método de administración
Aregalu se administra por vía oral. Aregalu se toma una vez al día, en cualquier momento del día, en una sola dosis diaria.
Aregalu puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Aregalu del que debiera

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Si olvida tomar Aregalu

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Si deja de tomar Aregalu

No debe dejar de tomar Aregalu ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aregalu puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre u úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la producción de orina o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia (color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos), orina oscura, náuseas y vómitos de causa desconocida, o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• caída del cabello

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, sensación de ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de ansiedad
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de "palpitaciones"
• aumento de la presión arterial
• náuseas, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• erupciones cutáneas, acné
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• hemorragias menstruales abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad o la percepción, especialmente en la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor por traumatismo
• psoriasis
• estomatitis (inflamación de la boca y la garganta)
• niveles anormales de lípidos (grasas) en la sangre
• colitis (inflamación del intestino grueso)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus tutores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aregalu

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aregalu

• La sustancia activa de Aregalu es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (tipo LF) celulosa microcristalina (tipo 200), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E 470b), dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta y hipromelosa tipo 2910 (5 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e índigo carmín, laca de aluminio (E 132) en la cubierta. Véase el punto 2 "Aregalu contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Aregalu y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas (tabletas) de color azul, redondas, biconvexas, con la inscripción "14" en un lado. Diámetro de la tableta: aproximadamente 7 mm.
Aregalu 14 mg tabletas recubiertas está disponible en paquetes que contienen:

• 28 tabletas recubiertas, en blísteres en una caja de cartón.
• 28 tabletas recubiertas, en blísteres, en paquetes con calendario en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-ESPAÑA, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 33 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.11.2024