Bozilos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bozilos, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bozilos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bozilos
• 3. Cómo tomar Bozilos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bozilos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bozilos y para qué se utiliza

Qué es Bozilos

Bozilos contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Bozilos

Bozilos se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (recurrencias) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Los síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de que pase el brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Bozilos

Bozilos ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto limita la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Bozilos

Cuándo no tomar Bozilos:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte el sistema inmunitario, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del recuento de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia); en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bozilos, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Bozilos. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Bozilos puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Bozilos, el médico se asegurará de que el paciente tenga un recuento suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Bozilos reduce el recuento de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Bozilos.
• el paciente cambia de medicamento a Bozilos o de Bozilos a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de causa desconocida y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Bozilos no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños, los adolescentes y sus tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Bozilos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más fluida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furometolazina, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Bozilos si está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Bozilos, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma Bozilos, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Bozilos, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, debe asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos adecuados que aceleren la eliminación de Bozilos del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Bozilos en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
En caso de que se sospeche que una mujer ha quedado embarazada mientras toma Bozilos o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe suspender el tratamiento con Bozilos y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerirle que tome medicamentos adecuados para eliminar rápidamente Bozilos del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Bozilos y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que se confirme que la concentración de Bozilos en la sangre es lo suficientemente baja (el médico lo confirmará).
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Bozilos mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bozilos puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Bozilos contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bozilos

La administración de Bozilos estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Bozilos solo está disponible en una concentración de 14 mg. Si su médico ha recetado 7 mg de teriflunomida al día, debe dividir la tableta de Bozilos en dos mitades a lo largo de la línea de división y tomar una mitad de la tableta, lo que equivale a 7 mg. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Vía y método de administración
Bozilos se administra por vía oral. Bozilos se toma una vez al día, en cualquier momento del día, en una sola dosis diaria.
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
Bozilos se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bozilos

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Bozilos, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Bozilos

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Bozilos

No debe suspender el tratamiento con Bozilos ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de este efecto es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en adultos).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida, o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis;
• caída del cabello.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, , infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• ansiedad;
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
• hemorragias menstruales abundantes;
• dolor;
• fatiga o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor postoperatorio;
• psoriasis;
• estomatitis/orofarigitis;
• anomalías en los lípidos sanguíneos;
• colitis.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus tutores:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bozilos

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bozilos

• La sustancia activa de Bozilos es teriflunomida. Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Bozilos contiene lactosa"), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, talco, estearato de calcio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta Bozilos y qué contiene el paquete

Bozilos, 14 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas azul claro, redondas, con una línea de división, de aproximadamente 7 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blister de aluminio/PVC/Aluminio/OPA que contiene 14 tabletas en un cartón.
El paquete contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y titular

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Titular

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia (RMS)
Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgaria
Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
República Checa
Bozilos
Hungría
Bozilos 14 mg filmtabletta
Letonia
Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia
Bozilos
Rumania
Bozilos 14 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Bozilos 14 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:2.08.2024