Tiapridal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tiapridal

100 mg, tabletas
Tiapridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tiapridal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tiapridal
• 3. Cómo tomar el medicamento Tiapridal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Tiapridal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Tiapridal y para qué se utiliza

El medicamento Tiapridal se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un medicamento neuroléptico atípico que tiene un efecto ansiolítico y tranquilizante. Además, tiene un efecto beneficioso en el nivel de alerta en personas de edad avanzada.
El medicamento Tiapridal se utiliza para el tratamiento a corto plazo de estados de agitación y agresión en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tiapridal

Cuándo no debe tomar el medicamento Tiapridal:

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor que depende del nivel de prolactina, como un prolactinoma, un tumor de mama dependiente de prolactina;
• si el paciente tiene un tumor de células cromafinas;
• si el paciente está tomando levodopa al mismo tiempo (véase el punto: Medicamento Tiapridal y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• en caso de que se produzca fiebre y (o) rigidez muscular durante el tratamiento con el medicamento Tiapridal, especialmente si se toma en combinación con otros medicamentos que actúan en la salud mental.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (véase el punto: Medicamento Tiapridal con comida, bebida y alcohol).

Al comienzo del tratamiento, el médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar los electrolitos (especialmente el potasio). La tiaprida puede causar cambios en el electrocardiograma y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsades de pointes. Este riesgo es mayor cuando también hay bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), disminución del potasio en sangre y en caso de prolongación congénita o adquirida del intervalo QT en el electrocardiograma (durante el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT). Por lo tanto, es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento solo se puede utilizar si es absolutamente necesario.
La tiaprida se elimina del cuerpo a través de los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal, la dosis del medicamento se reducirá según la evaluación de la función renal (aclaramiento de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.
La tiaprida debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular y en pacientes con factores de riesgo de trombosis venosa profunda.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, están en un grupo de mayor riesgo de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral de convulsiones; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe usarse con especial precaución debido al riesgo de trastornos de la conciencia y coma.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre el uso de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis después de la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo el medicamento Tiapridal. Las infecciones inexplicables o la fiebre pueden ser síntomas de un trastorno de la sangre, por lo que es necesario realizar análisis de sangre de inmediato.

Medicamento Tiapridal con comida, bebida y alcohol

El medicamento debe tomarse directamente antes de una comida.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Tiapridal también puede causar trastornos del equilibrio electrolítico (trastorno del equilibrio de minerales en la sangre) y puede prolongar el intervalo QT (trastornos del ritmo cardíaco) (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Tiapridal no se recomienda en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción eficaz.
Si la paciente ha tomado el medicamento Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, es posible que su hijo experimente agitación, hipertonía, temblor muscular, somnolencia, trastornos respiratorios o trastornos de la alimentación. Si alguno de estos síntomas se presenta en el hijo, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar el medicamento Tiapridal si está amamantando. Si la paciente toma el medicamento Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.
Fertilidad
El medicamento Tiapridal puede causar una disminución de la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Tiapridal puede causar somnolencia excesiva, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con el medicamento.

Medicamento Tiapridal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso concomitante de tiaprida y medicamentos que puedan causar torsades de pointes (arrhythmias ventriculares graves) o prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos que causan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos;
• medicamentos que disminuyen el potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, como la quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona, sotalol;
• otros medicamentos, como la pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordazina, metadona, medicamentos antidepresivos derivados de la imipramina, litio, bepridil, cisaprida (medicamento que estimula la motilidad del tracto gastrointestinal), eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Su médico debe considerar la posibilidad de uso concomitante de tiaprida y medicamentos que suprimen el sistema nervioso central, como los derivados de la morfina (medicamentos analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los medicamentos antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo tomar el medicamento Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis inicial es de 100 mg al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 300 mg al día.
La duración del tratamiento no debe exceder los 28 días.
Si se siente que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tiapridal

Hay pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han notificado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Los síntomas más comunes de sobredosis son: mareo, somnolencia excesiva, coma, caída de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios y contracciones musculares involuntarias).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de envenenamiento con otros medicamentos.
La tiaprida solo se elimina en pequeñas cantidades del cuerpo a través de la hemodiálisis. Por lo tanto, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del cuerpo.
No hay un antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste en medidas de apoyo para mantener las funciones vitales básicas y un seguimiento estricto de la función cardíaca hasta que se produzca una mejora en el estado de salud.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Tiapridal

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Tiapridal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza;
• síntomas como en la enfermedad de Parkinson: temblor, hipertonía, hipocinesia (disminución de la movilidad) y salivación. Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de medicamentos contra el parkinsonismo (por ejemplo, biperidina);
• somnolencia, insomnio, agitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
• debilidad, fatiga;
• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre). Este síntoma desaparece después de suspender el medicamento. La hiperprolactinemia puede causar otros trastornos, como hinchazón y dolor en los senos, secreción de leche, trastornos menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres), trastornos del orgasmo, trastornos de la erección en hombres.

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• discinesia temprana, distonía (espasmo, torsión del cuello, movimientos oculares forzados, espasmo mandibular) y acatisia (actividad psicomotora excesiva, agitación, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de medicamentos contra el parkinsonismo (por ejemplo, biperidina);
• aumento de peso;
• desorientación, alucinaciones;
• mareo, convulsiones;
• caída de la presión arterial, generalmente al levantarse;
• trombosis venosa profunda;
• estreñimiento;
• erupción cutánea (incluyendo erupción con enrojecimiento o erupción papulovesicular);
• amenorrea, trastornos del orgasmo.

Raros (en 1 de cada 1000 pacientes):

• discinesia aguda. Este síntoma suele desaparecer después de la administración de medicamentos contra el parkinsonismo;
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética" (SIADH);
• discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos faciales) después de la administración prolongada del medicamento durante más de 3 meses, al igual que con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (medicamentos neurolépticos). En caso de que se presenten este tipo de trastornos del movimiento, debe informar a su médico de inmediato, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No debe tomar medicamentos contra el parkinsonismo. En este caso, la administración de medicamentos contra el parkinsonismo es ineficaz y puede incluso empeorar los síntomas;
• síndrome neuroléptico maligno (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias"), que es una complicación potencialmente mortal;
• pérdida de conciencia;
• prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, como la torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede llevar a la fibrilación ventricular o a la parada cardíaca y la muerte súbita (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias");
• embolia pulmonar [coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con resultado de muerte; en caso de que se detecten alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Tiapridal");
• neumonía por aspiración causada por partículas de alimentos o vómito que entran en los pulmones;
• trastornos respiratorios, como la disnea, la dificultad para respirar, la respiración superficial, en caso de que se tome con otros medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso central;
• obstrucción intestinal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• urticaria;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, debilidad muscular y (o) dolor muscular;
• hinchazón y dolor en los senos, secreción de leche, ginecomastia, trastornos de la erección.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de abstinencia en recién nacidos;
• caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tiapridal

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Tiapridal?

El principio activo del medicamento es 100 mg de tiaprida (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprida).
Además, el medicamento contiene los siguientes excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje?

Las tabletas del medicamento Tiapridal son redondas, de color blanco a color de marfil, con una cruz que divide la tableta en una de las caras y el texto "T100" grabado en la otra cara.
El embalaje contiene 20 o 50 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Alemania

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España: 7570/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 830/12

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.12.2024

[Información sobre la marca registrada]