Tiaprid Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tiaprid PMCS(Tiapride PMCS)

100 mg, tabletas

Tiapridum
Tiaprid PMCS y Tiapride PMCS son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tiaprid PMCS
• 3. Cómo tomar el medicamento Tiaprid PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tiaprid PMCS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

El medicamento Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos.
El medicamento Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y tiene un efecto positivo en los movimientos involuntarios y anormales graves en el paciente.
El medicamento Tiaprid PMCS se utiliza para tratar trastornos del comportamiento en pacientes ancianos o en caso de dependencia crónica del alcohol, incluyendo el tratamiento de los síntomas de abstinencia después de dejar de beber alcohol de repente.
El medicamento también se utiliza en caso de movimientos anormales graves (corea de Huntington).
El medicamento Tiaprid PMCS puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tiaprid PMCS

Cuándo no tomar el medicamento Tiaprid PMCS

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma, que causa dolores de cabeza, sofocos y aumento periódico de la presión arterial,
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene levodopa o otros medicamentos dopaminérgicos,
• si el paciente tiene un tumor cerebral que produce prolactina y (o) cáncer de mama.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tiaprid PMCS, es importante discutirlo con el médico.
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede ser mortal), caracterizado por hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autonómicos (trastorno de la parte del sistema nervioso que controla las funciones internas del cuerpo, que son independientes de la voluntad).
Se han observado casos con síntomas atípicos, como falta de rigidez muscular o aumento de la tensión muscular, así como fiebre más baja. En caso de que ocurra un aumento inexplicable de la temperatura corporal, es importante suspender el tratamiento con tiaprida.
Con excepción de casos especiales, no se debe utilizar tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los medicamentos neurolépticos pueden disminuir el umbral de convulsiones. Los pacientes con epilepsia serán controlados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida.
Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento, debido al posible riesgo de pérdida de conciencia debido a la sobredosis (véase el punto 3).
En pacientes ancianos, el médico evaluará el tratamiento con tiaprida individualmente para cada paciente, en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, aumento del riesgo de muerte debido a la administración simultánea de medicamentos antipsicóticos).
El prolongamiento del intervalo QT (en cardiología, tiempo medido entre el inicio del complejo Q y el final del complejo T en el registro eléctrico del ciclo de trabajo del corazón):
La tiaprida puede causar un prolongamiento del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, antes de administrar el medicamento, el médico verificará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto).
• Trastornos electrolíticos, especialmente hipocaliemia (concentración baja de potasio en la sangre).
• Prolongamiento congénito del intervalo QT.
• Administración simultánea de medicamentos que puedan causar un prolongamiento del intervalo QT.

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con el medicamento Tiaprid PMCS, ya que en este caso es importante tener especial precaución.
La enfermedad tromboembólica venosa (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos en un lugar determinado del sistema circulatorio y su posterior desplazamiento a los pulmones): se han notificado casos de enfermedad tromboembólica venosa, sometimes mortales, asociados con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado coágulos sanguíneos en las venas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con el medicamento Tiaprid PMCS, ya que en este caso es importante tener especial precaución.
La tiaprida puede aumentar la concentración del hormona prolactina. Por lo tanto, es importante tener precaución. Si el paciente o alguien de su familia tiene cáncer de mama, el médico controlará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) asociados con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo tiaprida. En caso de que ocurra una infección inexplicable y fiebre, es importante contactar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios exhaustivos sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el punto 3).

Interacción con otros medicamentos

El medicamento Tiaprid y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto. Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con un efecto similar al de la dopamina, sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y el medicamento Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben administrarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis más baja efectiva de levodopa y tiaprida.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los analgésicos, antitusígenos, somníferos, tranquilizantes, medicamentos utilizados para tratar la depresión o la psicosis, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central y otros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de la tiaprida, causando disminución de la conciencia y aumento de la somnolencia.
El alcohol también potencia el efecto general del medicamento Tiaprid PMCS, causando especialmente somnolencia y sedación significativa. Por lo tanto, es importante evitar beber alcohol mientras se toma este medicamento.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
Combinaciones con los siguientes medicamentos, que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes) o prolongamiento del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

• Medicamentos que causan bradicardia, como los beta-bloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio que causan bradicardia, como la diltiazem y la verapamilo, la clonidina, la guanfacina, las glicósidos cardíacos (digoxina), la pilocarpina, los inhibidores de la colinesterasa, algunos medicamentos antiarrítmicos de la clase II. Medicamentos que causan trastornos electrolíticos, especialmente hipocaliemia (concentración baja de potasio en la sangre): diuréticos que causan hipocaliemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y disminuyen la concentración de potasio en la sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su suministro en los alimentos), laxantes que actúan sobre el peristaltismo intestinal (que relajan el intestino), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipocaliemia (concentración baja de potasio en la sangre).
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase IA (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase III, como la amiodarona, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida.
• Ciertos medicamentos antiparasitarios, como la halofantrina, la lumefantrina, la pentamidina, ciertos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis), como la pimozida, la sultoprida, la haloperidola, la tiordiazina, la pipotiazina, la sertindola, la veraliprida, la clorpromazina, la levomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la sulpirida, el droperidol, la flufenazina, el pipamperon, la flupentixol, la zuclopentixol.
• Otros medicamentos, como la metadona, la imipramina, los medicamentos antidepresivos, el litio, el bepridil, la cisaprida, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la vincamina administrada por vía intravenosa, la sparfloxacina, la difemanil, la mizolastina, la espiramicina difemanil, la moxifloxacina.

El efecto de los medicamentos que disminuyen la presión arterial y los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria puede ser aumentado cuando se administran simultáneamente con el medicamento Tiaprid, lo que puede causar una disminución significativa de la presión arterial, que se manifiesta como mareos con pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Interacción con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Tiaprid PMCS puede ser tomado con o sin comida.
No se debe beber alcohol mientras se toma el medicamento Tiaprid PMCS

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es importante tener precaución al tomar este medicamento durante el embarazo.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Tiaprid PMCS durante el embarazo y en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilizan una anticoncepción efectiva.
El uso del medicamento Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede causar síntomas en el bebé, como inquietud, tensión muscular, temblor, somnolencia, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, es importante contactar a un médico.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma el medicamento Tiaprid PMCS. Si la paciente toma el medicamento Tiaprid PMCS, debe contactar a su médico para discutir la mejor forma de alimentar a su bebé.
Fertilidad
El medicamento Tiaprid PMCS puede causar falta de menstruación o falta de ovulación y disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Tiaprid PMCS puede empeorar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar somnolencia, incluso cuando se toma según las indicaciones (véase el punto 4).
El medicamento Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis es determinada por el médico, individualmente para cada paciente.
Adultos
Tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes ancianos con demencia: la dosis habitual es de 200-400 mg (2-4 tabletas) al día, administradas en dos o tres dosis divididas.
El tratamiento comienza con una dosis de 50 mg (es decir, ½ tableta) dos veces al día, y luego se aumenta en 2-3 días a 100 mg (es decir, 1 tableta) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 tabletas al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 tabletas al día).
La dosis habitual en el tratamiento de los síntomas de abstinencia en la dependencia crónica del alcohol es de 300 mg a 400 mg (3-4 tabletas) al día, administradas en tres dosis divididas, durante 1-2 meses.
Forma grave de movimientos anormales en la enfermedad de Huntington: la dosis se determina individualmente en un rango de dosificación amplio de 300 mg a 1200 mg (3-12 tabletas).
Pacientes ancianos
Como los pacientes ancianos son muy sensibles al efecto de la tiaprida, es importante seguir estrictamente la dosificación determinada por el médico.
Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años
La dosis habitual es de 100-150 mg al día, como máximo 300 mg al día.
En cada caso, el médico determinará la dosis adecuada, el número de tabletas que deben ser tomadas al día y la duración del tratamiento.
Insuficiencia renal
La dosis debe ser reducida al 75% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina por debajo de 10 ml/min
Trastorno de la función hepática
El medicamento es metabolizado en una pequeña medida, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tiaprid PMCS

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas, pueden ocurrir los siguientes efectos: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares faciales y del cuello, protrusión involuntaria de la lengua, espasmo muscular prolongado y rigidez muscular en las extremidades. También puede ocurrir temblor y rigidez muscular en las extremidades.
Se han notificado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, es importante contactar inmediatamente a un médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis del medicamento Tiaprid PMCS

Es importante tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Tiaprid PMCS

No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar a un médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar.
Información para médicos
Se recomienda tomar medidas de apoyo adecuadas y monitorear estrechamente las funciones vitales importantes.
Se recomienda monitorear la función cardíaca hasta que se estabilice el estado del paciente (riesgo de prolongamiento del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco subsiguientes).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede causar otros trastornos. Menos frecuentemente, puede ocurrir dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual o falta de menstruación en mujeres, así como trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
• Somnolencia, insomnio, agitación, apatía.
• Mareos/vertigo de origen vestibular, dolor de cabeza.
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (temblor, aumento de la tensión muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Cansancio, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Distonia [espasmos, contracciones musculares del cuello, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), espasmos musculares de la mandíbula (trismo), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden). - Desorientación, alucinaciones.
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones.
• Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
• Estreñimiento.
• Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción papulosa).
• Falta de menstruación, trastornos del orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Discinesia temprana (espasmos de la lengua o el esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía después de una administración prolongada (más de tres meses), caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos faciales. Es importante informar inmediatamente al médico si ocurren estos movimientos; el médico decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, ya que pueden ser ineficaces o empeorar los síntomas.
• Al igual que con todos los medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede ser mortal (véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Tiaprid PMCS").
• También se han notificado trastornos de la conducción cardíaca (prolongamiento del intervalo QT) y trastornos graves del ritmo cardíaco (como torsades de pointes, exacerbación de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (véase el punto "Precauciones y advertencias" y "Interacción con otros medicamentos").
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el trombo puede desplazarse a través de la circulación hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, es importante buscar atención médica inmediatamente (véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Tiaprid PMCS"). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
• Ciertas formas de neumonía, causadas por la aspiración accidental de, por ejemplo, alimentos o líquidos a los pulmones (aspiración pulmonar), trastornos de la respiración (depresión respiratoria).
• Obstrucción intestinal, íleo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Aumento de la actividad de la fosfocinasa de creatina (CPK), rabdomiolisis (destrucción de los músculos esqueléticos).

Desconocidos(en base a los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Caidas, especialmente en personas ancianas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 596 24 50, Fax: +34 91 596 24 51, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tiaprid PMCS

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tiaprid PMCS

• El principio activo del medicamento es tiaprida (en forma de clorhidrato de tiaprida). Cada tableta contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida, lo que equivale a 100 mg de tiaprida.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Tiaprid PMCS y qué contiene el paquete

Las tabletas del medicamento Tiaprid PMCS son de color casi blanco, redondas, con una cruz de división en un lado, de 9,5 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en cuatro dosis iguales.
El medicamento se suministra en blister de 20 y 50 tabletas.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa

Importador paralelo:

Medezin S.L.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA S.L. S.C.
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations S.L.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS S.L.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND S.A.
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España: 75.739

Número de autorización de importación paralela: 390/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Eslovaca
Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania
Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia
Tiaprid PMCS
Rumania
Tiapridă PMCS 100 mg comprimate
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.10.2022
[Información sobre la marca registrada]