Tiaprid Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tiaprid PMCS

100 mg, tabletas

Tiapridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS
• 3. Cómo tomar Tiaprid PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiaprid PMCS
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos. Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y tiene un efecto positivo en los movimientos involuntarios y anormales graves en el paciente. Tiaprid PMCS se utiliza para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada o en caso de dependencia crónica del alcohol, incluyendo el tratamiento de los síntomas de abstinencia después de dejar de beber alcohol repentinamente. El medicamento también se utiliza en caso de movimientos anormales graves (corea de Huntington). Tiaprid PMCS puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS

Cuándo no tomar Tiaprid PMCS

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma, que causa dolores de cabeza, sofocos y aumento periódico de la presión arterial,
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene levodopa o otros medicamentos dopaminérgicos,
• si el paciente tiene un tumor cerebral que produce prolactina y (o) un tumor de mama.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tiaprid PMCS, debe discutirlo con su médico: Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede ser mortal), caracterizado por hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autónomos (trastorno de la parte del sistema nervioso que controla las funciones internas del cuerpo que son independientes de la voluntad). Se han observado casos con síntomas atípicos, como la falta de rigidez muscular o el aumento de la tensión muscular, así como una fiebre más baja. En caso de que ocurra un aumento inexplicable de la temperatura corporal, la hipertermia, debe suspenderse el tratamiento con tiaprida. A menos que se trate de casos especiales, no se debe utilizar tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson. Los medicamentos neurolépticos pueden disminuir el umbral de convulsiones. Los pacientes con epilepsia serán controlados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento, debido al posible riesgo de pérdida de conciencia debido a la sobredosis (véase el punto 3). En pacientes de edad avanzada, el médico evaluará el tratamiento con tiaprida individualmente para cada paciente, en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, aumento del riesgo de muerte debido al uso concomitante de medicamentos antipsicóticos). El prolongamiento del intervalo QT (en cardiología, el tiempo medido entre el inicio del complejo Q y el final del complejo T en el registro eléctrico del ciclo de trabajo del corazón): Tiaprida puede causar un prolongamiento del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, antes de administrar el medicamento, el médico verificará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto).
• Trastornos electrolíticos, especialmente hipocalemia (concentración baja de potasio en la sangre).
• Prolongamiento congénito del intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que puedan causar un prolongamiento del intervalo QT.

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso se debe tener especial precaución. Enfermedad venosa tromboembólica (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos de sangre en un lugar determinado del sistema circulatorio y su posterior migración a los pulmones): Se han notificado casos de enfermedad venosa tromboembólica, algunas veces mortales, en relación con el uso de medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene o ha tenido coágulos de sangre en las venas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso se debe tener especial precaución. Tiaprida puede aumentar la concentración de la hormona prolactina. Por lo tanto, se debe tener precaución. Si el paciente o algún familiar del paciente tiene cáncer de mama, el médico controlará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida. Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) en relación con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo tiaprida. En caso de que ocurra una infección inexplicable y fiebre, se debe contactar inmediatamente con el médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios detallados sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el punto 3).

• 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos

Tiaprid PMCS y otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su efecto. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con un efecto similar al de la dopamina, una sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben tomarse al mismo tiempo. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis más baja efectiva de levodopa y tiaprida. Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los analgésicos, los antitusígenos, los somníferos, los tranquilizantes, los medicamentos utilizados para tratar la depresión o las psicosis, los medicamentos antieméticos, los antihistamínicos, los medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central y otros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de tiaprida, causando somnolencia y disminución de la alerta. El alcohol también potencia el efecto general del medicamento Tiaprid PMCS, causando somnolencia y sedación. Por lo tanto, se debe evitar beber alcohol mientras se toma este medicamento. Combinaciones de medicamentos no recomendadas Combinaciones con los siguientes medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes) o prolongamiento del intervalo QT:

• Medicamentos que causan bradicardia, como los beta-bloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio que causan bradicardia, como la diltiazem y la verapamilo, la clonidina, la guanfacina, los glicósidos cardíacos (digoxina), la pilocarpina, los inhibidores de la colinesterasa, algunos medicamentos antiarrítmicos de la clase II.
• Medicamentos que causan trastornos electrolíticos, especialmente hipocalemia (concentración baja de potasio en la sangre): diuréticos que causan hipocalemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y disminuyen la concentración de potasio en la sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su ingesta en los alimentos), laxantes que actúan sobre el peristaltismo intestinal (que suavizan el estiércol), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipocalemia (concentración baja de potasio en la sangre).
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase IA (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase III, como la amiodarona, el sotalol, la dofetilida, el ibutilida.
• Algunos medicamentos antipalúdicos, como la halofantrina, la lumefantrina, la pentamidina, algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis), como la pimozida, la sultoprida, la haloperidola, la tiordazina, la pipotiazina, la sertiindola, la veraliprida, la clorpromazina, la lebomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la sulpirida, el droperidol, la flufenazina, el pipamperón, la flupentixol, la zuclopentixol.
• Otros medicamentos, como la metadona, la imipramina, los medicamentos antidepresivos, el litio, la bepridil, la cisaprida, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la vincamina administrada por vía intravenosa, la esparfloxacina, la difemanil, la mizolastina, la espiramicina, la difemanil, la moxifloxacina.

El efecto de los medicamentos que disminuyen la presión arterial y los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria puede aumentar cuando se toman al mismo tiempo que Tiaprid PMCS, lo que puede causar una disminución significativa de la presión arterial, que se manifiesta como mareos con pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS con alimentos, bebidas y alcohol

Tiaprid PMCS se puede tomar con o sin alimentos. No se debe beber alcohol mientras se toma Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe tener precaución al tomar este medicamento durante el embarazo. Embarazo No se recomienda el uso de Tiaprid PMCS durante el embarazo y en mujeres que pueden quedar embarazadas y no utilizan una anticoncepción efectiva. El uso de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede causar síntomas en el niño, como agitación, tensión muscular, temblor, somnolencia, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe contactar a un médico. Lactancia No se debe amamantar mientras se toma Tiaprid PMCS. Si la paciente está tomando Tiaprid PMCS, debe contactar a su médico para discutir la mejor manera de alimentar a su hijo. Fertilidad Tiaprid PMCS puede causar falta de menstruación o falta de ovulación, así como disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tiaprid PMCS puede empeorar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar somnolencia, incluso cuando se toma según las indicaciones (véase el punto 4). Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tiaprid PMCS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina individualmente para cada paciente por su médico. Adultos El tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada con demencia: la dosis habitual es de 200-400 mg (2-4 tabletas) al día, administrada en dos o tres dosis divididas. El tratamiento comienza con una dosis de 50 mg (es decir, ½ tableta) dos veces al día, y luego se aumenta en los siguientes 2-3 días a 100 mg (es decir, 1 tableta) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 tabletas al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 tabletas al día). La dosis habitual en el tratamiento de los síntomas de abstinencia en la dependencia crónica del alcohol es de 300 a 400 mg (3-4 tabletas) al día, administrada en tres dosis divididas, durante 1-2 meses. Corea de Huntington: la dosis se determina individualmente en un rango de dosificación amplio, desde 300 mg hasta 1200 mg (3-12 tabletas). Personas de edad avanzada Dado que las personas de edad avanzada son muy sensibles al efecto de tiaprida, es importante seguir estrictamente la dosificación determinada por el médico. Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años La dosis habitual es de 100-150 mg al día, con un máximo de 300 mg al día. En cada caso, el médico determinará la dosis adecuada, el número de tabletas que se deben tomar al día y la duración del tratamiento. Insuficiencia renal La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina por debajo de 10 ml/min. Trastorno de la función hepática El medicamento se metaboliza en una medida muy pequeña, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tiaprid PMCS

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas, pueden ocurrir los siguientes efectos: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares faciales y del cuello, protrusión involuntaria de la lengua y espasmo muscular prolongado y rigidez muscular de las extremidades. También puede ocurrir temblor y rigidez muscular de las extremidades. Se han notificado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Tiaprid PMCS

Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta de que la ha olvidado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tiaprid PMCS

No debe interrumpir el tratamiento con Tiaprid PMCS sin consultar a su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar. Información para médicos Se recomienda tomar medidas de apoyo adecuadas y un seguimiento estricto de las funciones vitales importantes. Se recomienda el seguimiento de la función cardíaca hasta que se estabilice el estado del paciente (riesgo de prolongamiento del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco subsiguientes). En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tiaprid PMCS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede causar otros trastornos. Menos frecuentemente, puede ocurrir dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual o falta de menstruación en mujeres, así como trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
• Somnolencia, insomnio, agitación, apatía.
• Mareos/vertigos de origen vestibular, dolor de cabeza.
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (temblor, aumento de la tensión muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Cansancio, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• Distonia [espasmos, contracciones musculares del cuello, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), espasmos musculares de la mandíbula (trismo), acatisia (agitación motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Desorientación, alucinaciones.
• Pérdida de conciencia (pérdida temporal de conciencia), convulsiones.
• Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
• Estreñimiento.
• Erupciones cutáneas (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción papulosa).
• Falta de menstruación, trastornos del orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Diskinesia temprana (espasmos de la lengua o la faringe, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía después de una administración prolongada (más de tres meses), caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos faciales. Debe informar inmediatamente a su médico si ocurren estos movimientos; el médico decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
• Al igual que con todos los medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede ser mortal (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS").
• También se han notificado trastornos de la conducción cardíaca (prolongamiento del intervalo QT) y trastornos graves del ritmo cardíaco (como torsades de pointes, exacerbación de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (véase el punto "Precauciones y advertencias" y "Tiaprid PMCS y otros medicamentos").
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con edema, dolor y enrojecimiento); el trombo puede migrar a través de la circulación hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y disnea. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS"). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
• Algunas formas de neumonía, causadas por la aspiración accidental de, por ejemplo, alimentos o líquidos a los pulmones (aspiración pulmonar), trastornos de la respiración (depresión respiratoria).
• Obstrucción intestinal, íleo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupciones cutáneas (urticaria).
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (CPK), rabdomiolisis (destrucción de los músculos esqueléticos).

Desconocidos(en base a los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Caidas, especialmente en personas de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Para obtener más información, puede contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Tiaprid PMCS

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Conservar en un lugar fresco (por debajo de 25°C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tiaprid PMCS

• El principio activo del medicamento es tiaprida. Cada tableta contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida, lo que equivale a 100 mg de tiaprida.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona K 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tiaprid PMCS y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Tiaprid PMCS son de color blanco casi puro, redondas, con una cruz de división en un lado, de 9,5 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en cuatro dosis iguales. El medicamento se suministra en blister de 20 y 50 tabletas. Para obtener más información, debe contactar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praga 4 República Checa

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praga 4 República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 68/106/11-C

Número de autorización de importación paralela: 149/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Eslovaca Tiaprid PMCS 100 mg Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės Polonia Tiaprid PMCS Rumania Tiapridă PMCS 100 mg comprimate Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.04.2022[Información sobre la marca registrada]