Tiaprid Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletas

( Tiapridum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS
• 3. Cómo tomar Tiaprid PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiaprid PMCS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos atípicos, neurolépticos.
Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y tiene un efecto positivo en los movimientos involuntarios y anormales graves en el paciente.
Tiaprid PMCS se utiliza para tratar trastornos del comportamiento en pacientes ancianos o en caso de dependencia crónica del alcohol, incluyendo el tratamiento de los síntomas de abstinencia después de dejar de beber alcohol de repente.
El medicamento también se utiliza en caso de movimientos anormales graves (corea de Huntington).
Tiaprid PMCS puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 6 años

2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS

Cuándo no tomar Tiaprid PMCS

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma, que causa dolores de cabeza, sofocos y aumento periódico de la presión arterial,
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene levodopa o otros medicamentos dopaminérgicos,
• si el paciente tiene un tumor cerebral que produce prolactina y (o) cáncer de mama.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tiaprid PMCS, debe hablar con su médico:
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede ser mortal), caracterizado por hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autónomos (trastorno de la parte del sistema nervioso que controla las funciones corporales internas que son independientes de la voluntad). Se han observado casos con síntomas atípicos, como falta de rigidez muscular o aumento de la tensión muscular y fiebre más baja. En caso de que ocurra un aumento inexplicable de la temperatura corporal, debe suspenderse el tratamiento con tiaprida.
Con excepción de casos especiales, no se debe utilizar tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los medicamentos neurolépticos pueden disminuir el umbral de convulsiones. Los pacientes con epilepsia serán controlados de cerca durante el tratamiento con tiaprida.
Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento, debido al posible riesgo de pérdida de conciencia debido a la sobredosis (véase el punto 3).
En pacientes ancianos, el médico evaluará el tratamiento con tiaprida individualmente para cada paciente, en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, aumento del riesgo de muerte debido a la administración simultánea de medicamentos antipsicóticos).
Prolongación del intervalo QT (en cardiología, tiempo medido entre el inicio del complejo Q y el final del complejo T en el registro eléctrico del ciclo de trabajo del corazón):
Tiaprida puede causar prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, antes de administrar el medicamento, el médico verificará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como:

• Bradycardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto).
• Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasemia (concentración baja de potasio en la sangre).
• Prolongación congénita del intervalo QT.
• Administración simultánea de medicamentos que pueden causar una disminución significativa de la frecuencia cardíaca (<55 latidos por minuto), trastornos del equilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardíaca o prolongación intervalo qt.< li>

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará de cerca el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso es necesario tener especial precaución.
Trombosis venosa (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos de sangre en un lugar determinado del sistema circulatorio y su posterior desplazamiento a los pulmones):
Se han notificado casos de trombosis venosa, algunas veces mortales, asociados con el uso de medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene o ha tenido coágulos de sangre en las venas, el médico controlará de cerca el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso es necesario tener especial precaución.
Tiaprida puede aumentar la concentración de prolactina. Por lo tanto, es necesario tener precaución. Si el paciente o algún familiar del paciente tiene cáncer de mama, el médico controlará de cerca al paciente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) asociados con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo tiaprida. En caso de que ocurra una infección inexplicable y fiebre, debe comunicarse de inmediato con el médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios exhaustivos sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el punto 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos

Tiaprid PMCS y otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con un efecto similar al de la dopamina, una sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben tomarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis más baja efectiva de levodopa y tiaprida.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los analgésicos, antitusígenos, somníferos, tranquilizantes, medicamentos para tratar la depresión o la psicosis, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central y otros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de tiaprida, causando disminución de la alerta y aumento de la somnolencia.
El alcohol también potencia el efecto general de Tiaprid PMCS, causando especialmente somnolencia y sedación. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma este medicamento.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
Combinaciones con los siguientes medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco ( torsade de pointes) o prolongación del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

• Medicamentos que causan bradicardia, como los beta-bloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio que causan bradicardia, como la diltiazem y la verapamilo, la clonidina, la guanfacina, los glicósidos cardíacos (digoxina), la pilocarpina, los inhibidores de la colinesterasa, algunos medicamentos antiarrítmicos de la clase II.
• Medicamentos que causan trastornos del equilibrio electrolítico, especialmente hipopotasemia: diuréticos que causan hipopotasemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y disminuyen la concentración de potasio en la sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su suministro en los alimentos), laxantes que actúan sobre el peristaltismo intestinal (que facilitan la evacuación de los intestinos), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipopotasemia.
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase IA (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos de la clase III, como la amiodarona, el sotalol, la dofetilida, el ibutilida.
• Algunos medicamentos antipalúdicos, como la halofantrina, la lumefantrina, la pentamidina, algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis), como la pimozida, la sultoprida, la haloperidola, la tiordazina, la pipotiazina, la sertiindola, la veraliprida, la clorpromazina, la levomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la sulpirida, la droperidola, la flufenazina, la pipamperona, la flupentixol, la zuclopentixol.
• Otros medicamentos, como la metadona, la imipramina, los medicamentos antidepresivos, el litio, la bepridil, la cisaprida, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la vincamina administrada por vía intravenosa, la sparfloxacina, la difemanil, la mizolastina, la espiramicina difemanil, la moxifloxacina.

El efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial y los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria puede aumentar cuando se toman simultáneamente con Tiaprid PMCS, lo que puede causar una disminución significativa de la presión arterial, que se manifiesta por mareos con pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS con alimentos, bebidas y alcohol

Tiaprid PMCS se puede tomar con o sin comida.
No se debe consumir bebidas alcohólicas mientras se toma Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tener precaución al tomar este medicamento durante el embarazo.
Embarazo
No se recomienda tomar Tiaprid PMCS durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilizan una anticoncepción efectiva.
La administración de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede causar síntomas en el bebé, como inquietud, tensión muscular, temblor, somnolencia, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma Tiaprid PMCS. Si la paciente está tomando Tiaprid PMCS, debe comunicarse con su médico para discutir la mejor forma de alimentar a su hijo.
Fertilidad
Tiaprid PMCS puede causar amenorrea o anovulación y disminuir la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tiaprid PMCS puede empeorar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar somnolencia, incluso cuando se toma según las indicaciones (véase el punto 4).
Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tiaprid PMCS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por su médico.
Adultos
Tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes ancianos con demencia: la dosis habitual es de 200-400 mg (2-4 tabletas) al día, administradas en dos o tres dosis divididas.
El tratamiento comienza con una dosis de 50 mg (es decir, ½ tableta) dos veces al día, y luego se aumenta en los siguientes 2-3 días a 100 mg (es decir, 1 tableta) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 tabletas al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 tabletas al día).
La dosis habitual en el tratamiento de los síntomas de la dependencia crónica del alcohol es de 300 a 400 mg (3-4 tabletas) al día, administradas en tres dosis divididas, durante 1-2 meses.
Forma grave de corea de Huntington: la dosis se determina individualmente en un rango de dosificación amplio de 300 a 1200 mg (3-12 tabletas).
Pacientes ancianos
Como los pacientes ancianos son muy sensibles al efecto de tiaprida, es importante seguir las indicaciones de dosificación del médico.
Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años
La dosis habitual es de 100-150 mg al día, con un máximo de 300 mg al día.
En cada caso, el médico determinará la dosis adecuada, el número de tabletas que deben tomarse al día y la duración del tratamiento.
Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.
Trastorno de la función hepática
El medicamento se metaboliza muy poco en el hígado, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiaprid PMCS

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, pueden ocurrir los siguientes problemas: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares faciales y del cuello, protrusión involuntaria de la lengua y espasmo muscular prolongado y rigidez muscular en las extremidades.
También puede ocurrir temblor y rigidez muscular en las extremidades. Se han notificado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Tiaprid PMCS

Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta de que la ha olvidado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Tiaprid PMCS

No debe suspender el tratamiento con Tiaprid PMCS sin consultar a su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar.
Información para médicos
Se recomiendan medidas de apoyo adecuadas y un seguimiento estricto de las funciones vitales importantes.
Se recomienda el seguimiento de la función cardíaca hasta que se estabilice el estado del paciente (riesgo de prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco subsiguientes).
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tiaprid PMCS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede causar otros trastornos. Menos frecuentemente, puede ocurrir dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual o amenorrea en mujeres y trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
• Somnolencia, insomnio, agitación, apatía.
• Mareos/vertigos, dolor de cabeza.
• Síntomas parkinsonianos (temblor, aumento de la tensión muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Cansancio, sensación de agotamiento.

No muy frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• Distonia [espasmos, contracturas musculares del cuello, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), espasmos musculares de la mandíbula (bruxismo), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Desorientación, alucinaciones.
• Pérdida de conciencia (pérdida temporal de la conciencia), convulsiones.
• Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
• Estreñimiento.
• Erupciones cutáneas (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción papulosa).
• Amenorrea, trastornos del orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Diskinesia temprana (espasmos de la lengua o el esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía después de una administración prolongada (más de tres meses), caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos faciales. Debe informar a su médico de inmediato si ocurren estos movimientos; el médico decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
• Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede ser mortal (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS").
• También se han notificado trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y trastornos graves del ritmo cardíaco (como torsade de pointes, exacerbación de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Tiaprid PMCS y otros medicamentos").
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el trombo puede desplazarse a través de la circulación hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS"). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
• Algunas formas de neumonía, causadas por la aspiración accidental de, por ejemplo, alimentos o líquidos en los pulmones (aspiración pulmonar), trastornos de la respiración (depresión respiratoria).
• Obstrucción intestinal, íleo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupciones cutáneas (urticaria).
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (CPK), rabdomiolisis (destrucción de los músculos esqueléticos).

Desconocidos(en base a los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (Véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Caidas, especialmente en personas ancianas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiaprid PMCS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiaprid PMCS?

• El principio activo del medicamento es tiaprida clorhidrato. Cada tableta contiene 111,1 mg de tiaprida clorhidrato, lo que equivale a 100 mg de tiaprida.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona 25, sal de carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tiaprid PMCS y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tiaprid PMCS son de color blanco casi puro, redondas, con una cruz de división en un lado, de 9,5 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en cuatro dosis iguales.
El medicamento se suministra en blister de 20 y 50 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Eslovaca
Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania
Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia
Tiaprid PMCS
Rumania
Tiapridă PMCS 100 mg comprimate
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:14.03.2023