Tiapridal

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

TIAPRIDAL

100 mg, tabletas

Tiapridum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiapridal
• 3. Cómo tomar Tiapridal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tiapridal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

El medicamento Tiapridal se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un medicamento neuroléptico atípico que tiene un efecto ansiolítico y tranquilizante.
Además, tiene un efecto beneficioso en el nivel de alerta en personas mayores.
El medicamento Tiapridal se utiliza en caso de agitación psicomotora y comportamiento agresivo en pacientes mayores con demencia.

2. Información importante antes de tomar Tiapridal

Cuándo no tomar Tiapridal:

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un tumor que depende del nivel de prolactina, como un prolactinoma, un tumor de mama dependiente de prolactina,
• si el paciente tiene un tumor de células cromafinas,
• si el paciente está tomando levodopa al mismo tiempo (véase el punto: Tiapridal y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

En caso de que ocurran durante el tratamiento: hipertermia (sobrecalentamiento), rigidez muscular, debe
ponerse en contacto con el médico de inmediato (puede ser un síntoma de síndrome neuroléptico maligno, que es una condición potencialmente mortal).
Al comienzo del tratamiento, el médico puede ordenar un análisis de sangre y un electrocardiograma (especialmente para determinar el nivel de potasio).
La tiaprida puede causar cambios en el electrocardiograma y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsades de pointes.
Este riesgo es mayor cuando también hay bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), disminución del nivel de potasio en la sangre y en caso de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (durante el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT).
Por lo tanto, es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento solo se puede utilizar si es absolutamente necesario.
La tiaprida se elimina del cuerpo a través de los riñones, en pacientes con insuficiencia renal, la dosis del medicamento se reducirá según la evaluación de la función renal (aclaramiento de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.
La tiaprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular y en pacientes con factores de riesgo de trombosis venosa profunda.
Los pacientes mayores con psicosis asociada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, están en un grupo de mayor riesgo de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral de convulsiones; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes mayores, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de trastornos de la conciencia y coma.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre el uso de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis después de la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal.
Las infecciones no explicadas o la fiebre pueden ser un síntoma de un trastorno de la sangre, por lo que es necesario realizar análisis de sangre de inmediato.

Uso de Tiapridal con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse directamente antes de una comida.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Tiapridal no se recomienda en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, es posible que su hijo experimente agitación, hipertonía, temblor muscular, somnolencia, trastornos respiratorios o trastornos de la alimentación.
Si alguno de estos síntomas ocurre en el hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
Lactancia
No se debe tomar Tiapridal mientras se esté amamantando.
Si la paciente toma Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.
Fertilidad
El medicamento Tiapridal puede provocar una disminución de la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Tiapridal puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Interacción de Tiapridal con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso concomitante de tiaprida y medicamentos que puedan causar torsades de pointes (arrhythmias ventriculares graves) o prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos que causan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos;
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, como la quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona, sotalol;
• otros medicamentos, como la pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordazina, metadona, medicamentos antidepresivos derivados de la imipramina, litio, bepridil, cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

El médico debe considerar la posibilidad de uso concomitante de tiaprida y medicamentos que suprimen el sistema nervioso central, como los derivados de la morfina (medicamentos analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los medicamentos antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo tomar Tiapridal

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
Por lo general, se administra 200 mg al día durante un período de 1 a 2 meses.
La dosis máxima es de 300 mg/día.
El tratamiento comienza con una dosis de 50 mg dos veces al día, y luego se aumenta en los siguientes 2-3 días a 100 mg tres veces al día.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiapridal

Hay pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida.
Se han registrado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: mareo, somnolencia, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, hipotonía, acalculia, agitación y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de envenenamiento con otros medicamentos.
La tiaprida solo se elimina en pequeñas cantidades del cuerpo a través de la hemodiálisis.
Por lo tanto, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del cuerpo.
No hay un antídoto específico para la tiaprida.
El tratamiento consiste en medidas de apoyo para mantener las funciones vitales y un seguimiento estricto de la función cardíaca hasta que se produzca una mejora en el estado de salud.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tiapridal

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tiapridal puede causar efectos adversos.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza;
• síntomas como en la enfermedad de Parkinson: temblor, hipertonía, hipocinesia y salivación excesiva.
  Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de medicamentos antiparkinsonianos (como la biperidina);
• somnolencia, insomnio, agitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
• debilidad, fatiga;
• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre).
  Este síntoma desaparece después de suspender el medicamento.
  La hiperprolactinemia puede causar otros trastornos, como hinchazón y dolor en los senos, secreción de leche, trastornos menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres), trastornos del orgasmo, trastornos de la erección en hombres, que pueden ocurrir con frecuencia moderada.

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• discinesia temprana, distonía (espasmo, tortícolis, oculogiria, crisis oculógiras) y acatisia (hiperactividad psicomotora, ansiedad, agitación).
  Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de medicamentos antiparkinsonianos (como la biperidina);
• aumento de peso;
• desorientación, alucinaciones;
• pérdida de conciencia, convulsiones;
• hipotensión, generalmente al levantarse;
• trombosis venosa profunda;
• estreñimiento;
• erupción cutánea (incluyendo erupción con enrojecimiento o erupción papulovesicular);
• amenorrea, trastornos del orgasmo.

Raros (en 1 de cada 1000 pacientes):

• discinesia aguda.
  Este síntoma suele desaparecer después de la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
  leucopenia, neutropenia y agranulocitosis;
  disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH);
• discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios, principalmente de la lengua y/o los músculos faciales) después de la administración prolongada del medicamento durante más de 3 meses, al igual que con todos los demás medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos neurolépticos).
  En caso de que ocurran este tipo de trastornos del movimiento, debe informar a su médico de inmediato, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias.
  No debe tomar medicamentos antiparkinsonianos.
  En este caso, la administración de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso empeorar los síntomas;
• síndrome neuroléptico maligno (véase también el punto 2 Precauciones y advertencias), que es una complicación potencialmente mortal;
• pérdida de conciencia;
• prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, como la torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede llevar a la fibrilación ventricular o a la parada cardíaca y la muerte súbita (véase también el punto 2 Precauciones y advertencias);
• embolia pulmonar [coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con resultado de muerte;
  en caso de que se detecten alguno de los síntomas anteriores, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Tiapridal);
• neumonía por aspiración causada por partículas de alimentos o vómito que entran en los pulmones;
• trastornos respiratorios, como disnea, dificultad para respirar, respiración superficial, en caso de uso concomitante con otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
• obstrucción intestinal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• urticaria;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular;
• hinchazón y dolor en los senos, secreción de leche, ginecomastia, trastornos de la erección.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• síntomas de abstinencia en recién nacidos;
• caídas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tiapridal

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiapridal?

El principio activo del medicamento es 100 mg de tiaprida (en forma de 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida).
Además, el medicamento contiene los siguientes excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 20 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Sanofi România S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4
Clădirea B
Etajele 8-9, Sector 2
Bucarest
Rumania

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:7570/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 204/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.05.2022

[Información sobre la marca registrada]