Tiaprid Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tiaprid PMCS

100 mg, tabletas

Tiapridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS
• 3. Cómo tomar Tiaprid PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tiaprid PMCS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos. Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y tiene un efecto positivo en los trastornos graves de movimientos involuntarios y anormales en el paciente. Tiaprid PMCS se utiliza para tratar trastornos del comportamiento en pacientes ancianos o en caso de dependencia crónica del alcohol, incluido el tratamiento de síntomas de abstinencia después de dejar de beber alcohol repentinamente. El medicamento también se utiliza en caso de trastornos graves de movimientos anormales (corea de Huntington). Tiaprid PMCS puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS

Cuándo no tomar Tiaprid PMCS

• si el paciente es alérgico a la tiaprida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma, que causa dolores de cabeza, sofocos y aumento periódico de la presión arterial,
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene levodopa o otros medicamentos dopaminérgicos,
• si el paciente tiene un tumor cerebral que produce prolactina y (o) cáncer de mama.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tiaprid PMCS, debe discutirlo con su médico: Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede ser mortal), caracterizado por hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autónomos (trastorno de la parte del sistema nervioso que controla las funciones internas del cuerpo que son independientes de la voluntad). Se han observado casos con síntomas atípicos, como falta de rigidez muscular o aumento de la tensión muscular y fiebre más baja. En caso de que ocurra un aumento inexplicable de la temperatura corporal, debe suspender el tratamiento con tiaprida. A menos que se trate de casos especiales, no se debe utilizar tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson. Los medicamentos neurolépticos pueden disminuir el umbral de convulsiones. Los pacientes con epilepsia serán controlados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento, debido al posible riesgo de pérdida de conciencia debido a una sobredosis (véase el punto 3). En pacientes ancianos, el médico evaluará el tratamiento con tiaprida individualmente para cada paciente, en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, aumento del riesgo de muerte debido al uso concomitante de medicamentos antipsicóticos). Prolongación del intervalo QT (en cardiología, tiempo medido entre el inicio del complejo Q y el final del complejo T en el registro eléctrico del ciclo de trabajo del corazón): Tiaprida puede causar prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, antes de administrar el medicamento, el médico verificará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como:

• Bradycardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto).
• Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre).
• Prolongación congénita del intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que pueden causar una disminución significativa de la frecuencia cardíaca (<55 latidos por minuto), trastornos del equilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardíaca o prolongación intervalo qt.< li>

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso es necesario tener especial precaución. Enfermedad venosa tromboembólica (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos en un lugar determinado del sistema circulatorio y su posterior migración a los pulmones): Se han notificado casos de enfermedad venosa tromboembólica, algunas veces mortales, en relación con el uso de medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en las venas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso es necesario tener especial precaución. Tiaprida puede aumentar el nivel de prolactina. Por lo tanto, es necesario tener precaución. Si el paciente o algún familiar del paciente tiene cáncer de mama, el médico controlará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida. Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) en relación con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo tiaprida. En caso de infección inexplicable y fiebre, es necesario contactar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios detallados sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el punto 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos

Tiaprida y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con un efecto similar al de la dopamina, sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben tomarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis más baja efectiva de levodopa y tiaprida. Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los analgésicos, antitusígenos, somníferos, tranquilizantes, medicamentos para tratar la depresión o la psicosis, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos que actúan centralmente y otros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de tiaprida, causando disminución de la alerta y aumento de la somnolencia. El alcohol también potencia el efecto general del medicamento Tiaprid PMCS, causando especialmente aumento de la somnolencia y somnolencia significativa. Por lo tanto, es necesario evitar beber alcohol mientras se toma este medicamento. Combinaciones de medicamentos no recomendadas Combinaciones con los siguientes medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes) o prolongación del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

• Medicamentos que causan bradicardia, como los beta-bloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio que causan bradicardia, como la diltiazem y la verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa, algunos medicamentos antiarrítmicos de clase II.
• Medicamentos que causan trastornos del equilibrio electrolítico, especialmente hipopotasemia: diuréticos que causan hipopotasemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y disminuyen el nivel de potasio en la sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su ingesta en los alimentos), laxantes que aumentan la peristalsis intestinal (que suavizan el estiércol), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre).
• Medicamentos antiarrítmicos de clase IA (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), como la quinidina, hidroquinidina, dizopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Algunos medicamentos antipalúdicos, como la halofantrina, lumefantrina, pentamidina, algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis), como la pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordazina, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, lebomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Otros medicamentos, como la metadona, imipramina, medicamentos antidepresivos, litio, bepridil, cisaprida, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, esparfloxacina, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacina.

El efecto de los medicamentos que disminuyen la presión arterial y los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria puede aumentar cuando se toman simultáneamente con Tiaprid, lo que puede causar una disminución significativa de la presión arterial, que se manifiesta como mareos con pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS con alimentos, bebidas y alcohol

Tiaprid PMCS se puede tomar con o sin comida. No se debe consumir bebidas alcohólicas mientras se toma Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es necesario tener precaución al tomar este medicamento durante el embarazo. Embarazo No se recomienda tomar Tiaprid PMCS durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilizan anticoncepción efectiva. La administración de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede causar síntomas en el niño, como inquietud, tensión muscular, temblor, somnolencia, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, es necesario contactar a un médico. Lactancia No se debe amamantar mientras se toma Tiaprid PMCS. Si la paciente toma Tiaprid PMCS, debe contactar a su médico para discutir la mejor forma de alimentar a su hijo. Fertilidad Tiaprid PMCS puede causar ausencia de menstruación o ausencia de ovulación y disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tiaprid PMCS puede empeorar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede causar somnolencia, incluso cuando se toma según las recomendaciones (véase el punto 4). Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tiaprid PMCS

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico. Adultos Tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes ancianos con demencia: la dosis habitual es de 200-400 mg (2-4 tabletas) al día, administrada en dos o tres dosis divididas. El tratamiento comienza con una dosis de 50 mg (es decir, ½ tableta) dos veces al día, y luego se aumenta en los siguientes 2-3 días a 100 mg (es decir, 1 tableta) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 tabletas al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 tabletas al día). La dosis habitual en el tratamiento de síntomas durante la dependencia crónica del alcohol es de 300 a 400 mg (3-4 tabletas) al día, administrada en tres dosis divididas, durante 1-2 meses. Trastornos graves de movimientos anormales en la enfermedad de Huntington: la dosis se determina individualmente en un rango de dosificación amplio de 300 a 1200 mg (3-12 tabletas). Personas ancianas Dado que las personas ancianas son muy sensibles al efecto de tiaprida, es necesario seguir estrictamente la dosificación determinada por el médico. Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años La dosis habitual es de 100-150 mg al día, con un máximo de 300 mg al día. En cada caso, el médico determinará la dosis adecuada, el número de tabletas que se deben tomar al día y la duración del tratamiento. Insuficiencia renal La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% de la dosis habitual en pacientes con clearance de creatinina por debajo de 10 ml/min. Trastorno de la función hepática El medicamento se metaboliza en muy pequeña medida en el hígado, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiaprid PMCS

En caso de tomar una cantidad mayor de tabletas, pueden ocurrir los siguientes efectos: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares faciales y del cuello, protrusión involuntaria de la lengua y espasmo muscular prolongado y rigidez muscular de las extremidades. También puede ocurrir temblor y rigidez muscular de las extremidades. Se han notificado casos de muerte por sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, es necesario contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Tiaprid PMCS

Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta de ello. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si el paciente olvidó tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tiaprid PMCS

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar. Información para médicos Se recomienda tomar medidas de apoyo adecuadas y un seguimiento estricto de las funciones vitales importantes. Se recomienda monitorear la función cardíaca hasta que se estabilice el estado del paciente (riesgo de prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco subsiguientes). En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede llevar a otros trastornos. Menos frecuentemente, puede ocurrir dolor en los senos, aumento de los senos (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual o ausencia de menstruación en mujeres, así como trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
• Somnolencia, insomnio, agitación, apatía.
• Mareos/vertigos de origen vestibular, dolor de cabeza.
• Síntomas como en la enfermedad de Parkinson (temblor, aumento de la tensión muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Cansancio, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• Distonia [espasmos, contracturas musculares del cuello, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), espasmos musculares de la mandíbula (trismo), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• Desorientación, alucinaciones.
• Pérdida de conciencia (pérdida temporal de conciencia), convulsiones.
• Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
• Estreñimiento.
• Erupciones cutáneas (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción papulosa).
• Ausencia de menstruación, trastornos del orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
• Disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Diskinesia temprana (espasmos de la lengua o el esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles después de la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperyden).
• De manera similar a otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía después de una administración prolongada (más de tres meses), caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos faciales. Es necesario informar inmediatamente al médico si ocurren estos movimientos; el médico decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídotos, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
• De manera similar a otros medicamentos neurolépticos, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede ser mortal (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS").
• También se han notificado trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y trastornos graves del ritmo cardíaco (como la torsades de pointes, exacerbación de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Tiaprid PMCS y otros medicamentos").
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el coágulo puede migrar a través de la circulación hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica inmediatamente (véase el punto "Información importante antes de tomar Tiaprid PMCS"). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
• Algunas formas de neumonía, causadas por la ingestión accidental de, por ejemplo, alimentos o líquidos en los pulmones (aspiración pulmonar), trastornos de la respiración (depresión respiratoria).
• Obstrucción intestinal, íleo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupciones cutáneas (urticaria).
• Aumento de la actividad de la fosfocinasa de creatina (CPK), rotura muscular esquelética (rabdomiolisis).

Desconocidos(basado en los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Caidas, especialmente en personas ancianas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), Página web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tiaprid PMCS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiaprid PMCS

• El principio activo del medicamento es tiaprida. Cada tableta contiene 100 mg de tiaprida en forma de 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tiaprid PMCS y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Tiaprid PMCS son de color blanco casi puro, redondas, con una cruz de división en un lado, de 9,5 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en cuatro dosis iguales. El medicamento se suministra en embalajes de blisters que contienen 20 y 50 tabletas. Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle 140 00 Praga 4 República Checa

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle 140 00 Praga 4 República Checa

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 68/106/11-C

Número de autorización de importación paralela: 213/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Eslovaca Tiaprid PMCS 100 mg Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės Polonia Tiaprid PMCS Rumania Tiapridă PMCS 100 mg comprimate

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.09.2023

[Información sobre la marca registrada]