Tianesal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tianesal, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Tianeptina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tianesal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tianesal
• 3. Cómo tomar Tianesal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tianesal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tianesal y para qué se utiliza

Tianesal contiene la sustancia activa tianeptina. Es un medicamento antidepresivo.
La tianeptina tiene un efecto antidepresivo y ansiolítico. No afecta el sueño ni la alerta.

2. Información importante antes de tomar Tianesal

Cuándo no tomar Tianesal:

• si el paciente es alérgico a la tianeptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 15 años;

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tianesal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión
o suicidio. Estos síntomas o comportamiento pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de 2 semanas de tratamiento, y a veces incluso más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio puede ser más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital.
El paciente puede buscar ayuda informando a sus familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pidiéndoles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

• Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Tianesal.
• Si es necesario un anestésico general, debe informar al anestesista sobre la toma de Tianesal. Debe suspender el medicamento 24-48 horas antes de la cirugía programada.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días bajo supervisión médica. El paciente debe saber que después de interrumpir el tratamiento con tianeptina, pueden aparecer ciertos efectos adversos. Estos son: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente tiene trastornos renales, debe informar a su médico.
• El uso prolongado de dosis altas puede llevar a la dependencia.
• No debe exceder las dosis recomendadas. Si el paciente está tomando actualmente un medicamento antidepresivo del grupo de inhibidores de la MAO (véase también "Tianesal y otros medicamentos" en el punto 2), que va a cambiar a tianeptina, debe comenzar a tomar tianeptina 14 días después de suspender el medicamento del grupo de inhibidores de la MAO. En caso de cambio de tianeptina a terapia con inhibidor de la MAO, debe suspender la tianeptina 24 horas antes.

Niños y adolescentes

Tianesal no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Su uso en niños y adolescentes menores de 15 años está contraindicado.

Tianesal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que ciertos medicamentos del grupo de inhibidores de la MAO
(recetados para el tratamiento de la depresión) puede tener consecuencias muy graves, como hipertensión, temperatura corporal muy alta, convulsiones y muerte. Después del tratamiento con inhibidores de la MAO, debe esperar dos semanas antes de comenzar a tomar Tianesal

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar o cambiar el tratamiento.
Debe evitar la toma de Tianesal durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes pueden ocurrir trastornos de la capacidad psicomotora. Las personas
que conducen vehículos o operan maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante la toma de Tianesal.

Tianesal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en la dosis diaria, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tianesal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es 1 tableta recubierta (12,5 mg) tomada 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), antes de las comidas.
En pacientes con trastornos renales o hepáticos, así como en pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento la determinará su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tianeptina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tianesal

En caso de tomar demasiadas tabletas de Tianesal, especialmente en combinación
con alcohol, se han informado los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: confusión (desorientación), convulsiones, somnolencia, sequedad en la boca y dificultades para respirar.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.
En caso de sobredosis, el paciente debe estar bajo observación estricta. Debe realizarse un lavado gástrico, monitorear la función cardíaca, la función respiratoria, la función renal y los parámetros metabólicos.

Olvidar una dosis de Tianesal

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tianesal

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Tianesal. La dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados durante el tratamiento con tianeptina tienen una gravedad leve. Incluyen principalmente náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolor de cabeza, sequedad en la boca y mareos.
Los efectos adversos son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito;
• pesadillas, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, lipotimia, temblores;
• palpitaciones, sensación anormal de los latidos del corazón, dolor en la región del corazón, sofocos, dificultades para respirar;
• dolor abdominal, dolor de estómago, sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia;
• dolor muscular, dolor de espalda;
• debilidad, sensación de tener la garganta comprimida.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dependencia del medicamento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• sensación de desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• acné, en casos excepcionales, erupciones cutáneas ampollares;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis (en casos excepcionales) incluso grave;
• movimientos involuntarios, temblores no controlados, reflejos o movimientos convulsivos;
• bajo nivel de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tianesal

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón,
después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para blisters de PVC/PVdC/Aluminio: no debe conservarse a temperaturas superiores a 25 ° C.
Para blisters de Aluminio/Aluminio: no hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tianesal:

La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Manitol (E421)
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Ácido esteárico (E570)
Copolímero de ácido metacrílico
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Trietil citrato (E1505)
Silicio dióxido coloidal anhidro
Bicarbonato de sodio (E500ii)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Laureto de sodio

Cómo es Tianesal y qué contiene el paquete

Tianesal son tabletas recubiertas de color amarillo pálido, redondas, biconvexas, de 7mm de diámetro.
Tianesal está disponible en blisters de PVC/PVdC/Aluminio o Aluminio/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
30 o 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Polonia:
Tianesal
Grecia:
Tianeptina / Liconsa 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal:
Tianeptina Generis
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: