Coaxil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

COAXIL

12,5 mg

tabletas recubiertas
Tianeptina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Coaxil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Coaxil
• 3. Cómo tomar el medicamento Coaxil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Coaxil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Coaxil y para qué se utiliza

El medicamento Coaxil, cuyo principio activo es la tianeptina, es un medicamento antidepresivo.
La tianeptina tiene un efecto antidepresivo y ansiolítico. No afecta el sueño y la alerta.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Coaxil

Cuándo no debe tomar el medicamento Coaxil:

• si el paciente es alérgico a la tianeptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Coaxil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:
• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir a los familiares o amigos que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si han aparecido cambios preocupantes en su comportamiento.

• Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Coaxil.
• Si es necesario un anestésico general, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Coaxil. Debe suspender el medicamento 24-48 horas antes de la operación quirúrgica programada.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento; la dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días. El paciente debe saber que después de interrumpir el tratamiento con tianeptina pueden aparecer algunos efectos adversos. Estos son: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe informar a su médico.
• El uso prolongado de dosis altas del medicamento puede llevar a la dependencia.
• No debe exceder las dosis recomendadas.
• Si el paciente está tomando actualmente un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también "Medicamento Coaxil y otros medicamentos" en el punto 2), que será reemplazado por la tianeptina, debe empezar a tomar la tianeptina 14 días después de suspender el medicamento del grupo de los inhibidores de la MAO. En caso de cambio del tratamiento con tianeptina a terapia con inhibidor de la MAO, la tianeptina debe suspenderse 24 horas antes.

Niños y adolescentes

El medicamento Coaxil no está indicado para niños y adolescentes (menores de 18 años); el medicamento Coaxil está contraindicado en niños menores de 15 años.

Medicamento Coaxil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ingesta de este medicamento en combinación con ciertos medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (recetados para la depresión) puede tener consecuencias muy graves, como hipertensión, temperatura corporal muy alta, convulsiones, muerte; después del tratamiento con inhibidores de la MAO, debe esperar dos semanas antes de empezar a tomar el medicamento Coaxil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe continuar o cambiar.
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitar tomar el medicamento Coaxil.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

En algunos pacientes puede aparecer un trastorno de la capacidad psicomotora. Los conductores y operadores de máquinas deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con el medicamento Coaxil.

El medicamento Coaxil contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Coaxil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es de 1 tableta (12,5 mg) tomada 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche), antes de las comidas.
En pacientes con trastorno de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento debe ser determinada por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tianeptina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Coaxil

Después de la ingesta de una cantidad excesiva de tabletas de Coaxil, principalmente en combinación con alcohol, se han informado los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: estado de confusión (desorientación), convulsiones, somnolencia, sequedad de la mucosa bucal y dificultades para respirar.
En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis, el paciente debe ser observado atentamente. Debe realizarse un lavado gástrico, monitorear la función cardíaca, la función respiratoria, la función renal y los parámetros metabólicos.

Olvido de una dosis de Coaxil

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Coaxil

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Coaxil. La dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados durante el tratamiento con Coaxil tienen una gravedad leve. Son principalmente náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolores de cabeza, sensación de sequedad de la mucosa bucal y mareos.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de acuerdo con el siguiente esquema:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes);
• raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes:

• pérdida del apetito;
• pesadillas, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, dolores de cabeza, lipotimia, temblores;
• palpitaciones, sensación anormal de latido cardíaco, dolor en la región del corazón, oleadas de calor, dificultades para respirar;
• dolor abdominal, dolor de estómago, sensación de sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia;
• dolor muscular, dolor de espalda;
• debilidad, sensación de opresión en la garganta.

Efectos adversos no muy frecuentes:

• erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• pensamientos suicidas o comportamientos suicidas;
• sensación de desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• acné, en casos excepcionales, ampollas y dermatitis (dermatitis ampollar);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis, que puede ser grave en casos excepcionales;
• movimientos involuntarios, movimientos involuntarios, reflejos o movimientos convulsivos;
• bajo nivel de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Teléfono: [número de teléfono].
Fax: [número de fax].
Sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coaxil

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La abreviatura "Lot" en el paquete indica el número de lote del medicamento.”
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Coaxil?

• El principio activo del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Una tableta recubierta contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol, estearato de magnesio, talco; componentes de la cubierta: etilcelulosa, monooleato de glicerol, povidona, sal sódica de carboximetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, sacarosa, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), bicarbonato de sodio, cera de abeja blanca.

Cómo se presenta el medicamento Coaxil y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas en paquetes de 30, 60, 90 o 108 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
o
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: