Tialera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tialera, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Tianeptina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tialera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tialera
• 3. Cómo tomar el medicamento Tialera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tialera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tialera y para qué se utiliza

El medicamento Tialera contiene la sustancia activa tianeptina y es un medicamento antidepresivo.
La tianeptina tiene un efecto antidepresivo y ansiolítico. No afecta el sueño y la alerta.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tialera

Cuándo no tomar el medicamento Tialera

• si el paciente es alérgico a la tianeptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tialera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir a los familiares o amigos que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica a su situación:

• Si es necesario someterse a anestesia general, debe informar al anestesista sobre la administración de Tialera. Debe suspenderse el medicamento 24-48 horas antes de la cirugía programada.
• Debe informar a su médico sobre trastornos de la función renal y hepática.
• Si el paciente es adicto a medicamentos opioides y alcohol.
• Si el paciente ha experimentado un episodio maníaco.

Advertencias adicionales

• No debe suspenderse abruptamente el medicamento Tialera. La dosis debe reducirse gradualmente durante 7-14 días. El paciente debe saber que después de suspender el tratamiento con tianeptina, puede experimentar ciertos efectos adversos, como ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente está tomando actualmente un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también "Medicamento Tialera y otros medicamentos" en el punto 2), que será reemplazado por tianeptina, debe comenzar a tomar tianeptina 14 días después de suspender el inhibidor de la MAO. Si se cambia del tratamiento con tianeptina a la terapia con inhibidor de la MAO, debe suspenderse la tianeptina 24 horas antes.
• La administración a largo plazo de dosis altas del medicamento puede provocar dependencia.
• No debe exceder las dosis recomendadas.
• El medicamento Tialera no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Los niños y adolescentes están más expuestos a efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (principalmente agresión, oposición y enfado). Sin embargo, el médico puede decidir recetar el medicamento Tialera a pacientes menores de 18 años si lo considera adecuado. Debido a los efectos adversos descritos anteriormente, es necesario monitorear estrechamente a los niños y adolescentes que toman el medicamento Tialera. Debe informar a su médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años o si empeoran los síntomas. No se ha establecido el efecto a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de la percepción, así como del pensamiento y el comportamiento en niños y adolescentes menores de 18 años.
• Debe evitar el alcohol mientras toma el medicamento Tialera.

Niños y adolescentes

El medicamento Tialera no está destinado a su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento Tialera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de este medicamento en combinación con ciertos medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (recetados para la depresión) puede tener consecuencias muy graves, como hipertensión, temperatura corporal muy alta, convulsiones, muerte. Después del tratamiento con inhibidores de la MAO, debe esperar dos semanas antes de comenzar a tomar el medicamento Tialera.

Medicamento Tialera con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse antes o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar o cambiar el tratamiento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitar la administración del medicamento Tialera.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

En algunos pacientes puede ocurrir una alteración de la capacidad psicomotora. Los conductores y operadores de maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con el medicamento Tialera.

Medicamento Tialera contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tialera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es 1 tableta (12,5 mg) tomada tres veces al día (mañana, mediodía y noche), antes de las comidas.
En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento será determinada por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tianeptina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Tialera

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas del medicamento Tialera, especialmente en combinación con alcohol, se han informado los siguientes síntomas: estado de confusión (desorientación), convulsiones, somnolencia, sequedad en la boca y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis, el paciente debe ser observado atentamente. Debe realizarse un lavado gástrico, monitorear la función cardíaca, la función respiratoria, la función renal y los parámetros metabólicos.

Omision de la administración del medicamento Tialera

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Suspensión del medicamento Tialera:

No debe suspenderse abruptamente el medicamento Tialera. La dosis debe reducirse gradualmente durante 7-14 días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados durante el tratamiento con el medicamento Tialera tienen una gravedad leve y grave. Son principalmente: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolores de cabeza, sensación de sequedad en la boca y mareos.
Los efectos adversos son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• pesadillas, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, dolores de cabeza, lipotimia, temblores;
• palpitaciones, sensación anormal de latido cardíaco, dolor en la región del corazón, sofocos, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, dolor de estómago, sensación de sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia;
• dolor muscular, dolor de espalda;
• debilidad, sensación de opresión en la garganta.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• erupción, picazón, urticaria, dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos suicidas o comportamientos suicidas;
• sensación de desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• acné, ampollas y inflamación de la piel (en casos aislados) - pénfigo ampollar;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado, que puede ser grave (en casos aislados);
• movimientos involuntarios, temblores involuntarios, reflejos o movimientos convulsivos;
• bajo nivel de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tialera

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Para blisters de PVC/PVdC/Aluminio:
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Para blisters de Aluminio/Aluminio:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tialera?

• La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
manitol (E421)
almidón de maíz
hidroxipropilcelulosa (E463)
estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta:
hipromelosa (E464)
celulosa microcristalina (E460)
ácido esteárico (E570)
copolímero de ácido metacrílico
talco (E553b)
dióxido de titanio (E 171)
citrato de trietilo (E1505)
silicio coloidal anhidro
carbonato de sodio (E500ii)
óxido de hierro amarillo (E172)
laurylsulfato de sodio

Cómo se presenta el medicamento Tialera y qué contiene el paquete?

El medicamento Tialera son tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro.
El medicamento Tialera está disponible en blisters de PVC/PVdC/Aluminio o Aluminio/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
15, 28, 30, 60, 90, 100 o 300 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2022