Atinepte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atinepte, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Tianeptina sódica

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atinepte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atinepte
• 3. Cómo tomar Atinepte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atinepte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atinepte y para qué se utiliza

Atinepte contiene la sustancia activa tianeptina. Atinepte pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antidepresivos. Se utiliza para tratar la depresión leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de tomar Atinepte

Cuándo no tomar Atinepte

• si el paciente es alérgico a la tianeptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Atinepte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamiento pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable si:
• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

• Durante el tratamiento con Atinepte, debe evitar consumir alcohol o medicamentos que contengan alcohol.
• Si es necesario someterse a anestesia general, debe informar al anestesista sobre la toma de Atinepte. Debe suspender el medicamento 24-48 horas antes de la administración de anestésicos.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento; la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días. El paciente debe saber que después de interrumpir el tratamiento con tianeptina, pueden aparecer ciertos efectos adversos. Estos son: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• La administración a largo plazo de dosis altas del medicamento puede provocar dependencia.
• No debe exceder las dosis recomendadas.
• Si el paciente está tomando actualmente un medicamento antidepresivo del grupo de inhibidores de la MAO (véase también "Atinepte y otros medicamentos" en el punto 2), que va a cambiar a tianeptina, debe empezar a tomar tianeptina 14 días después de suspender el medicamento del grupo de inhibidores de la MAO. Si se cambia del tratamiento con tianeptina a la terapia con inhibidor de la MAO, debe suspender la tianeptina 24 horas antes.

Niños y adolescentes

Atinepte no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Atinepte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de este medicamento en combinación con ciertos medicamentos del grupo de inhibidores de la MAO (recetados para la depresión) puede tener consecuencias muy graves, como hipertensión, temperatura corporal muy alta, convulsiones, muerte; después del tratamiento con inhibidores de la MAO, debe esperar dos semanas antes de empezar a tomar Atinepte.

Atinepte con alimentos, bebidas y alcohol

Atinepte se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Atinepte durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes puede aparecer trastorno de la atención. Los conductores y operadores de maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con Atinepte.

Atinepte contiene cero de koszenil, laca (E124) y sodio

La cero de koszenil, laca puede provocar reacciones alérgicas.
Atinepte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atinepte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es 1 tableta (12,5 mg) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), antes de las comidas principales. Atinepte se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
En pacientes con trastorno de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento la determinará su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Atinepte no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento; la dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atinepte

Después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Atinepte, principalmente en combinación con alcohol, se han informado los siguientes síntomas: confusión, convulsiones, somnolencia, sequedad de la mucosa bucal y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Atinepte

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Atinepte

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. En caso de suspensión del medicamento, la dosis debe reducirse gradualmente durante 7 a 14 días.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la visión
• pesadillas, insomnio, somnolencia, mareos, dolores de cabeza, lipotimia, temblores
• taquicardia, palpitaciones, latidos cardíacos irregulares (extrasístoles), dolor en la región del corazón, sofocos, disnea
• dolor abdominal, dolor de estómago, sequedad de la mucosa bucal, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia
• dolor de espalda, dolor muscular
• debilidad, sensación de cuerpo extraño en la garganta.

Poco frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• abuso y dependencia, especialmente en personas menores de 50 años con antecedentes de abuso de medicamentos o alcohol.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos o comportamientos suicidas (véase el punto "Advertencias y precauciones"), sensación de desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• acné, en casos excepcionales, ampollas y dermatitis (dermatitis ampollar)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis, que puede ser grave en casos excepcionales
• movimientos involuntarios, temblores involuntarios, reflejos o movimientos convulsivos
• bajo nivel de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atinepte

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister, después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atinepte

• La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Cada tableta contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol (E421), talco, almidón de maíz, etilcelulosa (18-24 mPas), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína, laca (E104), cero de koszenil, laca (E124), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Atinepte y qué contiene el paquete

Atinepte son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de unos 7 mm de diámetro.
Las tabletas de Atinepte están disponibles en paquetes que contienen 28, 30, 56 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2021