Tiiotepa Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Tiotepa

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Thiotepa Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Thiotepa Fresenius Kabi
• 3. Cómo usar Thiotepa Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thiotepa Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thiotepa Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Thiotepa Fresenius Kabi contiene el principio activo tiotepa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Thiotepa Fresenius Kabi se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. El medicamento actúa destruyendo las células de la médula ósea. Esto permite el trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre de la sangre), lo que a su vez permite que el organismo produzca células sanguíneas sanas.
Thiotepa Fresenius Kabi puede ser utilizado en adultos y niños y adolescentes.

2. Información importante antes de usar Thiotepa Fresenius Kabi

Cuándo no debe usarse Thiotepa Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico a la tiotepa,
• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• durante el período de vacunación contra la fiebre amarilla, vacunas que contienen virus vivos y bacterias.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente:

• tenga problemas de función hepática o renal,
• tenga enfermedad cardíaca o pulmonar,
• tenga convulsiones (epilepsia) o haya tenido convulsiones en el pasado (especialmente si se han tratado con fenitoína o fosfenitoína).

Como la tiotepa destruye las células de la médula ósea responsables de la producción de células sanguíneas, durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre regulares para controlar el número de células sanguíneas.
Para prevenir infecciones y tratarlas, se utilizarán medicamentos antimicrobianos.
La tiotepa puede causar un tipo de cáncer diferente en el futuro. El médico proporcionará información sobre este riesgo.

Thiotepa Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de comenzar a usar Thiotepa Fresenius Kabi, debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No debe usar Thiotepa Fresenius Kabi durante el embarazo.
Tanto las mujeres como los hombres que toman tiotepa deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Después de finalizar el tratamiento, las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses, y los hombres durante al menos 3 meses.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, se recomienda que las mujeres no amamanten durante el tratamiento con Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben considerar la posibilidad de conservar su esperma.
Si se planea tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda consultar a un genetista.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareos, dolores de cabeza y visión borrosa, puedan afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Thiotepa Fresenius Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Thiotepa Fresenius Kabi

El médico determinará la dosis de Thiotepa Fresenius Kabi según la superficie o el peso corporal y la enfermedad.

Cómo se administra Thiotepa Fresenius Kabi

El medicamento se administra por personal médico calificado en forma de infusión, después de disolver el contenido de la ampolla.
La infusión dura de 2 a 4 horas.

Frecuencia de administración

La infusión se administra cada 12 horas o cada 24 horas. La duración del tratamiento es de hasta 5 días.
La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen del tipo de enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Thiotepa Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves asociados con el uso de tiotepa o el trasplante de médula ósea son:

• disminución del número de células sanguíneas en circulación (efecto deseado del medicamento para preparar al paciente para el trasplante),
• infección,
• enfermedades del hígado, incluyendo la obstrucción de la vena hepática,
• ataque del trasplante al huésped (enfermedad del trasplante contra el huésped),
• complicaciones respiratorias. El médico controlará regularmente el número de glóbulos y la actividad de las enzimas hepáticas para detectar y tratar estos efectos adversos.

Los efectos adversos asociados con el uso de tiotepa pueden ocurrir con una frecuencia determinada, que se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la susceptibilidad a las infecciones,
• sepsis (infección generalizada),
• disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos (anemia),
• ataque del trasplante al huésped (enfermedad del trasplante contra el huésped),
• mareos, dolores de cabeza, visión borrosa,
• convulsiones (epilepsia),
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (trastornos de la sensación),
• pérdida parcial de la capacidad de movimiento,
• paro cardíaco,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• inflamación de la mucosa oral,
• irritación del estómago, esófago e intestinos,
• inflamación del intestino grueso,
• pérdida del apetito, disminución del apetito,
• aumento de la glucosa en sangre,
• erupciones cutáneas, picazón, erupciones,
• trastornos del color de la piel (no confundir con la ictericia - véase a continuación),
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• pérdida de cabello,
• dolor de espalda y abdomen, dolor,
• dolor muscular y articular,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• inflamación del tejido pulmonar,
• enlargement del hígado,
• trastornos de la función de los órganos,
• obstrucción de la vena hepática (enfermedad veno-oclusiva),
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• trastornos auditivos,
• obstrucción de los vasos linfáticos,
• hipertensión arterial,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, renales y digestivas,
• trastornos electrolíticos,
• aumento de peso,
• fiebre, debilidad general, escalofríos,
• hemorragia (sangrado),
• hemorragia nasal,
• edema generalizado debido a la retención de líquidos,
• dolor y inflamación en el lugar de la inyección,
• infección ocular (conjuntivitis),
• disminución del número de espermatozoides,
• hemorragia vaginal
• falta de menstruación,
• pérdida de memoria,
• retraso en el crecimiento y desarrollo,
• trastornos de la función de la vejiga urinaria,
• insuficiencia de testosterona,
• insuficiencia de hormona tiroidea,
• insuficiencia de la glándula pituitaria,
• estado de confusión.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, desorientación,
• aneurisma cerebral (dilatación de una arteria cerebral),
• aumento de la creatinina,
• reacciones alérgicas,
• obstrucción de los vasos sanguíneos (trombosis),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia cardíaca,
• insuficiencia cardiorrespiratoria,
• hipoxia (falta de oxígeno),
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
• hemorragia pulmonar,
• paro respiratorio,
• presencia de sangre en la orina (hematuria) y insuficiencia renal moderada,
• inflamación de la vejiga urinaria,
• dolor al orinar y disminución de la cantidad de orina (disuria y oliguria),
• aumento de la urea en sangre (aumento de la BUN, siglas en inglés de "blood urea nitrogen"),
• cataratas,
• insuficiencia hepática,
• hemorragia cerebral,
• tos,
• estreñimiento y trastornos gastrointestinales,
• obstrucción intestinal,
• perforación gástrica,
• trastornos de la contractilidad muscular,
• trastornos de la coordinación motora,
• equimosis (moretones) debido a la baja cantidad de plaquetas,
• síntomas de la menopausia,
• tumor maligno (nuevo proceso tumorales),
• trastornos cerebrales,
• infertilidad en hombres y mujeres.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación y descamación de la piel (eritrodermia psoriásica),
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación,
• úlcera gástrica y duodenal,
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis),
• enfermedad cardíaca (cardiomiopatía).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipertensión pulmonar (aumento de la presión arterial en los pulmones),
• lesiones cutáneas graves (por ejemplo, ampollas, erosiones, etc.) que pueden afectar toda la superficie del cuerpo y ser potencialmente mortales,
• daño a la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía), que puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Thiotepa Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la ampolla, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en un lugar fresco (2°C - 8°C). No congelar.
Después de la reconstitución, el medicamento es estable durante 8 horas cuando se conserva a una temperatura de 2°C-8°C.
Después de la dilución, el medicamento es estable durante 24 horas cuando se conserva a una temperatura de 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thiotepa Fresenius Kabi?

• El principio activo del medicamento es tiotepa. Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
  Una ampolla contiene 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
Una ampolla contiene 100 mg de tiotepa.
Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

• El otro componente del medicamento es carbonato de sodio.

Cómo se presenta Thiotepa Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
Thiotepa Fresenius Kabi es un polvo blanco o una tableta en una ampolla de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
Thiotepa Fresenius Kabi es un polvo blanco o una tableta en una ampolla de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
El paquete contiene 1 ampolla.

Título del responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.07.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Tiotepa

1. PRESENTACIÓN

Thiotepa Fresenius Kabi (15 mg y 100 mg) está disponible en forma de polvo para concentrado para solución para infusión. Thiotepa Fresenius Kabi debe reconstituirse y diluirse antes de su administración.

2. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO

I PREPARACIÓN

Información general
Debe seguirse el procedimiento adecuado para la preparación y eliminación de medicamentos citotóxicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las normas de asepsia, especialmente se recomienda el uso de una campana de flujo laminar y un extractor.
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tenerse cuidado al administrar y preparar la solución de tiotepa para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. El contacto accidental con tiotepa puede causar reacciones locales. Se recomienda el uso de guantes protectores al preparar la solución para infusión.
Si ocurre un contacto accidental de la solución de tiotepa con la piel, debe lavarse la piel de inmediato con agua y jabón. Si ocurre un contacto accidental de la solución de tiotepa con las mucosas, debe enjuagarse de inmediato con una gran cantidad de agua.
Dosificación y administración en niños, adolescentes y adultos
Véase el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento para calcular la dosis y la administración de tiotepa en niños y adolescentes y en adultos.
Reconstitución
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
Thiotepa Fresenius Kabi debe reconstituirse con 1,5 mL de agua estéril para inyección.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión
Thiotepa Fresenius Kabi debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para inyección.
Con una jeringa equipada con una aguja, se debe tomar 1,5 mL o 10 mL de agua estéril para inyección, según corresponda, siguiendo las normas de asepsia.
Se debe inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla a través del tapón de goma.
Se debe retirar la jeringa y la aguja y mezclar bien, girando varias veces.
Sólo se debe usar una solución clara y sin partículas. La solución reconstituida puede presentar opalescencia; sin embargo, estas soluciones siguen siendo adecuadas para su administración.
Dilución adicional en una bolsa para infusión
La solución preparada es hipotónica y debe diluirse antes de su administración en 500 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (o 1000 mL si la dosis es superior a 500 mg) o en una cantidad adecuada de solución de cloruro de sodio al 0,9% para obtener una concentración final de tiotepa entre 0,5 y 1 mg/mL.
Administración
Antes de la administración, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas. Las soluciones que contienen sedimentos deben desecharse.
La solución para infusión debe administrarse a los pacientes mediante un conjunto de infusión equipado con un filtro de 0,2 μm. La filtración no afecta la actividad del medicamento.
Antes de cada infusión y después de la infusión completada, el catéter insertado debe lavarse con 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Eliminación
Sólo para uso único.
Los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.