TIOTEPA-VISTA

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MEROBAC (MEROBAC)

Composición

sustancia activa: meropenem; 1 frasco contiene meropenem trihidrato 570 mg, que corresponde a 500 mg de meropenem anhidro; 1 frasco contiene meropenem trihidrato 1140 mg, que corresponde a 1000 mg de meropenem anhidro; sustancia auxiliar: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica

Polvo para preparar solución para inyección.

Propiedades físico-químicas

Polvo de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Carbapenémicos. Código ATC J01D H02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El meropenem ejerce una acción bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias grampositivas y gramnegativas mediante la unión a las proteínas plasmáticas que unen a la penicilina (PBP).

Los indicadores de tiempo en los que las concentraciones de meropenem superaban las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) (T > CIM) indicaban un alto grado de correlación con la eficacia. En modelos preclínicos, el meropenem demostró actividad a concentraciones plasmáticas que superaban las CIM para los microorganismos en aproximadamente el 40% del intervalo de dosificación. Este objetivo no se ha establecido clínicamente.

Resistencia bacteriana al meropenem

La resistencia bacteriana al meropenem puede surgir como resultado de: disminución de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias gramnegativas (debido a la disminución de la producción de porinas), disminución de la afinidad con las PBP objetivo, aumento de la expresión de componentes de la bomba de eflujo y producción de beta-lactamasas que pueden hidrolizar los carbapenémicos.

En la Unión Europea se han registrado brotes de infecciones causadas por bacterias resistentes a los carbapenémicos.

La resistencia cruzada entre el meropenem y los medicamentos que pertenecen a las clases de las quinolonas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, en función de los microorganismos objetivo, es inexistente. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de medicamentos antibacterianos en caso de que el mecanismo de acción involucre la impermeabilidad de la membrana celular y/o la presencia de una bomba de eflujo.

Valores límite de CIM

1 Los valores límite de meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25 mg/L (sensibles) y 1 mg/L (resistentes).

2 Las cepas de microorganismos con valores de CIM superiores a los valores límite de S/R son muy raras o no se han informado. Los análisis de identificación y sensibilidad antimicrobiana de cualquier aislado de este tipo deben repetirse, y si el resultado se confirma, el aislado se envía a un laboratorio experto. Hasta que haya datos sobre la respuesta clínica para aislados verificados con CIM superiores a los valores límite actuales de resistencia (indicados en cursiva), los aislados deben registrarse como resistentes.

3 La sensibilidad de los estafilococos a los carbapenémicos se predice en función de los datos de sensibilidad a la cefoxitina.

4 Los valores límite se refieren solo a la meningitis.

5 Los valores límite no relacionados con especies de microorganismos se determinaron principalmente en función de los datos de FKC/FD y no dependen de la distribución de CIM de especies individuales. Están destinados a ser utilizados en relación con especies no especificadas en la tabla y en las notas al pie. Los valores límite no relacionados con especies se basan en dosis de meropenem de 1000 mg tres veces al día por vía intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se consideraron dosis de 2 g tres veces al día en caso de infecciones graves y valores límite intermedios/resistentes.

6 La sensibilidad a la penicilina de los estreptococos de los grupos A, B, C y G se predice en función de la sensibilidad a la penicilina.

«–» No se recomienda realizar análisis de sensibilidad, ya que la especie es un objetivo pobre para el tratamiento con el medicamento. Los aislados pueden considerarse resistentes sin pruebas previas.

La prevalencia de resistencia adquirida para especies individuales puede variar geográfica y temporalmente, por lo que es deseable basarse en información local sobre la resistencia de los microorganismos, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso de que el nivel de prevalencia de resistencia de los microorganismos a nivel local sea tal que la utilidad del medicamento, al menos con respecto a algunas especies de infecciones, sea cuestionable, se debe consultar a un experto.

Farmacocinética

En personas sanas, el período de semivida promedio en plasma es de aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución promedio es de aproximadamente 0,25 L/kg (11-27 L); la depuración promedio es de 287 mL/minuto con una dosis de 250 mg, con una disminución de la depuración a 205 mL/minuto con una dosis de 2 g. Con dosis de 500, 1000 y 2000 mg administradas por infusión durante 30 minutos, los valores promedio de Cmax fueron aproximadamente 23, 49 y 115 μg/mL, respectivamente; los valores correspondientes de AUC fueron 39,3, 62,3 y 153 μg × hora/mL. Después de la infusión durante 5 minutos, los valores de Cmax fueron 52 y 112 μg/mL con dosis de 500 y 1000 mg, respectivamente. Con la administración de varias dosis del medicamento cada 8 horas a pacientes con función renal normal, no se observó acumulación de meropenem.

En un estudio con 12 pacientes a los que se administró meropenem en una dosis de 1000 mg cada 8 horas después de una operación quirúrgica por infecciones intraabdominales, se encontraron valores de Cmax y período de semivida que correspondían a los de personas sanas, pero con un volumen de distribución mayor (27 L).

Distribución

El valor promedio de unión del meropenem a las proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 2% y no dependió de la concentración del medicamento. Después de la administración rápida del medicamento (5 minutos o menos), la farmacocinética es biexponencial, pero esto es mucho menos evidente después de una infusión de 30 minutos. Se encontró que el meropenem se distribuye bien en algunos líquidos y tejidos del organismo, incluyendo los pulmones, el secreto bronquial, la bilis, el líquido cefalorraquídeo, los tejidos de los órganos genitales femeninos, la piel, las fascias, los músculos y los exudados peritoneales.

Metabolismo

El meropenem se metaboliza mediante la hidrólisis del anillo beta-lactámico, produciendo un metabolito microbiológicamente inactivo. In vitro, el meropenem muestra una menor sensibilidad a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-1 (DHP-1) humana en comparación con el imipenem, y no se requiere la administración concomitante de un inhibidor de la DHP-1.

Excreción

El meropenem se excreta principalmente en forma inalterada por los riñones; alrededor del 70% (50-75%) de la dosis se excreta en forma inalterada en un plazo de 12 horas. Otro 28% se elimina en forma de metabolito microbiológicamente inactivo. La excreción por las heces es solo del 2% de la dosis. La depuración renal medida y el efecto de la probenecida indican que el meropenem está sujeto tanto a la filtración como a la secreción tubular.

Insuficiencia renal

La alteración de la función renal conduce a una mayor exposición al meropenem en plasma y a un período de semivida más largo. Se observó un aumento de los valores de AUC en un 2,4 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina (CC) 33-74 mL/minuto), en 5 veces en pacientes con insuficiencia renal grave (CC 4-23 mL/minuto) y en 10 veces en pacientes en diálisis (CC < 2 mL/minuto) en comparación con personas sanas (CC > 80 mL/minuto). Los valores de AUC del metabolito microbiológicamente inactivo con anillo abierto también aumentaron significativamente en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda la corrección de la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección «Posología y administración»).

El meropenem se elimina mediante diálisis con una depuración que fue aproximadamente 4 veces mayor que en pacientes con anuria.

Insuficiencia hepática

Un estudio con pacientes con cirrosis hepática alcohólica muestra que la enfermedad hepática no afecta la farmacocinética del meropenem después de la administración de dosis repetidas del medicamento.

Pacientes adultos

Los estudios de farmacocinética realizados en pacientes no mostraron diferencias farmacocinéticas significativas en comparación con personas sanas con función renal similar. Un modelo de población desarrollado a partir de datos de 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía mostró una dependencia del volumen de distribución de la masa corporal, el clearance de creatinina y la edad.

Niños

Los estudios de farmacocinética en lactantes y niños con infección después de la administración del medicamento en dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostraron valores de Cmax que se acercaban a los de adultos después de la administración del medicamento en dosis de 500, 1000 y 2000 mg, respectivamente. En el estudio de comparación, se encontró una dependencia entre la dosis del medicamento y el período de semivida similar a la observada en adultos en todos los pacientes, excepto en los más jóvenes (< 6 meses, 1,6 horas). Los valores promedio de clearance del meropenem fueron 5,8 mL/minuto/kg (6-12 años), 6,2 mL/minuto/kg (2-5 años), 5,3 mL/minuto/kg (6-23 meses) y 4,3 mL/minuto/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se elimina en la orina en un plazo de 12 horas en forma de meropenem y otro 12% en forma de metabolito. Las concentraciones de meropenem en el líquido cefalorraquídeo en niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles del medicamento en plasma, aunque hay una variabilidad intersubjetiva significativa en los valores.

Pacientes ancianos

Los estudios de farmacocinética en personas sanas ancianas (65-80 años) mostraron una disminución de la depuración plasmática que se correlaciona con la disminución del clearance de creatinina relacionada con la edad, así como una disminución leve de la depuración no renal. No se requiere la corrección de la dosis del medicamento en pacientes ancianos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada y grave.

Características clínicas

Indicaciones

Merobac está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses:

• neumonías, incluyendo neumonía no hospitalaria y hospitalaria;
• infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
• infecciones complicadas del tracto urinario;
• infecciones intraabdominales complicadas;
• infecciones durante el parto y después del parto;
• infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas;
• meningitis bacteriana aguda.

Merobac se puede utilizar para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre cuando se sospecha que la causa es una infección bacteriana.

Para el tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o potencialmente asociada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.

Se deben considerar las recomendaciones oficiales para el uso apropiado de los medicamentos antibacterianos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad aumentada a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad aumentada a cualquier otro agente antibacteriano del grupo de los carbapenémicos.

Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacciones anafilácticas, reacciones graves en la piel) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción del medicamento con otros medicamentos, excepto la probenecida.

La probenecida compite con el meropenem por la excreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal del meropenem, lo que conduce a un aumento del período de semivida y una mayor concentración de meropenem en plasma. Se debe tener cuidado al administrar probenecida y meropenem de forma concomitante.

No se ha estudiado el posible efecto del meropenem en la unión a proteínas plasmáticas de otros medicamentos o en su metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas plasmáticas es tan baja que no se espera una interacción similar con otras sustancias.

Se ha informado de una disminución de los niveles de ácido valproico en sangre cuando se administra de forma concomitante con carbapenémicos, lo que resulta en una disminución de los niveles de ácido valproico del 60-100% en aproximadamente 2 días. Debido al inicio rápido de la acción y al grado significativo de disminución de los niveles, la administración concomitante de ácido valproico/valproato de sodio/valpromida y carbapenémicos se considera no ajustable, por lo que se debe evitar esta interacción (ver sección «Precauciones»).

Anticoagulantes orales

La administración concomitante de antibióticos con warfarina puede aumentar su efecto anticoagulante. Se han informado muchos casos de aumento del efecto anticoagulante de los anticoagulantes orales, incluyendo warfarina, en pacientes que reciben medicamentos antibacterianos. El riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar la contribución de los medicamentos antibacterianos al aumento de los niveles de INR (índice normalizado internacional). Se recomienda un control frecuente de INR durante y después de la administración concomitante de antibióticos y anticoagulantes orales.

Niños

Todos los estudios de interacción de medicamentos se realizaron solo en pacientes adultos.

Precauciones

Al elegir meropenem como medicamento para el tratamiento, se deben considerar factores como la gravedad de la infección, la prevalencia de resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de resistencia bacteriana a los carbapenémicos.

Resistencia a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter

En la Unión Europea, la resistencia a los carbapenémicos de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter varía. Al prescribir el medicamento, se deben considerar las tasas de resistencia locales de estas bacterias a los carbapenémicos.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han informado casos de reacciones graves de hipersensibilidad, a veces mortales, con antibióticos beta-lactámicos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos pueden también ser hipersensibles al meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar una cuidadosa evaluación de las reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos beta-lactámicos.

En caso de una reacción alérgica grave, se debe suspender la administración del medicamento y tomar las medidas adecuadas.

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves en pacientes que recibieron meropenem, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de eritema multiforme y pustulosis exantemática generalizada aguda. Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe suspender el meropenem y considerar un tratamiento alternativo.

Se han informado reacciones de hipersensibilidad que progresan al síndrome de Kounis (espasmo coronario agudo) con antibióticos beta-lactámicos, lo que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»).

Colitis asociada con antibióticos

Con la administración de casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo meropenem, se han informado casos de colitis asociada con antibióticos y colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después del tratamiento con meropenem (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico dirigido contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que supriman la peristalsis intestinal.

Convulsiones

Raramente se han informado convulsiones con carbapenémicos, incluyendo meropenem (ver sección «Reacciones adversas»).

Control de la función hepática

Debido al riesgo de toxicidad hepática (alteración de la función hepática con colestasis y citolisis) durante el tratamiento con meropenem, se debe controlar cuidadosamente la función hepática (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso del medicamento en pacientes con enfermedades hepáticas

Durante el tratamiento con meropenem en pacientes con enfermedades hepáticas, se debe controlar cuidadosamente la función hepática. No se requiere la corrección de la dosis del medicamento (ver sección «Posología y administración»).

Serconversión de la prueba de anticuerpos directa (reacción de Coombs)

El tratamiento con meropenem puede causar una reacción de Coombs directa e indirecta positiva.

Administración concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/valpromida

No se recomienda la administración concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (ver sección «Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Merobac contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por 500 mg o 4,0 mEq de sodio por 1 g de dosis, lo que debe tenerse en cuenta al prescribir a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos sobre la administración de meropenem a mujeres embarazadas son limitados.

Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos reproductivos directos o indirectos. Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo.

Lactancia

Se ha informado que una pequeña cantidad de meropenem se excreta en la leche materna humana. Merobac se puede administrar durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para influir en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Al conducir vehículos o utilizar máquinas, se debe tener cuidado, considerando la posibilidad de desarrollar dolor de cabeza, parestesias o convulsiones, que se han informado con meropenem.

Posología y administración

Dosificación

A continuación, se presentan las recomendaciones generales para la dosificación del medicamento.

La dosis de meropenem y la duración del tratamiento dependen del tipo de microorganismo, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

La administración de Merobac en una dosis de hasta 2 g tres veces al día para adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg, y en una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día para niños, puede ser especialmente adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones causadas por microorganismos menos sensibles (por ejemplo, especies de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) o en infecciones muy graves.

Se deben seguir las recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes con insuficiencia renal (ver más abajo).

Insuficiencia renal

Los datos que respaldan la administración de las dosis del medicamento ajustadas según la dosis de 2 g son limitados.

El meropenem se elimina mediante diálisis, por lo que la dosis necesaria del medicamento se debe administrar después de completar el procedimiento de diálisis.

No hay recomendaciones para la dosis establecida del medicamento para pacientes que reciben diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática

No se requiere la corrección de la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección «Precauciones»).

Dosificación para pacientes ancianos

No se requiere la corrección de la dosis del medicamento en pacientes ancianos con función renal normal o con un clearance de creatinina superior a 50 mL/minuto.

Niños menores de 3 meses

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses, y no se ha establecido el régimen de dosificación óptimo. Hay datos farmacocinéticos limitados que respaldan la administración de una dosis de meropenem de 20 mg/kg cada 8 horas (ver sección «Farmacocinética»).

Dosis recomendadas para niños a partir de 3 meses hasta 11 años con un peso corporal inferior a 50 kg

Niños con un peso corporal de 50 kg o más

Se debe administrar la dosis recomendada para adultos.

No hay experiencia con la administración del medicamento en niños con insuficiencia renal.

Administración

Merobac se administra generalmente por infusión intravenosa durante 15-30 minutos. Además, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg por infusión intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Los datos que respaldan la seguridad de la administración de dosis de 40 mg/kg en niños en infusión intravenosa en bolo son limitados.

Administración de infusión intravenosa en bolo

La solución para infusión en bolo se prepara disolviendo el medicamento Merobac en agua para inyección hasta obtener una concentración de 50 mg/mL.

La estabilidad química y física de la solución preparada para infusión en bolo se mantiene durante 3 horas a una temperatura de hasta 25 °C o durante 12 horas a una temperatura de 2-8 °C (en refrigerador).

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/restauración/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe usarse de inmediato.

Si el medicamento no se usa de inmediato, el responsable de su conservación es el médico.

Administración de infusión intravenosa

La solución para infusión se prepara disolviendo el medicamento Merobac en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión o en una solución de glucosa al 5% para infusión hasta obtener una concentración de 1-20 mg/mL.

La estabilidad química y física de la solución preparada para infusión con una solución de cloruro de sodio al 0,9% se mantiene durante 3 horas a una temperatura de 25 °C o durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C (en refrigerador). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el responsable de su conservación es el médico.

La solución preparada con una solución de glucosa al 5% debe usarse de inmediato.

No se debe congelar las soluciones preparadas.

Sobredosis

La sobredosis relativa es posible en pacientes con insuficiencia renal en caso de que la dosis del medicamento no se ajuste según lo descrito en la sección «Posología y administración». La experiencia limitada de uso posterior a la comercialización del medicamento indica que, si después de la sobredosis se producen reacciones adversas, éstas son consistentes con el perfil de reacciones adversas (ver sección «Reacciones adversas») y, en general, son de gravedad leve y desaparecen después de suspender el medicamento o reducir su dosis. Se debe considerar la necesidad de un tratamiento sintomático.

En personas con función renal normal, el medicamento se elimina rápidamente por los riñones.

La diálisis elimina el meropenem y sus metabolitos del organismo.

Reacciones adversas

Según los estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de meropenem en 4872 pacientes fueron diarrea (2,3%), erupción (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%), inflamación en el lugar de inyección (1,1%), trombocitosis (1,6%) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (1,5-4,3%).

A continuación, se presentan las reacciones adversas por sistemas y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Infecciones y parasitosis. Poco frecuentes: candidiasis oral y vaginal.

Sangre y sistema linfático. Frecuentes: trombocitosis; poco frecuentes: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Sistema inmunológico. Poco frecuentes: angioedema, reacción anafiláctica (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones»).

Sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza; poco frecuentes: parestesias; raras: convulsiones (ver sección «Precauciones»).

Sistema psiquiátrico. Raras: delirio.

Aparato gastrointestinal. Frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal; poco frecuentes: colitis asociada con antibióticos (ver sección «Precauciones»).

Aparato hepático y bilis. Frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre; poco frecuentes: aumento del nivel de bilirrubina en sangre.

Piel y tejido subcutáneo. Frecuentes: erupción, prurito; poco frecuentes: urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver sección «Precauciones»); frecuencia desconocida: reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección «Precauciones»).

Aparato renal y urinario. Poco frecuentes: aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento del nivel de urea en sangre.

Trastornos generales y del lugar de administración. Frecuentes: inflamación, dolor; poco frecuentes: tromboflebitis, dolor en el lugar de inyección.

Descripción de reacciones adversas específicas

Síndrome de Kounis

Se han informado casos de síndrome coronario agudo asociado con reacciones alérgicas (síndrome de Kounis) con otros antibióticos beta-lactámicos (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños

Merobac está aprobado para su uso en niños a partir de 3 meses. Con base en los datos limitados disponibles, no hay evidencia de un mayor riesgo de reacciones adversas en niños. Todos los informes recibidos fueron consistentes con las reacciones adversas observadas en pacientes adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud y los pacientes o sus representantes legales deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Fecha de la última revisión