Teofilina
Theospirex es un medicamento que contiene teofilina, que tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y también inhibe la liberación de mediadores de las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también tiene un efecto positivo en la fuerza y el tiempo de contracción del músculo cardíaco, y también aumenta la excreción de orina.
No se debe usar teofilina como medicamento de primera línea en el tratamiento del asma en niños.
Antes de comenzar a usar Theospirex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que están siendo vacunados y en personas de edad avanzada.
La fiebre reduce la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
La información detallada sobre el uso de Theospirex en niños y adolescentes se presenta en el punto 3. "Cómo usar Theospirex".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
La concentración de teofilina en sangre es menor en fumadores.
En caso de uso de medicamentos que afecten la concentración de teofilina en suero, debe ajustar la dosis.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol aumenta la concentración de teofilina en sangre, por lo que durante el uso de Theospirex no debe consumir bebidas que contengan alcohol.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan debilitarel efecto de Theospirex y disminuir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de res a la parrilla en grandes cantidades disminuyen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, aumentar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No se debe usar teofilina durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe usar cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas y la depuración pueden disminuir durante el embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
El uso de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad uterina. Es necesario un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a teofilina al final del embarazo para detectar cualquier signo objetivo causado por su efecto.
Lactancia
No se debe usar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90% de la concentración de este medicamento en sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Es necesario tener cuidado, debido a la posibilidad de somnolencia y mareos.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,19 mmol (o 27,31 mg) de sodio. Es necesario tener en cuenta esto en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Theospirex se puede administrar por vía intravenosa:
La concentración terapéutica de teofilina en suero es de 10 a 20 µg/ml (56 a 112 µmol/l).
La teofilina en concentraciones superiores a 20 µg/ml (112 µmol/l) puede ser tóxica.
Debido a las grandes diferencias individuales en la farmacocinética de la teofilina y su estrecha ventana terapéutica, el medicamento debe dosificarse individualmente.
Es necesario controlar la concentración de teofilina en suero.
Esta recomendación es especialmente importante en casos en los que existe un mayor riesgo de superar la concentración terapéutica, como por ejemplo, un cambio en la dosis o un cambio en el tipo de preparado utilizado. Theospirex para administración intravenosa contiene como principio activo teofilina, y la teofilina comúnmente utilizada para administración intravenosa en otros medicamentos suele ser en forma de combinación con etilendiamina (como la llamada aminofilina). Aunque el perfil farmacocinético de ambos medicamentos administrados en dosis equivalentes (en relación con la teofilina) parece ser similar, no se puede descartar que el cambio de un medicamento a otro pueda provocar concentraciones de teofilina ligeramente diferentes a las que se producen durante la terapia anterior, por lo que, después de cambiar el medicamento, se recomienda determinar la concentración de teofilina.
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal sin grasa (el tejido graso en los niños constituye el 12%, en los adultos el 22%), ya que no hay distribución de teofilina en el tejido graso. La teofilina se puede administrar en infusión intravenosa intermitente o continua con una velocidad de 5 a 10 mg/minuto, durante un tiempo no inferior a una hora. No se debe administrar teofilina a una velocidad superior a 25 mg/minuto.
La concentración de teofilina requerida, obtenida después de la administración de la dosis inicial, se mantiene mediante una dosis de mantenimiento en función de la concentración actual de teofilina en suero.
La dosis total (la dosis se refiere a teofilina anhidra - 1 ampolla = 200 mg de teofilina anhidra) debe determinarse de acuerdo con el siguiente esquema:
Pacientes no tratados previamente con teofilina:
Dosis inicial | Dosis de teofilina i.v. /kg de peso corporal |
Sin tratamiento previo con teofilina |
|
En caso de sospecha o evidencia de tratamiento previo con teofilina |
|
Pacientes que no están tomando actualmente otros medicamentos que contengan teofilina:
Grupo de pacientes | Dosis inicial [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis en las primeras 12 h [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis de mantenimiento durante el tratamiento después de 12 h [mg/kg de peso corporal/h] |
Niños de 6 meses a 9 años Niños de 10 a 16 años y adultos que fuman desde hace poco Adultos no fumadores sin enfermedades concomitantes Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática Otros pacientes, incluyendo pacientes con hipertrofia del ventrículo derecho | 5 5 5 5 5 | 1,0 0,85 0,6 0,4 0,5 | 0,85 0,7 0,43 0,1 0,26 |
En caso de que no sea posible controlar la concentración del medicamento en sangre, no se debe superar la dosis diaria, que debe calcularse de acuerdo con el siguiente esquema:
Grupos de pacientes
Dosis diaria máxima
Niños de 2 a 9 años
24 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 10 a 12 años
20 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 13 a 16 años
18 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
13 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños menores de 6 meses
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
Inyección intravenosa
Administrar lentamente, durante al menos 6 minutos, en una vena lo suficientemente grande.
Infusión intravenosa corta
Administrar durante 20-30 minutos, en 50-100 ml de solución de infusión adecuada.
Infusión intravenosa gota a gota
Administrar en 250 ml de solución de infusión adecuada. El tiempo de infusión se puede determinar según el esquema de dosificación anterior. Sin embargo, se puede modificar según las necesidades individuales.
En el tratamiento de niños pequeños, debe considerarse la necesidad de reducir el volumen de líquidos administrados en la infusión.
Después de la inyección o infusión, el paciente debe permanecer en reposo durante un corto tiempo, bajo supervisión. En caso de que se disponga de información sobre la administración previa de medicamentos que contengan metoxantina o en caso de que se sospeche, debe administrarse la inyección o infusión bajo supervisión especial, y en caso de intolerancia, debe interrumpirse.
La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y curso de la enfermedad, y es determinada por el médico que lo trata.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en suero es superior a 20 μg/ml, y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Normalmente, primero se produce taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareos),
excesiva sed, tinnitus y palpitaciones, y puede ocurrir excesiva transpiración y temblor muscular.
En caso de sobredosis significativa (concentración de teofilina en suero superior a 25 µg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y hasta paro cardíaco y muerte.
En pacientes con hipersensibilidad a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en suero es inferior a 20 µg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpir la administración del medicamento y determinar la concentración de teofilina en suero. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse.
Si se producen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
Si los síntomas de sobredosis ponen en peligro la vida, debe:
En caso de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es eficaz, y en pacientes con una concentración de teofilina en suero muy alta, se puede lograr una desintoxicación rápida y completa mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Theospirex, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se ha informado de vómitos con sangre después de la teofilina. La enfermedad de reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central; dolor de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareos, hiperreflexia, temblor de las extremidades y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo cardíaco ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis debido al efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de grado variable, puede ocurrir un aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, edema angioneurótico - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en suero, (disminución de la concentración de potasio en sangre), aumento de la concentración de creatinina en suero, cambios en la concentración de electrolitos en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en suero superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en suero es superior a 25 mg/l, pueden ocurrir síntomas de toxicidad, como convulsiones, caída repentina de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco ventricular y síntomas graves del tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal).
Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Theospirex es una solución incolora y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio OPC (tipo I), que contienen 10 ml de solución y se encuentran en una caja de cartón.
El embalaje contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
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Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación:1-18867
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
En caso de mezclar Theospirex con otra solución, debe prestar especial atención a los posibles cambios de color, turbidez y precipitación en la solución resultante.
Theospirex se puede mezclar con las siguientes soluciones:
No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones, a menos que se haya comprobado su compatibilidad química con la teofilina.
Los disolventes de teofilina no deben mezclarse directamente en la misma jeringa, ya que pueden provocar la precipitación de un sedimento o cambios químicos en la solución resultante.
También debe tenerse en cuenta la interacción de la teofilina con otros medicamentos.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.