Tieopiillinum Tramco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Theophyllinum Tramco 1,2 mg/ml, solución para infusión
Theophyllinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Theophyllinum Tramco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Theophyllinum Tramco
• 3. Cómo usar Theophyllinum Tramco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Theophyllinum Tramco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Theophyllinum Tramco y para qué se utiliza

Theophyllinum Tramco pertenece a un grupo de medicamentos llamados xantinas, que relajan y expanden
las vías respiratorias en los pulmones y facilitan la respiración.
Theophyllinum Tramco se utiliza para tratar los síntomas de problemas respiratorios,
causados por enfermedades que incluyen:

• dificultades para respirar, falta de aliento, presión en el pecho (ataque de asma),
• silbido en la garganta o tos (espasmo bronquial),
• asma,
• bronquitis crónica,
• enfermedad pulmonar que dificulta la respiración (enfisema),
• ataque agudo de asma (estado asmático agudo).

2. Información importante antes de usar Theophyllinum Tramco

Cuándo no usar el medicamento Theophyllinum Tramco:

• si el paciente es alérgico a la teofilina, sustancias llamadas "xantinas" (similares a la teofilina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene dolor en el pecho o ha tenido un ataque al corazón recientemente (infarto de miocardio),
• si el paciente tiene problemas hepáticos crónicos (cirrosis),
• en caso de acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo),
• en niños menores de 6 meses de edad,
• si el paciente tiene enfermedad hepática (hepatitis aguda o insuficiencia hepática grave),
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones (epilepsia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Theophyllinum Tramco, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• si el corazón y los pulmones del paciente no funcionan correctamente (enfermedad cardiorespiratoria) y (o) tiene otras enfermedades cardiovasculares,
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave,
• si el paciente tiene más de 55 años (especialmente hombres),
• en caso de hipertiroidismo,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene una enfermedad sanguínea (porfiria),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene glaucoma,
• si el paciente tiene fiebre (temperatura alta),
• si el paciente tiene una infección viral,
• si el paciente está recibiendo vacunas,
• si el paciente tiene una infección sanguínea (sepsis),
• en caso de tratamiento o uso de otros medicamentos.

El médico monitoreará al paciente durante la infusión. Se controlará la concentración de teofilina en la sangre.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Se recomienda precaución al administrar a niños en el primer año de vida.

Uso del medicamento Theophyllinum Tramco en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Se recomienda precaución al administrar a pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal.

Uso del medicamento Theophyllinum Tramco en pacientes de edad avanzada

Se recomienda precaución al administrar a pacientes de edad avanzada.

Theophyllinum Tramco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
La acción de cualquiera de estos medicamentos o del medicamento Theophyllinum Tramco puede ser alterada,
especialmente si el paciente está tomando:

• efedrina u otros medicamentos broncodilatadores, halotano, glicósidos digitálicos, reserpina - estos medicamentos pueden aumentar la toxicidad de la teofilina;
• antibióticos macrólidos, cimetidina, furosemida, enoxacina, ciprofloxacina, clindamicina, lincomicina, fluconazol, medicamentos que son antagonistas del canal de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), alopurinol, propranolol, fluvoxamina, mexiletina, ticlopidina, viloxazina, metotrexato, interferón, anticonceptivos orales, vacunas contra la gripe - estos medicamentos aumentan la concentración de teofilina en la sangre;
• barbitúricos, carbamazepina, primidona, rifampicina, sulfinpirazona, hierba de San Juan - disminuyen la concentración de teofilina en la sangre;
• la acción de otros xantinos, fenitoína, relajantes musculares no depolarizantes, sales de litio, corticosteroides puede ser disminuida o aumentada si se administran simultáneamente con teofilina.

Theophyllinum Tramco con alimentos y bebidas

Se recomienda no administrar este medicamento con café, té, chocolate y paracetamol, ya que pueden
causar resultados falsos en la prueba de concentración de teofilina en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La teofilina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se debe usar teofilina en el tercer trimestre del embarazo, ya que la administración de teofilina al final del embarazo puede causar irritabilidad y taquicardia en los recién nacidos.
No se debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que la teofilina se excreta en la leche materna y puede causar efectos tóxicos en los niños lactantes.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que la teofilina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Theophyllinum Tramco contiene glucosa

Este medicamento contiene glucosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
250 ml de solución contienen 13,5 mg de glucosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo usar Theophyllinum Tramco

Theophyllinum Tramco será administrado por su médico o enfermera.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que se debe administrar y cuándo se debe administrar. Esto depende de la edad, peso y estado clínico del paciente, así como del motivo del tratamiento. La cantidad de medicamento administrado también puede depender de otros tratamientos que se estén administrando simultáneamente.
La teofilina se administrará en infusión lenta y continua o intermitente.
El médico monitoreará la concentración de teofilina en la sangre.
Después de la administración de la dosis inicial, se administrará una dosis de mantenimiento según la concentración actual de teofilina en la sangre.
El medicamento Theophyllinum Tramco se administrará a los pacientes utilizando equipo estéril (llamado "kit de administración") y técnicas asépticas.
Si el paciente nota algún cambio en su estado de ánimo después de recibir o durante la administración del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El médico puede interrumpir la infusión y iniciar el tratamiento adecuado.
Si se agrega otro medicamento a la solución de Theophyllinum Tramco, los síntomas que ocurren durante la infusión pueden estar relacionados con el medicamento agregado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado para otros medicamentos con un composición similar.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante o después de la administración del medicamento:

• taquicardia (latido rápido del corazón);
• sensación de latido rápido o fuerte del corazón (palpitaciones);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• excitación excesiva;
• ansiedad;
• dificultades para dormir (insomnio);
• dolores de cabeza;
• mareos;
• temblores;
• pesadillas;
• convulsiones;
• sensación de aturdimiento;
• desorientación;
• presión arterial baja (hipotensión);
• náuseas (náuseas);
• vómitos;
• reflujo gastroesofágico;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• aumento de la acidez estomacal y úlceras;
• presencia de proteínas en la orina (albuminuria);
• aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• fiebre;
• respiración rápida.

El médico puede decidir interrumpir la infusión y iniciar el tratamiento adecuado.
Los efectos adversos de la teofilina suelen ser el resultado de una sobredosis.
En algunas personas, durante el uso de Theophyllinum Tramco, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad ,
Calle de Alcalá, 181 C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Theophyllinum Tramco

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el paquete:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar ni reutilizar el paquete abierto.
No usar este medicamento si se observa quela solución no es transparente o el frasco de vidrio está
dañado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Theophyllinum Tramco?

• El principio activo del medicamento es la teofilina.
• Los demás componentes son: glucosa y agua para inyección.

1 ml de solución contiene 1,2 mg de teofilina.
250 ml de solución contienen 300 mg de teofilina.

Cómo se presenta el medicamento Theophyllinum Tramco y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución transparente e incolora para infusión en un frasco de vidrio transparente de 250 ml, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una tapa de aluminio.
Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, solución para infusión, está disponible en cajas que contienen 20 frascos de vidrio de 250 ml.

Título del responsable

Tramco S.A.
Calle de Wolska, 14
05-860 Płochocin
[Logo del responsable]

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La dosis total debe establecerse de acuerdo con el siguiente esquema:
Pacientes que no están recibiendo actualmente otros preparados de teofilina:

Método de administración y procedimiento

Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de infusión.
Los productos medicinales adicionales deben introducirse a través de la entrada del frasco en el que se coloque el dispositivo de administración.
Mezclar bien.
Seguir las normas de asepsia.
No se deben conservar las soluciones a las que se han agregado productos medicinales adicionales.
Los productos medicinales para administración parenteral deben evaluarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas sólidas o han cambiado de color.
No se debe administrar teofilina con líquidos de infusión que contengan ácido ascórbico, clorpromazina, codeína, corticotropina, adrenalina, hidralazina, insulina, metadona, meticilina, morfina, noradrenalina, oxitetraciclina, papaverina, penicilina G, potasio, fenobarbital sódico, fenitoína, procaína, promazina, prometazina, tetraciclina, vitamina B compleja con ácido ascórbico.