Eupiillin long

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Euphyllin long, 300 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Teofilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Euphyllin long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Euphyllin long
• 3. Cómo tomar Euphyllin long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Euphyllin long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Euphyllin long y para qué se utiliza

Euphyllin long es un medicamento en forma de cápsulas de liberación modificada para administración oral.
El principio activo de este medicamento es la teofilina. La teofilina actúa como relajante de los músculos lisos de los bronquios y los vasos sanguíneos pulmonares, y también inhibe la liberación de ciertas sustancias de las células que participan en las reacciones inflamatorias.
Además, la teofilina actúa como vasodilatador y estimula los músculos esqueléticos.
Aumenta la frecuencia y la fuerza de la contracción del músculo cardíaco, aumenta la diuresis.
El mecanismo de acción de la teofilina no se conoce completamente.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar los trastornos respiratorios causados por la constricción de las vías respiratorias (broncoconstricción) en el asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de emergencia del estado asmático (ataque grave de asma
bronquial) o la constricción aguda de los bronquios (ataques de disnea causados por la constricción de los bronquios).
La teofilina no debe utilizarse como medicamento de primera línea en el tratamiento del asma en niños.

2. Información importante antes de tomar Euphyllin long

Cuándo no tomar Euphyllin long

• Si el paciente es alérgico a la teofilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio reciente.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco agudos con taquicardia.
• En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Euphyllin long, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Euphyllin long debe tomarse con precaución y solo cuando sea absolutamente necesario,
en caso de:

• angina de pecho inestable;
• riesgo de trastornos del ritmo cardíaco con taquicardia;
• hipertensión arterial grave;
• cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida;
• hipertiroidismo;
• epilepsia;
• úlcera gástrica y (o) duodenal;
• porfiria.

Información para personas con diabetes
1 cápsula de Euphyllin long 300 mg contiene 20,2 mg de lactosa monohidratada, lo que equivale
a 0,001 unidades de pan (véase también el punto "Euphyllin long contiene lactosa").
Grupos de pacientes especiales
La administración de Euphyllin long a pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxemia grave,
neumonía o infecciones virales (especialmente gripe), a personas mayores (mayores de 60 años),
a personas con otras enfermedades, a pacientes que toman otros medicamentos, a pacientes gravemente enfermos y (o)
pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad por teofilina.
En estos pacientes, debe administrarse una dosis menor y debe tenerse precaución al aumentar la dosis.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre,
es posible que sea necesario disminuir la dosis para evitar la intoxicación.
Pacientes:

• fumadores,
• que han dejado de fumar,
• que han sido vacunados recientemente contra la tuberculosis y la gripe deben informar a su médico sobre estas situaciones, ya que en su caso puede ser necesario ajustar la dosis de Euphyllin long.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Euphyllin long debe administrarse con precaución en personas con trastornos de la función hepática y renal.
En estos pacientes, debe administrarse una dosis menor del medicamento y debe tenerse precaución especial al aumentar la dosis.
Niños
No se debe administrar Euphyllin long a niños menores de 12 años.
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento que son más adecuadas para niños menores de 6 años.

Euphyllin long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La teofilina potencia el efecto de otros medicamentos que contienen xantinas (alcaloides utilizados en enfermedades obstructivas pulmonares, por ejemplo, teofilina), β-simpaticomiméticos (medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas pulmonares, por ejemplo, salbutamol), cafeína y sustancias similares.
La eficacia de la teofilina puede disminuir en personas que fuman y en caso de administración concomitante de aminoglutetimida (utilizada en el tratamiento de tumores de mama), barbitúricos (medicamentos con efecto sedante, hipnótico y anticonvulsivo, por ejemplo, fenobarbital, pentobarbital y primidona); fenitoína, fosfenitoína o carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina y rifapentina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis); ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), sulfinpirazona (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que contienen hipericina (productos que contienen hierba de San Juan). Por lo tanto, en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina.
Existe un mayor riesgo de sobredosis y efectos adversos cuando se administra teofilina concomitantemente con los siguientes medicamentos:
α-interferón (medicamento con efecto antiviral y antitumoral), alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota), antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina y troleandomicina), quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacina, enoxacina y pefloxacina), cimetidina, etintidina o ranitidina (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal o la enfermedad úlcera gástrica y duodenal), disulfiram (utilizado en la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales, febuxostat (utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota), fluvoxamina (medicamento antidepresivo), idrocilamida (utilizado en el tratamiento del dolor muscular y articular), imipenem (antibiótico β-lactámico), isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho, los trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, diltiazem o verapamilo), mexiletina o propafenona (utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco), peginterferón α-2 (medicamento utilizado en la hepatitis viral), propranolol (utilizado en la hipertensión arterial, la angina de pecho, los trastornos del ritmo cardíaco), vacunas contra la gripe, tiabendazol (medicamento con efecto antiparasitario), ticlopidina (medicamento antiagregante), zafirlukast y zileuton (utilizados en el tratamiento del asma). En estos casos, puede ser necesario disminuir la dosis de teofilina.
Se recomienda un control frecuente de la concentración de teofilina cuando se administra concomitantemente con quinolonas.
El efecto de la litio (utilizado en los trastornos del estado de ánimo) y los β-bloqueantes (medicamentos utilizados en la hipertensión y los trastornos del ritmo cardíaco) puede disminuir en caso de administración concomitante de teofilina.
La teofilina potencia el efecto de los diuréticos, como la furosemida.
La administración de halotano a pacientes que toman teofilina puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay suficiente información sobre la administración de Euphyllin long en mujeres embarazadas en el primer trimestre, por lo que se debe evitar la administración de Euphyllin long en este período. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Euphyllin long solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación por parte del médico del riesgo y los beneficios.
Durante el desarrollo del embarazo, puede ser necesario disminuir la dosis del medicamento para evitar los efectos adversos.
La teofilina se excreta en la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan deben recibir la dosis más baja posible, y la lactancia debe realizarse justo antes de tomar el medicamento.
El niño que está siendo amamantado por una mujer que toma teofilina debe ser observado cuidadosamente para detectar cualquier signo de efectos adversos causados por la teofilina. Si es necesario administrar dosis más altas, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, incluso cuando se toma según las indicaciones, puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar sin un soporte sólido para las piernas.
Esto es especialmente cierto cuando la teofilina se administra en combinación con otros medicamentos que afectan la velocidad de reacción o con alcohol.

Euphyllin long contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Euphyllin long contiene sodio

Euphyllin long contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Euphyllin long

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis del medicamento de forma individualizada para cada paciente, dependiendo de la edad, el peso del paciente y la concentración de teofilina en suero.
La concentración de teofilina en suero también debe controlarse en caso de disminución de la eficacia o aparición de efectos adversos.
Si el paciente ha tomado previamente teofilina o sus derivados, debe tenerse en cuenta al determinar la dosis inicial y ajustarla adecuadamente.
La dosis debe determinarse en función del peso corporal sin grasa, ya que la teofilina no se distribuye en el tejido adiposo.
La dosis diaria de mantenimiento para adultos es de aproximadamente 11 a 13 mg de teofilina por kg de peso corporal.
Cualquier cambio en la dosis: aumento o disminución de la dosis solo puede realizarse después de consultar a un médico.
Siempre que sea posible, el tratamiento debe iniciarse por la noche, poco antes de acostarse, y la dosis debe aumentarse gradualmente durante 2-3 días.
No se debe administrar Euphyllin long, 300 mg a niños menores de 12 años.

Con qué frecuencia y cuántas cápsulas de Euphyllin long 300 mg debe tomar

La dosis habitual de Euphyllin long 300 mg es de 1-2 cápsulas una o dos veces al día, no más de 900 mg al día.
Según la edad, se recomiendan las siguientes dosis de mantenimiento:

En algunos pacientes, puede ser necesario disminuir la dosis - véase el punto "Grupos de pacientes especiales".
Si aparecen síntomas de sobredosis, dependiendo de la gravedad de los síntomas, debe omitirse la próxima dosis o reducirla a la mitad.
Se recomienda a los pacientes con disnea nocturna que tomen la dosis diaria (máximo 2 cápsulas) de Euphyllin long en una sola dosis por la noche.

Forma de administración y duración del tratamiento

• Las cápsulas de Euphyllin long deben tragarse enteras, con un gran cantidad de líquido.
• Los pacientes que tienen dificultades para tragar las cápsulas pueden abrir las cápsulas y tragar todo el contenido, con un gran cantidad de líquido.
• La dosis diaria se administra generalmente como una dosis única por la noche o se divide en dos dosis, con una dosis adicional por la mañana con el desayuno.
• La duración del tratamiento depende del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad, y es determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Euphyllin long

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Euphyllin long, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea, ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareos, trastornos del ritmo cardíaco, convulsiones, insuficiencia cardíaca. La gravedad de estos síntomas depende de la sensibilidad individual del paciente y de la concentración del medicamento en suero.
El tratamiento de la intoxicación por teofilina depende de la gravedad y el curso de la intoxicación, así como de los síntomas que aparecen en el paciente.

Olvido de la administración de Euphyllin long

Si el paciente olvida tomar Euphyllin long, debe tomar la próxima dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• latido cardíaco rápido o irregular, palpitaciones, hipotensión;
• náuseas, vómitos, diarrea, empeoramiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico por la noche;
• cambios en la concentración de electrolitos en suero;
• disminución de la concentración de potasio y aumento de la concentración de calcio en suero, aumento de la concentración de glucosa y concentración excesiva de ácido úrico en sangre;
• dolor de cabeza, ansiedad, temblor de extremidades, agitación, insomnio;
• aumento de la diuresis, aumento de la concentración de creatinina en suero.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones.

Los efectos adversos pueden ser más graves en pacientes con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis.
Una concentración alta de teofilina en suero puede causar síntomas de toxicidad, como convulsiones, caída repentina de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco y síntomas graves del sistema gastrointestinal (por ejemplo, sangrado gastrointestinal). La sobredosis también puede causar daño muscular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Euphyllin long

Almacenar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Euphyllin long

• El principio activo del medicamento es la teofilina. Una cápsula de liberación modificada contiene 300 mg de teofilina.
• Los demás componentes son: metilcelulosa 15 mPas, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, celulosa acetato, trietil citrato, lactosa monohidratada, talco. C ápsula de gelatina dura:dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua. C olor negro:Opacode S-1-277002 negro (laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado).

Cómo se presenta Euphyllin long y qué contiene el paquete

Las cápsulas son opacas, de color blanco con impresión Eu 300.

Tamaños de los paquetes:

• 20 cápsulas de liberación modificada
• 30 cápsulas de liberación modificada
• 100 cápsulas de liberación modificada

Título del responsable y fabricante

Responsable:

pharmaand GmbH
Calle del Tablero 1
1020 Viena
Austria

Fabricante:

Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Calle Lehnitz 70-98
16 515 Oranienburg
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2023