solución para inyección/infusión
Teofilina
Theospirex es un medicamento que contiene teofilina, que tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y también inhibe la liberación de mediadores de las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
Theospirex también tiene un efecto positivo en la fuerza y la duración de la contracción del músculo cardíaco, y también aumenta la excreción de orina.
tratamiento de espasmos bronquiales agudos y graves en enfermedades respiratorias crónicas:
No se debe usar teofilina como medicamento de primera línea para el tratamiento del asma en niños.
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Antes de comenzar a usar Theospirex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
La fiebre reduce la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
La información detallada sobre el uso de Theospirex en niños y adolescentes se presenta en el punto
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
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La concentración de teofilina en sangre es menor en fumadores.
En caso de uso de medicamentos que afecten la concentración de teofilina en suero, debe ajustar la dosis.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol causa un aumento de la concentración de teofilina en sangre, por lo que no se debe consumir bebidas que contengan alcohol mientras se usa Theospirex.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan reducirel efecto de Theospirex y disminuir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de res a la parrilla en grandes cantidades reduce la cantidad de teofilina en el organismo y debilita su efecto.
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Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede llevar a un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, un aumento de su efecto y un aumento del riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede causar efectos adversos en el feto.
No se debe usar teofilina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe usar si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas del suero y la depuración pueden disminuir durante el embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
El uso de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad del útero. Se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a teofilina al final del embarazo para detectar cualquier signo objetivo causado por su efecto.
Lactancia
No se debe usar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede causar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90% de la concentración de este medicamento en sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Debe tener cuidado debido a la posibilidad de somnolencia y mareos.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,19 mmol (o 27,31 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Theospirex se puede administrar por vía intravenosa:
La concentración terapéutica de teofilina en suero es de 10 a 20 μg/ml (56 a 112 μmol/l).
La teofilina en concentraciones superiores a 20 μg/ml (112 μmol/l) puede ser tóxica.
Debido a las grandes diferencias individuales en la farmacocinética de la teofilina y su estrecha ventana terapéutica, el medicamento debe dosificarse individualmente.
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Debe controlarse la concentración de teofilina en suero.
Esta recomendación es especialmente importante en casos en los que existe un mayor riesgo de superar la concentración terapéutica, como por ejemplo, un cambio en la dosis o un cambio en el tipo de preparado utilizado. Theospirex para administración intravenosa contiene como principio activo teofilina, y la teofilina comúnmente utilizada para administración intravenosa en otros medicamentos suele estar en forma de combinación con etilendiamina (como la llamada aminofilina). Aunque el perfil farmacocinético de ambos medicamentos administrados en dosis equivalentes (en relación con la teofilina) parece ser similar, no se puede descartar que el cambio de un medicamento a otro pueda dar lugar a concentraciones de teofilina ligeramente diferentes a las que se producen durante la terapia anterior, por lo que, después de cambiar el medicamento, se recomienda determinar la concentración de teofilina.
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal libre de grasa (el tejido graso en los niños constituye el 12%, en los adultos el 22%), ya que no hay distribución de teofilina en el tejido graso. La teofilina se puede administrar en infusión intermitente o continua con una velocidad de 5 a 10 mg/minuto, durante un tiempo no inferior a una hora. No se debe administrar teofilina a una velocidad superior a 25 mg/minuto.
La dosis total (la dosis se refiere a teofilina anhidra - 1 ampolla = 200 mg de teofilina anhidra) debe determinarse de acuerdo con el siguiente esquema:
Grupos de pacientes
Dosis diaria máxima
Niños de 2 a 9 años
24 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 10 a 12 años
20 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 13 a 16 años
18 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
13 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños menores de 6 meses
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
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Inyección intravenosa
Administrar lentamente, durante al menos 6 minutos, en una vena lo suficientemente grande.
Infusión intravenosa corta
Administrar durante 20-30 minutos, en 50-100 ml de solución de infusión adecuada.
Infusión intravenosa gota a gota
Administrar en 250 ml de solución de infusión adecuada. El tiempo de infusión se puede determinar según el esquema de dosificación anterior. Sin embargo, se puede modificar según las necesidades individuales.
En el tratamiento de niños pequeños, debe considerarse la necesidad de reducir el volumen de líquidos administrados en la infusión.
Después de la inyección o infusión, el paciente debe permanecer en reposo durante un corto tiempo, bajo supervisión. En caso de que se disponga de información sobre la administración previa de medicamentos que contengan metoxantinas o en caso de que se sospeche, debe administrarse bajo supervisión especial, y en caso de intolerancia, debe interrumpirse.
La duración del tratamiento depende del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad, y es determinada por el médico que lo prescribe.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en suero es superior a 20 µg/ml, y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Normalmente, primero se produce taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareos),
sed excesiva, tinnitus y palpitaciones, y puede ocurrir sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosis significativa (la concentración de teofilina en suero es superior a 25 µg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y hasta paro cardíaco y muerte.
En pacientes con sensibilidad aumentada a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en suero es inferior a 20 µg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpir la administración del medicamento y determinar la concentración de teofilina en suero. Si el tratamiento se reanuda, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Si se producen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
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En caso de trastornos graves del ritmo cardíaco:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es efectivo, y en pacientes con una concentración de teofilina en suero muy alta, se puede lograr una desintoxicación rápida y completa mediante la aplicación de hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Durante el uso de Theospirex, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se ha informado de vómitos con sangre después de la teofilina. El reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central; dolor de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareos, hiperreflexia, temblor de las extremidades y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo cardíaco ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis relacionado con el efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de grado variable, puede ocurrir un aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, edema angioneurótico - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema repentino de la piel y las mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en suero, (disminución de la concentración de potasio en sangre), aumento de la concentración de creatinina en suero, cambios en la concentración de electrolitos en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en suero superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en suero es superior a 25 mg/l, pueden ocurrir efectos tóxicos, como convulsiones, caída repentina de la presión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y efectos graves en el tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragias en el tracto gastrointestinal).
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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Theospirex es una solución incolora y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro OPC, que contienen 10 ml de solución y se encuentran en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, en el país de exportación: OGYI-T-4246/03
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
En caso de mezclar Theospirex con otra solución, debe prestar atención especial a los posibles cambios de color, turbidez y precipitación en la solución resultante.
Theospirex se puede mezclar con las siguientes soluciones:
No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones, a menos que se haya comprobado su compatibilidad química con la teofilina.
Los disolventes de teofilina no deben mezclarse directamente en la misma jeringa, ya que pueden causar la formación de un precipitado o cambios químicos en la solución resultante.
También debe tenerse en cuenta las interacciones de la teofilina con otros medicamentos.
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¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.