Teofilina
Theospirex es un medicamento que contiene teofilina, que tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y también inhibe la liberación de mediadores de las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también tiene un efecto positivo en la fuerza y la duración de la contracción del músculo cardíaco, y también aumenta la excreción de orina.
tratamiento de espasmos bronquiales agudos y graves en enfermedades pulmonares crónicas:
No se debe usar teofilina como medicamento de primera línea para el tratamiento del asma en niños.
Antes de iniciar el tratamiento con Theospirex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
El medicamento debe usarse con precaución durante la vacunación y en personas de edad avanzada.
La fiebre reduce la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
La información detallada sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes se presenta en el punto
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex puede cambiar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
La concentración de teofilina en la sangre es menor en fumadores.
En caso de uso de medicamentos que afectan la concentración de teofilina en el suero sanguíneo, debe ajustar la dosis.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol aumenta la concentración de teofilina en la sangre, por lo que durante el tratamiento con Theospirex no debe consumir bebidas que contengan alcohol.
Debe informar sobre el uso de medicamentos que puedan debilitarel efecto de Theospirex y reducir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de vaca a la parrilla en grandes cantidades reducen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, un aumento de su efecto y un aumento del riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No se debe usar teofilina durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe usar cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas del suero y la depuración pueden disminuir durante el desarrollo del embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
El uso de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad del útero. Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a la teofilina al final del embarazo para detectar cualquier signo objetivo causado por su efecto.
Lactancia
No se debe usar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90% de la concentración de este medicamento en la sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Debe tener cuidado, debido a la posibilidad de somnolencia y mareos.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,19 mmol (o 27,31 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Theospirex se puede administrar por vía intravenosa:
La concentración terapéutica de teofilina en el suero es de 10 a 20 μg/ml (56 a 112 μmol/l).
La teofilina en concentraciones superiores a 20 μg/ml (112 μmol/l) puede ser tóxica.
Debido a las grandes diferencias individuales en la farmacocinética de la teofilina y su estrecha ventana terapéutica, el medicamento debe dosificarse individualmente.
Debe controlarse la concentración de teofilina en el suero.
Esta recomendación es especialmente importante en casos en los que existe un mayor riesgo de superar la concentración terapéutica, como por ejemplo, un cambio en la dosis o un cambio en el tipo de preparado utilizado. Theospirex para administración intravenosa contiene como principio activo teofilina, y la teofilina comúnmente utilizada para administración intravenosa en otros medicamentos suele ser en forma de combinación con etilendiamina (como la llamada aminofilina). Aunque el perfil farmacocinético de ambos medicamentos administrados en dosis equivalentes (en función de la teofilina) parece ser similar, no se puede descartar que el cambio de un medicamento a otro pueda provocar concentraciones de teofilina ligeramente diferentes a las que se producen durante la terapia anterior, por lo que, después de cambiar el medicamento, se recomienda determinar la concentración de teofilina.
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal sin grasa (el tejido graso en los niños constituye el 12%, en los adultos el 22%), ya que no hay distribución de teofilina en el tejido graso. La teofilina se puede administrar en infusión intermitente o continua intravenosa a una velocidad de 5 a 10 mg/minuto, durante un período no inferior a una hora. No se debe administrar teofilina a una velocidad superior a 25 mg/minuto.
La concentración de teofilina requerida, obtenida después de la administración de la dosis inicial, se mantiene mediante una dosis de mantenimiento en función de la concentración actual de teofilina en la sangre.
La dosis total (la dosis se refiere a teofilina anhidra - 1 ampolla = 200 mg de teofilina anhidra) debe establecerse de acuerdo con el siguiente esquema:
Pacientes no tratados previamente con teofilina:
Dosis inicial | Dosis de teofilina iv./kg de peso corporal |
Sin tratamiento previo con teofilina | 4-5 mg/kg de peso corporal durante 20-30 minutos |
En caso de sospecha o evidencia de tratamiento previo con teofilina | 2-2,5 mg/kg de peso corporal durante 20-30 minutos |
Pacientes que no están recibiendo actualmente otros medicamentos que contengan teofilina:
Grupo de pacientes | Dosis inicial [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis en las primeras 12 horas [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis de mantenimiento durante el tratamiento después de 12 horas [mg/kg de peso corporal/h] |
Niños de 6 meses a 9 años Niños de 10 a 16 años y adultos que fuman desde hace poco Adultos no fumadores sin enfermedades concomitantes Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática Otros pacientes, incluyendo pacientes con hipertrofia del ventrículo derecho | 5 1,0 0,85 5 0,85 0,7 5 0,6 0,43 5 0,4 0,1 5 0,5 0,26 |
En caso de que no sea posible controlar la concentración del medicamento en la sangre, no se debe superar la dosis diaria, que debe calcularse de acuerdo con el siguiente esquema:
Grupos de pacientes
Dosis diaria máxima
Niños de 2 a 9 años
24 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 10 a 12 años
20 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 13 a 16 años
18 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
13 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños menores de 6 meses
No se debe usar Theospirex en niños menores de 6 meses.
Inyección intravenosa
Administrar lentamente, durante al menos 6 minutos, en una vena lo suficientemente grande.
Infusión intravenosa corta
Administrar durante 20-30 minutos, en 50-100 ml de solución de infusión adecuada.
Infusión intravenosa gota a gota
Administrar en 250 ml de solución de infusión adecuada. El tiempo de infusión se puede determinar según el esquema de dosificación anterior. Sin embargo, se puede modificar según las necesidades individuales.
En el tratamiento de niños pequeños, debe considerarse la necesidad de reducir el volumen de líquidos administrados en la infusión.
Después de la inyección o infusión, el paciente debe permanecer en reposo durante un corto tiempo, bajo supervisión. En caso de que se disponga de información sobre la administración previa de medicamentos que contengan metilxantina o en caso de que se sospeche, debe realizarse la inyección o infusión bajo supervisión especial, y en caso de intolerancia, debe interrumpirse.
La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y curso de la enfermedad, y es determinada por el médico que la prescribe.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en la sangre es superior a 20 μg/ml y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Normalmente, primero se produce taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareos),
sed excesiva, tinnitus y palpitaciones, y puede ocurrir sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosis grave (concentración de teofilina en el suero superior a 25 μg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos cardíacos graves, incluyendo trastornos cardíacos ventriculares, y hasta paro cardíaco y muerte.
En pacientes con hipersensibilidad a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en el suero es inferior a 20 μg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpir la administración del medicamento y determinar la concentración de teofilina en el suero. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Si se producen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
Si los síntomas de sobredosis ponen en peligro la vida, debe:
En caso de trastornos cardíacos graves:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es eficaz, y en pacientes con una concentración de teofilina en el suero muy alta, se puede lograr una desintoxicación rápida y completa mediante la aplicación de hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Theospirex, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se han descrito vómitos con sangre después de la teofilina. La enfermedad de reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central; dolor de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareos, hiperreflexia y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo cardíaco ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis debido al efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de grado variable, puede ocurrir un aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la ocurrencia del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, angioedema - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) prurito y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en la sangre, (disminución de la concentración de potasio en la sangre), aumento de la concentración de creatinina en la sangre, cambios en la concentración de electrolitos en la sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en el suero superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en el suero es superior a 25 mg/l, pueden ocurrir efectos tóxicos, como convulsiones, caída brusca de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco ventricular y efectos graves en el sistema gastrointestinal (incluyendo hemorragias en el tracto gastrointestinal).
Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Theospirex es una solución incolora y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio OPC (Tipo I), que contienen 10 ml de solución y se encuentran en una caja de cartón.
El embalaje contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Austria
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Austria
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-18867
[Información sobre la marca registrada]
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
En caso de mezclar Theospirex con otra solución, debe prestar especial atención a los posibles cambios de color, turbidez y precipitación en la solución resultante.
Theospirex se puede mezclar con las siguientes soluciones:
No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones, a menos que se haya comprobado su compatibilidad química con la teofilina.
Los disolventes de la teofilina no deben mezclarse directamente en la misma jeringa, ya que pueden provocar la formación de un precipitado o cambios químicos en la solución resultante.
También debe tenerse en cuenta las interacciones de la teofilina con otros medicamentos.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.