solución para inyección y perfusión intravenosa
Teofilina
Theospirex es un medicamento que contiene teofilina, que tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y también inhibe la liberación de mediadores desde las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también tiene un efecto positivo en la fuerza y la duración de la contracción del músculo cardíaco, y también aumenta la excreción de orina.
tratamiento de espasmos bronquiales agudos y graves en enfermedades respiratorias crónicas:
No se debe utilizar teofilina como medicamento de primera línea en el tratamiento del asma en niños.
Antes de comenzar a tomar Theospirex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
El medicamento debe utilizarse con precaución durante la vacunación y en personas de edad avanzada.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe utilizar Theospirex en niños menores de 6 meses.
La información detallada sobre la administración del medicamento en niños y adolescentes se presenta en el punto
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
La concentración de teofilina en la sangre es menor en los fumadores.
En caso de administración de medicamentos que afecten la concentración de teofilina en la sangre, debe ajustar la dosis.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol aumenta la concentración de teofilina en la sangre, por lo que durante el tratamiento con Theospirex no debe consumir bebidas que contengan alcohol.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan disminuirel efecto de Theospirex y reducir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de vaca a la parrilla en grandes cantidades disminuyen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, un aumento de su efecto y un aumento del riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado los estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No se debe utilizar teofilina durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe utilizar cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas y la depuración pueden disminuir durante el desarrollo del embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
El uso de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad uterina. Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a la teofilina al final del embarazo para detectar cualquier síntoma objetivo causado por su efecto.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90% de la concentración de este medicamento en la sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Debe tener cuidado, debido a la posibilidad de somnolencia y mareos.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,19 mmol (o 27,31 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Theospirex se puede administrar por vía intravenosa:
La concentración terapéutica de teofilina en suero es de 10 a 20 µg/ml (56 a 112 µmol/l).
La teofilina en concentraciones superiores a 20 µg/ml (112 µmol/l) puede ser tóxica.
Debido a las grandes diferencias individuales en la farmacocinética de la teofilina y su estrecha ventana terapéutica, el medicamento debe dosificarse individualmente.
Debe controlarse la concentración de teofilina en suero.
Esta recomendación es especialmente importante en casos en los que existe un mayor riesgo de superar la concentración terapéutica, como por ejemplo, un cambio en la dosis o un cambio en el tipo de preparado utilizado.
Theospirex para administración intravenosa contiene como principio activo teofilina, y la teofilina comúnmente utilizada para administración intravenosa en otros medicamentos se presenta generalmente en forma de combinación con etilendiamina (como la llamada aminofilina). Aunque el perfil farmacocinético de ambos medicamentos administrados en dosis equivalentes (en relación con la teofilina) parece ser similar, no se puede descartar que el cambio de un medicamento a otro pueda provocar concentraciones de teofilina ligeramente diferentes a las que se producían durante la terapia anterior, por lo que, después de cambiar el medicamento, se recomienda determinar la concentración de teofilina.
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal libre de grasa (el tejido graso en los niños constituye el 12%, en los adultos el 22%), ya que no hay distribución de teofilina en el tejido graso. La teofilina se puede administrar en perfusión intermitente o continua intravenosa a una velocidad de 5 a 10 mg/minuto, durante un tiempo no inferior a una hora. No se debe administrar teofilina a una velocidad superior a 25 mg/minuto.
La concentración de teofilina requerida, obtenida después de la administración de la dosis inicial, se mantiene mediante una dosis de mantenimiento en función de la concentración actual de teofilina en la sangre.
La dosis total (la dosis se refiere a la teofilina anhidra - 1 ampolla = 200 mg de teofilina anhidra) debe establecerse de acuerdo con el siguiente esquema:
Pacientes no tratados previamente con teofilina:
Dosis inicial | Dosis de teofilina iv. /kg de peso corporal |
Sin tratamiento previo con teofilina |
|
En caso de sospecha o pruebas de tratamiento previo con teofilina |
|
Pacientes que no están tomando actualmente otros medicamentos que contengan teofilina:
Grupo de pacientes | Dosis inicial [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis en las primeras 12 h [mg/kg de peso corporal/h] | Dosis de mantenimiento durante el tratamiento después de 12 h [mg/kg de peso corporal/h] |
Niños de 6 meses a 9 años Niños de 10 a 16 años y adultos fumadores desde hace poco Adultos no fumadores sin enfermedades concomitantes Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática Otros pacientes, incluyendo pacientes con hipertrofia del ventrículo derecho | 5 5 5 5 5 | 1,0 0,85 0,6 0,4 0,5 | 0,85 0,7 0,43 0,1 0,26 |
En caso de que no sea posible controlar la concentración del medicamento en la sangre, no se debe superar la dosis diaria, que debe calcularse según el siguiente esquema:
Grupos de pacientes
Dosis diaria máxima
Niños de 2 a 9 años
24 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 10 a 12 años
20 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 13 a 16 años
18 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
13 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños menores de 6 meses
No se debe utilizar Theospirex en niños menores de 6 meses.
Inyección intravenosa
Administrar lentamente, durante al menos 6 minutos, en una vena lo suficientemente grande.
Perfusión intravenosa corta
Administrar durante 20-30 minutos, en 50-100 ml de solución de infusión adecuada.
Perfusión intravenosa gota a gota
Administrar en 250 ml de solución de infusión adecuada. El tiempo de duración de la infusión se puede determinar según el esquema de dosificación anterior. Sin embargo, se puede modificar según las necesidades individuales.
En el tratamiento de niños pequeños, debe considerarse la necesidad de reducir el volumen de líquidos administrados en la infusión.
Después de la inyección o la infusión, el paciente debe permanecer en reposo durante un corto tiempo, bajo supervisión. En caso de que se disponga de información sobre la administración previa de medicamentos que contengan metilxantina o en caso de que se sospeche, debe realizarse la inyección o la infusión bajo supervisión especial, y en caso de que se produzca intolerancia, debe interrumpirse.
La duración del tratamiento depende del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad, y es determinada por el médico que la prescribe.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en la sangre es superior a 20 μg/ml, y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Por lo general, primero se produce taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareos),
sed, tinnitus y palpitaciones. Puede ocurrir sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosis grave (la concentración de teofilina en la sangre es superior a 25 μg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo ventricular, y paro cardíaco y muerte.
En pacientes con hipersensibilidad a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en la sangre es inferior a 20 μg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpirse la administración del medicamento y determinarse la concentración de teofilina en la sangre. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Si se producen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
Si los síntomas de sobredosis ponen en peligro la vida, debe:
En caso de trastornos graves del ritmo cardíaco:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es eficaz, y en pacientes con una concentración de teofilina en la sangre muy alta, la desintoxicación rápida y completa puede lograrse mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Durante el tratamiento con Theospirex, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se han descrito vómitos con sangre después de la administración de teofilina. El reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central; dolor de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareos, hiperreflexia, temblor de las extremidades y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis debido al efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de grado variable, puede ocurrir un aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la ocurrencia del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, edema angioneurótico - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) prurito y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en la sangre, (disminución de la concentración de potasio en la sangre), aumento de la concentración de creatinina en la sangre, cambios en la concentración de electrolitos en la sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en la sangre superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en la sangre es superior a 25 mg/l, pueden ocurrir síntomas de toxicidad, como convulsiones, caída repentina de la presión arterial, trastornos del ritmo ventricular y síntomas graves del tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal).
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Theospirex es una solución incolora y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro, que contienen 10 ml de solución y se encuentran en una caja de cartón.
El embalaje contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Biofarm Sp. z o.o.
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
En caso de mezclar Theospirex con otra solución, debe prestar especial atención a los posibles cambios de color, turbidez y precipitación en la solución resultante.
Theospirex se puede mezclar con las siguientes soluciones:
No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones, a menos que se haya comprobado su compatibilidad química con la teofilina.
Los disolventes de la teofilina no deben mezclarse directamente en la misma jeringa, ya que pueden provocar la precipitación de un sedimento o cambios químicos en la solución resultante.
También debe tenerse en cuenta las interacciones de la teofilina con otros medicamentos.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.