Teofilina anhidra
Theospirex retard es un medicamento que contiene teofilina en forma de tabletas de liberación prolongada recubiertas.
El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y también inhibe la liberación de mediadores de las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también tiene un efecto positivo en la fuerza y la duración de la contracción del músculo cardíaco, aumenta la diuresis y reduce la hinchazón.
Los medicamentos que contienen teofilina de liberación prolongada no están destinados al tratamiento de emergencia del estado asmático (ataque grave de asma) o las alteraciones de la respiración causadas por la contracción aguda de los bronquios.
La teofilina no debe utilizarse como medicamento de primera elección en el tratamiento del asma en niños.
Antes de comenzar a tomar Theospirex retard, debe discutir con su médico:
El medicamento debe utilizarse con precaución durante las vacunaciones y en personas de edad avanzada.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario disminuir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe tomar Theospirex retard en niños menores de 6 años.
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento que son más adecuadas para niños menores de 6 años.
La información detallada sobre la administración de este medicamento en niños y adolescentes se presenta en el punto 3. "Cómo tomar Theospirex retard".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex retard puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
La concentración de teofilina en la sangre es menor en fumadores.
En caso de administración de medicamentos que influyan en la concentración de teofilina en el suero sanguíneo, debe ajustarse la dosis.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex retard y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol causa un aumento de la concentración de teofilina en la sangre, por lo que durante el tratamiento con Theospirex retard no se deben consumir bebidas alcohólicas.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan debilitarel efecto de Theospirex retard y disminuir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de vaca a la parrilla en grandes cantidades disminuyen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, un aumento de su efecto y un aumento del riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No se debe utilizar la teofilina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe utilizar cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas del suero y la depuración pueden disminuir durante el desarrollo del embarazo. Puede ser necesario disminuir la dosis para evitar la aparición de efectos adversos.
El uso de la teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad del útero. Es necesario un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a la teofilina al final del embarazo para detectar cualquier efecto adverso causado por su acción.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90% de la concentración de este medicamento en la sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es necesario tener cuidado, debido a la posibilidad de aparición de síntomas de somnolencia y mareo.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de teofilina debe determinarse individualmente, teniendo en cuenta la eficacia del medicamento y la tolerancia del paciente. La dosificación es mejor establecerla después de determinar la concentración de teofilina en el suero (rango de concentraciones terapéuticas: 8-20 μg/ml). El seguimiento de la concentración de teofilina en el suero es especialmente recomendable en caso de aparición de efectos adversos o de respuesta insuficiente al tratamiento.
Si el paciente ha tomado previamente teofilina o sus compuestos, debe tenerse en cuenta al establecer la dosis inicial y reducirla adecuadamente. La dosis debe calcularse en función de la masa corporal sin grasa, ya que la teofilina no penetra en el tejido graso.
La dosis diaria de mantenimiento de teofilina en adultos es de aproximadamente 11 a 13 mg/kg de peso corporal.
Esto corresponde a una dosis diaria total de 900 mg (6 tabletas).
En caso de mejora insuficiente, la dosis diaria se aumenta gradualmente en intervalos de 3 días en aproximadamente un 25% hasta lograr la mejora clínica o hasta alcanzar la dosis diaria máxima, como se indica a continuación:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
13 mg/kg de peso corporal al día
Adolescentes de 13 a 16 años:
18 mg/kg de peso corporal al día
Niños de 10 a 12 años:
20 mg/kg de peso corporal al día
Niños de 6 a 9 años:
24 mg/kg de peso corporal al día
En caso de que no sea posible controlar la concentración del medicamento en la sangre, no se debe exceder la dosis diaria:
En caso de que sea necesario mantener las dosis máximas mencionadas anteriormente, se recomienda controlar la concentración de teofilina en la sangre.
Si un medicamento que contiene teofilina de liberación no modificada debe ser reemplazado por un medicamento de liberación modificada, puede ser necesario disminuir la dosis diaria.
En caso de cambio de un medicamento que contiene teofilina a otro medicamento que contiene teofilina, el médico controlará el tratamiento, monitoreando la concentración de teofilina en el suero.
Niños menores de 6 años
No se debe tomar Theospirex retard en niños menores de 6 años.
Fumadores
Las personas fumadoras, debido a la eliminación más rápida de la teofilina, deben recibir una dosis adecuada de teofilina en función de su peso corporal, mayor que la de los adultos no fumadores.
Es necesario tener especial cuidado al determinar la dosis en personas fumadoras que estén dejando de fumar, ya que la concentración de teofilina en el suero es mayor en ellas en comparación con las personas no fumadoras.
Grupos especiales de pacientes
En general, la eliminación de la teofilina se produce más lentamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxia grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, edema pulmonar agudo, infecciones virales (especialmente gripe), fiebre no controlada, en personas de edad avanzada, en pacientes que toman ciertos medicamentos (véase el punto 2. "Theospirex retard y otros medicamentos") y en personas que beben grandes cantidades de alcohol. Por lo tanto, estos pacientes requieren la administración de dosis más bajas de teofilina y una mayor precaución al aumentar la dosis utilizada.
Se ha informado de una disminución de la eliminación de la teofilina después de la vacunación contra la gripe y la tuberculosis.
En estos casos, puede ser necesario disminuir la dosis de teofilina.
Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
Con mucha frecuencia, en pacientes con trastornos hepáticos, la eliminación de la teofilina es más lenta.
En pacientes con trastornos graves de la función renal, puede ocurrir una acumulación de metabolitos de la teofilina. Por lo tanto, en estos pacientes debe administrarse una dosis más baja y tener especial cuidado al aumentar la dosis.
Las tabletas deben tomarse por vía oral, después de las comidas.
Las dosis individuales deben tomarse en intervalos de tiempo iguales durante el día. En caso de administración del medicamento dos veces al día, generalmente se toma una dosis por la mañana y otra por la noche.
Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
La duración del tratamiento la determina el médico, dependiendo del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en el suero sanguíneo es mayor que 20 μg/ml, y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Generalmente, primero aparece taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolores de cabeza, insomnio, mareo),
excesiva sed, tinnitus y palpitaciones, y trastornos del ritmo cardíaco. Puede ocurrir una excesiva transpiración y temblor muscular.
En caso de sobredosis grave (la concentración de teofilina en el suero es mayor que 25 μg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y hasta paro cardíaco y muerte.
En pacientes con una mayor sensibilidad a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en el suero es menor que 20 μg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpir la administración del medicamento y determinar la concentración de teofilina en el suero. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Si aparecen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
Si los síntomas de sobredosis ponen en peligro la vida, debe:
En caso de trastornos graves del ritmo cardíaco:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es efectivo, y en pacientes con una concentración de teofilina en el suero muy alta, se puede lograr una desintoxicación rápida y completa mediante la administración de hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Durante el tratamiento con Theospirex retard, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se han descrito vómitos con sangre después de la administración de teofilina. El reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central: dolores de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareo, hiperreflexia, temblor de las extremidades y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo cardíaco ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis relacionada con el efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de diferentes grados, y aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, edema angioneurótico - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) prurito y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en el suero sanguíneo, (disminución de la concentración de potasio en la sangre), aumento de la concentración de creatinina en el suero sanguíneo, cambios en la concentración de electrolitos en la sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en el suero mayor que 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en el suero es mayor que 25 mg/l, pueden ocurrir efectos tóxicos, como convulsiones, caída grave de la presión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y efectos adversos graves del tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal).
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
tel.:
fax:
correo electrónico:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tabletas blancas, redondas, recubiertas, con una línea de división en ambos lados, de superficie lisa, sin daños, manchas y descascarados.
Las tabletas están envasadas en blisters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas (5 blisters de 10 unidades cada uno).
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