Teofilina anhidra
Theospirex retard 300 mg es un medicamento que contiene teofilina en forma de tabletas de liberación prolongada.
El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos
y también inhibe la liberación de mediadores desde las células involucradas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también tiene un efecto positivo en la fuerza y la duración de la contracción del músculo cardíaco, aumenta la diuresis
y reduce la hinchazón.
Los medicamentos que contienen teofilina de liberación prolongada no están destinados al tratamiento de emergencia
de un ataque de asma (ataque grave de asma) o trastornos respiratorios causados por un espasmo bronquial agudo.
La teofilina no debe ser utilizada como medicamento de primera línea en el tratamiento del asma en niños.
Antes de comenzar a tomar Theospirex retard 300 mg, debe discutirlo con su médico:
El medicamento debe ser utilizado con precaución durante las vacunaciones y en personas de edad avanzada.
La fiebre reduce la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre,
es posible que sea necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
No se debe tomar Theospirex retard 300 mg en niños menores de 6 años.
Hay otras formas farmacéuticas del medicamento que son más adecuadas para niños menores de 6 años.
La información detallada sobre la administración de este medicamento en niños y adolescentes se presenta
en el punto 3. "Cómo tomar Theospirex retard 300 mg".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex retard 300 mg
puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:
La concentración de teofilina en la sangre es menor en fumadores.
En caso de administración de medicamentos que afecten la concentración de teofilina en la sangre, es necesario ajustar la dosis.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan aumentarel efecto de Theospirex retard 300 mg y aumentar el riesgo de efectos adversos:
El alcohol causa un aumento de la concentración de teofilina en la sangre, por lo que durante el tratamiento con Theospirex retard 300 mg no se deben consumir bebidas que contengan alcohol.
Debe informar sobre la administración de medicamentos que puedan reducirel efecto de Theospirex retard 300 mg y disminuir su eficacia:
Una dieta baja en carbohidratos (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo de carne de res a la parrilla en grandes cantidades reducen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en carbohidratos y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, un aumento de su efecto y un aumento del riesgo de efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina cruza la barrera placentaria y puede causar efectos adversos en el feto.
No se debe utilizar la teofilina durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, a menos que sea absolutamente necesario. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo se debe utilizar cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas y la depuración pueden disminuir durante el desarrollo del embarazo. Es posible que sea necesario reducir la dosis para evitar la aparición de efectos adversos.
El uso de la teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad del útero. Es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a la teofilina al final del embarazo para detectar cualquier síntoma causado por su acción.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina se excreta en la leche materna y durante la lactancia puede causar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede ser del 60-90%
de la concentración de este medicamento en la sangre.
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es necesario tener cuidado, debido a la posibilidad de aparición de síntomas de somnolencia y mareo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de teofilina debe ser determinada individualmente, teniendo en cuenta la eficacia del medicamento y la tolerancia del paciente. La dosificación es mejor establecerla después de determinar la concentración de teofilina en suero (rango de concentraciones terapéuticas: 8-20 μg/ml). El seguimiento de la concentración de teofilina en suero es especialmente recomendado en caso de aparición de efectos adversos o respuesta insuficiente al tratamiento.
Si el paciente ha tomado previamente teofilina o sus compuestos, debe tenerse en cuenta al establecer la dosis inicial y reducirla adecuadamente. La dosis debe ser calculada en función de la masa corporal sin grasa, ya que la teofilina no penetra en el tejido graso.
La dosis diaria de mantenimiento de teofilina en adultos es de aproximadamente 11 a 13 mg/kg de peso corporal.
Esto corresponde a una dosis diaria total de 900 mg (3 tabletas).
En caso de que no se produzca una mejora satisfactoria después de tres días de tratamiento, la dosis se aumenta gradualmente en media tableta:
En caso de que no sea posible controlar la concentración del medicamento en la sangre, no se debe exceder la dosis diaria:
En caso de que sea necesario mantener las dosis máximas mencionadas anteriormente, es recomendable controlar la concentración de teofilina en la sangre.
Si se debe reemplazar un medicamento que contiene teofilina de liberación no modificada por uno de liberación modificada, puede ser necesario reducir la dosis diaria.
En caso de cambio de un medicamento que contiene teofilina a otro, el médico controlará el tratamiento, monitorizando la concentración de teofilina en suero.
Niños menores de 6 años
No se debe utilizar Theospirex retard 300 mg en niños menores de 6 años.
Fumadores
Las personas fumadoras, debido a la eliminación más rápida de la teofilina, deben recibir una dosis adecuada de teofilina en función de su peso corporal y en comparación con los pacientes adultos no fumadores.
Es necesario tener especial cuidado al determinar la dosis en fumadores que estén dejando de fumar, ya que la concentración de teofilina en suero es mayor en comparación con los no fumadores.
Grupos especiales de pacientes
En general, la eliminación de la teofilina es más lenta en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxemia grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, edema pulmonar agudo, infecciones virales (especialmente gripe), fiebre no controlada, en personas de edad avanzada, en pacientes que toman ciertos medicamentos (véase el punto 2. "Theospirex retard 300 mg y otros medicamentos") y en personas que consumen grandes cantidades de alcohol. Por lo tanto, estos pacientes requieren una dosis más baja de teofilina y una mayor precaución al aumentar la dosis utilizada.
Se ha informado de una reducción de la eliminación de la teofilina después de la vacunación contra la gripe y la tuberculosis.
En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de teofilina.
Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
Con mucha frecuencia, en pacientes con trastornos hepáticos, la eliminación de la teofilina es más lenta.
En pacientes con trastornos graves de la función renal, puede ocurrir una acumulación de metabolitos de la teofilina. Por lo tanto, en estos pacientes se deben utilizar dosis más bajas y tener especial cuidado al aumentar la dosis.
Las tabletas deben ser tomadas por vía oral, después de las comidas.
Las dosis únicas deben ser tomadas en intervalos de tiempo iguales durante el día. En caso de administración del medicamento dos veces al día, generalmente se toma una dosis por la mañana y otra por la noche.
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
La duración del tratamiento la determina el médico, dependiendo del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden ocurrir si su concentración en suero es mayor que
20 μg/ml, y se intensifican en caso de concentraciones más altas.
Generalmente, primero aparece taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), luego síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea),
estimulación del sistema nervioso central: ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareo),
polidipsia, acúfenos, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco. Puede ocurrir una sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosis grave (la concentración de teofilina en suero es mayor que 25 μg/ml) pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y incluso paro cardíaco y muerte.
En pacientes con una sensibilidad aumentada a la teofilina, los síntomas graves de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando la concentración de teofilina en suero es menor que 20 μg/ml.
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpir la administración del medicamento y determinar la concentración de teofilina en suero. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe ser reducida adecuadamente.
Si aparecen síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):
Si los síntomas de sobredosis ponen en peligro la vida, debe:
En caso de trastornos graves del ritmo cardíaco:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un espasmo bronquial grave, por lo que en estos pacientes, en lugar de propranolol, debe administrarse verapamilo.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el procedimiento descrito anteriormente no es efectivo, y en pacientes con una concentración de teofilina en suero muy alta, se puede lograr una desintoxicación rápida y completa mediante la administración de hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos, no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza lo suficientemente rápido.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Theospirex retard 300 mg, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se ha informado de vómitos con sangre después de la administración de teofilina. La enfermedad de reflujo gastroesofágico existente puede empeorar por la noche debido a la relajación del esfínter del esófago.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central: dolor de cabeza, irritabilidad, ansiedad, insomnio, mareo, hiperreflexia y convulsiones.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, contracciones extrasístoles y trastornos del ritmo cardíaco ventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): taquipnea.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la diuresis debido al efecto diurético de la teofilina, puede ocurrir proteinuria de grado variable, puede ocurrir un aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, edema angioneurótico - reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas y edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea.
Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en suero, disminución de la concentración de potasio en la sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, cambios en la concentración de electrolitos en la sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en suero mayor que 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en suero es mayor que 25 mg/l, pueden ocurrir efectos tóxicos, como convulsiones, caída grave de la presión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco ventricular, y efectos graves en el sistema gastrointestinal (incluyendo hemorragias gastrointestinales).
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calles de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tabletas alargadas de color azul, con una línea de división en ambos lados.
Las tabletas están envasadas en blisters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas (5 blisters de 10 unidades cada uno).
Biofarm Sp. z o.o.
Calles de Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
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