Texibax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Texibax, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Texibax, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Ezomeprazol magnésico, amorfo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Texibax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Texibax
• 3. Cómo tomar Texibax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Texibax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Texibax y para qué se utiliza

Texibax contiene la sustancia activa ezomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la secreción de ácido producido por el estómago.
Texibax se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino (duodeno) con infección por bacterias llamadas Helicobacter pylori. En caso de que aparezcan estos trastornos, el médico puede recetar antibióticos para tratar la infección y curar las úlceras.
• Enfermedad ulcerosa del estómago causada por la ingesta de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Texibax también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino durante la ingesta de AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Después de la administración intravenosa de ezomeprazol, para prolongar el tratamiento que previene la recaída de las úlceras gastrointestinales.

Adolescentes a partir de 12 años

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino (duodeno) con infección por bacterias llamadas Helicobacter pylori. En caso de que aparezcan estos trastornos, el médico puede recetar antibióticos para tratar la infección y curar las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Texibax

Cuándo no tomar Texibax

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH).

No debe tomar Texibax si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Texibax.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Texibax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Texibax que reduce la secreción de ácido estomacal, se planea una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Texibax puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta
cualquiera de los siguientes síntomas antes de empezar a tomar Texibax o durante su ingesta,
debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
pérdida de peso significativa e inexplicable y dificultad para tragar,
dolor abdominal o indigestión,
vómitos con contenido alimenticio o sangre,
heces negras (con sangre).
En caso de que se le recete Texibax para una ingesta ocasional, debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen o cambian de carácter.
La ingesta de inhibidores de la bomba de protones, como Texibax, especialmente durante un período prolongado (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Texibax. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4).
La erupción puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y también conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer después de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y extremidades. La erupción puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de la formación de ampollas y descamación de la piel. Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o algún síntoma cutáneo, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Niños menores de 12 años
Las tabletas de liberación prolongada de Texibax no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Texibax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Texibax puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Texibax.
No debe tomar Texibax si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH),
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para reducir la tensión muscular o para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Texibax,
• medicamentos utilizados para "adelgazar" la sangre, como la warfarina. Su médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Texibax,
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar, causado por una circulación sanguínea insuficiente),
• cisaprida (utilizado para tratar la indigestión y la acidez),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado en la quimioterapia, en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Texibax,
• tacrolimús (utilizado después de trasplantes de órganos),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos: amoxicilina y claritromicina, y Texibax para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

Texibax con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si la paciente puede tomar Texibax en este momento.
No se sabe si el ezomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el ezomeprazol afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, es posible que aparezcan efectos adversos como mareos o visión borrosa (véase el punto 4). En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Texibax contiene sacarosa

Texibax contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Texibax contiene sodio

Texibax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Texibax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• En caso de que se tome este medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario un control médico (especialmente si el paciente lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha recetado que tome este medicamento de forma ocasional, debe informarle sobre cualquier cambio en los síntomas.

Dosis

• Su médico le informará sobre la cantidad y el tiempo que debe tomar las tabletas. Esto depende de su estado, edad y función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico:

• Si su médico ha determinado que el esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es una tableta de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas. Si el esófago no se ha curado, su médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas más.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día. Después de controlar los síntomas, su médico puede recetar la ingesta del medicamento de forma ocasional, como máximo una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pyloriy prevención de
recaídas:

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le recetará antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras estomacales causadas por la ingesta de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la formación de úlceras estomacales o úlceras en la parte superior del intestino durante la ingesta de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido estomacal causado por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una tableta de 40 mg de Texibax dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Después de la administración intravenosa de ezomeprazol, para prolongar el tratamiento que previene la recaída de las úlceras gastrointestinales:

• La dosis recomendada es una tableta de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico:

• Si su médico ha determinado que el esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es una tableta de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas. Si el esófago no se ha curado, su médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas más.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pyloriy prevención de
recaídas:

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le recetará antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Métodos y vías de administración

• Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar ni partir las tabletas, ya que contienen pellets recubiertas que evitan la descomposición del medicamento bajo la acción del ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

En caso de dificultad para tragar

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las tabletas:
• Colocarlas en un vaso de agua sin gas. No utilizar otros líquidos.
• Mezclar hasta que las tabletas se desintegren (la mezcla no será transparente). Beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos. Mezclar justo antes de beber.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado todo el medicamento, debe enjuagar el vaso con agua hasta la mitad y beber. Los elementos sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.
• Si el paciente no puede tragar por sí solo, la tableta se puede mezclar con un poco de agua y transferir a una jeringa. Luego se puede administrar a través de un tubo (sonda gástrica) directamente al estómago.

Uso en niños menores de 12 años

No se debe utilizar Texibax en niños menores de 12 años. Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para esta edad.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Texibax

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada por su médico, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Texibax

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Texibax y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas y sangrado en los labios, garganta, nariz, genitales y también conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática.

Estos efectos adversos son raros y pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón,
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de hormigueo, somnolencia,
• sensación de girar (mareos de origen vestibular),
• sequedad en la boca,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que muestran la función hepática,
• erupción, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel,
• fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral (si Texibax se toma en dosis altas y durante un período prolongado).

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o aumentar la susceptibilidad a las infecciones,
• bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• alteraciones del estado de ánimo, como irritabilidad, confusión o depresión,
• trastornos del gusto,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• infección oral (estomatitis),
• infección fúngica que puede afectar los intestinos y es causada por hongos,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción durante la exposición al sol,
• dolor en las articulaciones o dolor muscular,
• malestar general y falta de energía,
• aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía,
• aparición repentina de una erupción grave o ampollas, o descamación de la piel. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)],
• debilidad muscular,
• trastornos graves de la función renal,
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• si el paciente ha tomado Texibax durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se reduzca el nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• infección intestinal (que puede causar diarrea);
• erupción que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

Texibax puede afectar las células sanguíneas blancas, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un malestar general grave y síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para realizar pruebas de sangre que descarten una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es muy importante que informe a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Texibax

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Texibax

La sustancia activa de Texibax es el ezomeprazol.
20 mg: cada tableta contiene 20 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico amorfo).
40 mg: cada tableta contiene 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico amorfo).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo B), povidona (K30), macrogol 400, talco, hipromelosa ftalato (HP-55S), hipromelosa ftalato (HP-50), ftalato de dietilo, macrogol 6000, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 112, crospovidona (Tipo A), estearato de sodio,
Recubrimiento:Opadry 03B86651 marrón (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171),
macrogol / PEG 400, talco, óxido de hierro rojo (E 172)), macrogol 4000.

Cómo se presenta Texibax y contenido del paquete

Tabletas de liberación prolongada de Texibax, 20 mgson de color marrón claro a marrón, ovales, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "E5" en una cara y lisas en la otra cara.
Tabletas de liberación prolongada de Texibax, 40 mgson de color marrón claro a marrón, ovales, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "E6" en una cara y lisas en la otra cara.
El producto está disponible en paquetes:
20 mg y 40 mg: blisters OPA/Aluminio/PE/absorbente de humedad/HDPE/Aluminio de 28 tabletas.
20 mg y 40 mg: blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio de 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Terapia SA, calle Fabricii, 124, 400 632 Cluj Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Polarisavenue, 87, 2132JH, Hoofddorp, Países Bajos
Fecha de la última actualización del prospecto:24 de noviembre de 2023