Esogasec

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el paciente

Esogasec 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esogasec 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esogasec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esogasec
• 3. Cómo tomar Esogasec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esogasec
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esogasec y para qué se utiliza

Esogasec contiene la sustancia activa ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esogasec se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE): ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si se produce una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que la úlcera se cure.
• Úlceras estomacales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esogasec también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales durante el tratamiento con AINE.
• Cantidad excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado después de prevenir la recurrencia de sangrado de úlceras con ezomeprazol administrado por vía intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 años

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE): ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si se produce una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que la úlcera se cure.

2. Información importante antes de tomar Esogasec

Cuándo no tomar Esogasec

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Si se produce una de estas situaciones, no debe tomar Esogasec. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico antes de tomar Esogasec.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Esogasec, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves,
• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Esogasec que reduce la secreción de ácido estomacal,
• si el paciente tiene programada una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

La toma de Esogasec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, es importante informar a su médico de inmediato
si antes o durante el tratamiento con Esogasec aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso involuntaria y significativa y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o náuseas,
• vómitos o vómitos con sangre,
• heces negras y pegajosas (con rastros de sangre).

Si Esogasec se toma de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas persisten o cambian.
Si el paciente toma Esogasec durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede causar fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede causar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
En el caso de tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Esogasec, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Erupciones cutáneas y síntomas cutáneos
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ezomeprazol. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. En pacientes que toman ezomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4). La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves a menudo se producen después de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción cutánea puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de la formación de ampollas y descamación.
Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o algún síntoma cutáneo, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Niños menores de 12 años

Esogasec no se recomienda para niños menores de 12 años.

Esogasec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es importante porque Esogasec puede alterar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden alterar la acción de Esogasec.
No debe tomar Esogasec si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir o saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (medicamento que previene la formación de coágulos).
• Cetoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, el médico también puede realizar análisis de sangre al inicio y al final del tratamiento con Esogasec.
• Medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina. El médico también puede realizar análisis de sangre al inicio y al final del tratamiento con Esogasec.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar debido a una circulación sanguínea insuficiente).
• Cisaprida (medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez).
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
• Metotrexato (medicamento utilizado en quimioterapia para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con ezomeprazol.
• Tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Si el médico ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) junto con Esogasec para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre otros medicamentos que esté tomando.

Esogasec con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente debe tomar Esogasec durante este período.
No se sabe si Esogasec pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esogasec durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Esogasec probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si se producen, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Esogasec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Esogasec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se toma durante un período prolongado (especialmente si el paciente lo toma durante más de un año), el médico puede recetar análisis de sangre adicionales.
• si el médico ha recetado el medicamento para tomarlo según sea necesario y los síntomas cambian, debe informar a su médico.

Dosis

• El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Depende del estado del paciente, su edad y la función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Uso en adultos a partir de 18 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada de Esogasec es una cápsula de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no han mejorado en este período, el médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas más.
• En caso de esófago curado, la dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que no tienen lesiones en el esófago, la dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día. Cuando los síntomas se controlen, el médico puede recetar el medicamento según sea necesario, con una dosis máxima de una cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, el médico puede recetar una dosis reducida.

Tratamiento de la úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará antibióticos, como amoxicilina o claritromicina.

Tratamiento de úlceras estomacales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras estomacales durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día.

Cantidad excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una cápsula de 40 mg dos veces al día.
• El médico puede ajustar la dosis y la duración del tratamiento según las necesidades del paciente. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado después de prevenir la recurrencia de sangrado de úlceras con ezomeprazol administrado por vía intravenosa:

• La dosis recomendada es una cápsula de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada de Esogasec es una cápsula de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no han mejorado en este período, el médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas más.
• En caso de esófago curado, la dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que no tienen lesiones en el esófago, la dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, el médico puede recetar una dosis reducida.

Tratamiento de la úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará antibióticos, como amoxicilina o claritromicina.

Tomar Esogasec

• Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento del día.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que la cubierta que protege las pelotas del medicamento del ácido estomacal puede dañarse. Es importante no dañar las pelotas.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si tiene dificultad para tragar una cápsula:

• Abrir la cápsula y verter el contenido en un vaso con agua no carbonatada. No debe utilizar otros líquidos.
• Mezclar y beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos después de prepararla. Siempre antes de beber el medicamento, debe agitar la mezcla. La mezcla puede no ser transparente.
• Para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe enjuagar el vaso con agua y beber el líquido. Las partículas no disueltas contienen el medicamento, no debe masticarlas ni triturarlas.

Uso en niños menores de 12 años
Esogasec no se recomienda para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Esogasec

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Esogasec, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Esogasec

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla cuando se acuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Esogasec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Esogasec y consultar a su médico de inmediato:

• Ictericia, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas. Estos efectos se producen raramente y pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparición repentina de respiración sibilante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos se producen raramente y pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación, que pueden producirse incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden producirse ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrolisis epidérmica tóxica" o "reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos". Estos efectos se producen muy raramente y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos que se producen:
Frecuentemente:pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza,
• síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (con flatulencia), pólipos gástricos leves,
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

No muy frecuentemente:pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazos, entumecimiento y somnolencia,
• mareos de origen vestibular,
• sequedad en la boca,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea, erupción cutánea papulosa (urticaria) y picazón en la piel,
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esogasec se toma en dosis altas o durante un período prolongado).

Raramente:pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Pueden causar debilidad, moretones o aumentar la susceptibilidad a infecciones,
• concentración baja de iones de sodio en la sangre. Puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres,
• agitación, desorientación o depresión,
• trastornos del gusto,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infección fúngica llamada candidiasis, que puede afectar el intestino,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar un color amarillento de la piel y la esclera, orina oscura y fatiga,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea después de la exposición al sol,
• dolor en las articulaciones o los músculos,
• malestar general y falta de energía,
• aumento de la sudoración.

Muy raramente:pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• cambios en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones),
• problemas hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de una erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden producirse junto con una fiebre alta y dolor muscular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• inflamación del intestino (que puede causar diarrea)
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones
• niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) (véase el punto 2. "Precauciones y advertencias").

Esogasec puede afectar muy raramente a los glóbulos blancos, lo que puede llevar a trastornos del sistema inmunitario. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy malo o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para descartar la posibilidad de una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esogasec

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
• Debe conservarse en su envase original (blíster) o la botella debe conservarse cerrada herméticamente para protegerla de la humedad.
• No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blíster o la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esogasec?

• La sustancia activa es ezomeprazol. Esogasec, cápsulas de liberación prolongada, es disponible en dos dosis que contienen 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico dihidratado).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula
Gránulos crudos:carragenina; celulosa microcristalina; manitol; hidróxido de sodio; bicarbonato de sodio
Recubrimiento aislante:copolímero de polivinilo y PEG; hidróxido de sodio; talco; dióxido de titanio (E 171); sílice coloidal hidratada
Recubrimiento de liberación prolongada:copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), tipo A; citrato de trietilo; talco; dióxido de titanio (E 171)
Cubierta de la cápsula:
Esogasec, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
Tapa:gelatina; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
Cuerpo:gelatina; dióxido de titanio (E 171); agua purificada
Esogasec 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
Tapa:gelatina; óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); agua purificada
Cuerpo:gelatina; dióxido de titanio (E 171); agua purificada

Cómo es Esogasec y qué contiene el envase?

Esogasec, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
Cápsulas de liberación prolongada, duras: (tamaño 3) cuerpo blanco, opaco y tapa amarilla clara, opaca que contiene gránulos blancos o blanquecinos de liberación prolongada.
Esogasec, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, pueden tener un olor característico, que no afecta la calidad del producto.
Esogasec, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
Cápsulas de liberación prolongada, duras: (tamaño 1) cuerpo blanco, opaco y tapa naranja clara, opaca que contiene gránulos blancos o blanquecinos de liberación prolongada.
Esogasec, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, pueden tener un olor característico, que no afecta la calidad del producto.
Las cápsulas se encuentran en una botella de polietileno de alta densidad con una cápsula que contiene un agente desecante en una tapa de polipropileno o en blisters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio. No debe ingerir la cápsula con el agente desecante.
Tamaños de envase:
14, 28 y 56 cápsulas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Fabricante

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Esogasec 20mg/40 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Eslovenia
Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Francia
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg cápsulas gastroresistentes
Polonia
Esogasec
Portugal
Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastroresistentes
Suecia
Esomeprazol NET 20 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:octubre 2023