Tetmodis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tetmodis, 25 mg, tabletas

Tetrabenazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tetmodis
• 3. Cómo tomar Tetmodis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tetmodis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza

Tetmodis es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso.
Tetmodis se utiliza para tratar enfermedades que causan movimientos repentinos, irregulares e incontrolados (trastornos hipercinéticos del movimiento en la enfermedad de Huntington).

2. Información importante antes de tomar Tetmodis

Cuándo no debe tomar Tetmodis

• si el paciente es alérgico a la tetrabenazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando reserpina (un medicamento utilizado para controlar la presión arterial alta y tratar estados psicóticos)
• si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente experimenta síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson
• si el paciente padece depresión
• si el paciente tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas;
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales)
• si el paciente tiene tumores dependientes de la prolactina, como por ejemplo un tumor de la hipófisis o cáncer de mama.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tetmodis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado temblor de manos y movimientos bruscos de las manos y los pies, llamados parkinsonismo;
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• si el paciente es propenso a un descenso repentino de la presión arterial al levantarse o estirarse;
• si el paciente ha sido identificado como un metabolizador lento o moderado del enzima CYP2D6, ya que en ese caso puede ser necesario ajustar la dosis de Tetmodis;
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado síndrome de QT largo o ha experimentado trastornos del ritmo cardíaco;
• si aparecen trastornos psiquiátricos, como desorientación o alucinaciones, o si se produce rigidez muscular y fiebre, lo que puede indicar la posibilidad de desarrollar un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• si aparece una sensación desagradable de inquietud interior, una necesidad intensa de estar en constante movimiento o trastornos de la coordinación motora;
• es importante recordar que Tetmodis se une a los tejidos que contienen melanina, lo que puede afectar los ojos.

Niños

No se recomienda el uso de Tetmodis en niños.

Tetmodis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Debe tener especial cuidado al tomar Tetmodis al mismo tiempo que levodopa (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
No debe tomar Tetmodis con reserpina.
Debe suspender el uso de inhibidores de la MAO durante 14 días antes de comenzar el tratamiento con tetrabenazina.
No se recomienda tomar este medicamento con ciertos tipos de medicamentos antidepresivos, alcohol, opioides, beta-bloqueantes, medicamentos para la hipertensión (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta), somníferos y neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
Los medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores del isoenzima CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida y quinidina) pueden causar un aumento del nivel de metabolitos activos de dihidrotetrabenazina en el suero. Si el paciente está tomando estos medicamentos, puede ser necesario reducir la dosis de Tetmodis.
Debe tener especial cuidado si está tomando Tetmodis al mismo tiempo que medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc en el electrocardiograma, incluidos algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos), ciertos antibióticos (por ejemplo, gatifloxacino, moxifloxacino) y algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamide, amiodarona, sotalol).

Tetmodis con alimentos y alcohol

Beber alcohol mientras toma Tetmodis puede causar somnolencia excesiva.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Tetmodis si está embarazada o amamantando. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tetmodis puede causar somnolencia y, por lo tanto, puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, dependiendo de la dosis y la sensibilidad individual.

Tetmodis contiene lactosa

Las tabletas contienen lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tetmodis

Debe tomar Tetmodis siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tragar la tableta (s) con agua o un líquido que no contenga alcohol.
Adultos
Enfermedad de Huntington
La dosis inicial recomendada es media tableta (12,5 mg) una vez al día o tres veces al día. La dosis puede aumentarse en media tableta cada tres o cuatro días hasta lograr el efecto óptimo o hasta que aparezcan síntomas de intolerancia (somnolencia, parkinsonismo, depresión).
La dosis máxima diaria es de 8 tabletas (200 mg) al día.
Si no se observa una mejora en el estado de salud después de tomar la dosis máxima durante un período de siete días, es poco probable que el medicamento sea eficaz.
Pacientes de edad avanzada
La dosis estándar se administró a pacientes de edad avanzada sin que se produjeran efectos adversos. Sin embargo, la aparición de síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson es frecuente.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Tetmodis en niños.
Pacientes con trastornos de la función renal
No se recomienda el uso de Tetmodis en este grupo de pacientes.

Si toma más Tetmodis de lo recomendado

En caso de sobredosis de Tetmodis, los pacientes pueden experimentar somnolencia, sudoración, hipotensión y temperatura corporal muy baja (hipotermia). El médico tratará los síntomas.

Si olvida tomar una dosis de Tetmodis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En su lugar, debe continuar con el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Tetmodis

No debe dejar de tomar Tetmodis sin consultar a su médico. Se han observado casos de síndrome neuroléptico maligno después de una interrupción repentina del tratamiento con tetrabenazina.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tetmodis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se enumeran de acuerdo con la clasificación MedDRA y la frecuencia de su aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia (después de dosis más altas), depresión, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (movimientos incontrolados de las manos, los brazos, las piernas y la cabeza, después de dosis más altas).
Frecuentes (pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 personas):
Desorientación, nerviosismo, insomnio, hipotensión, disfagia (dificultad para tragar), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 personas):
Trastornos psiquiátricos, como desorientación o alucinaciones, rigidez muscular, fiebre.
Raros (pueden afectar a como máximo 1 de cada 1.000 personas):
Trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno: si el paciente experimenta síntomas como desorientación o alucinaciones, o si se produce rigidez muscular y fiebre, puede indicar que se está desarrollando un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
Muy raros (pueden afectar a como máximo 1 de cada 10.000 personas):
Daño muscular.
Para los siguientes efectos adversos, no es posible determinar su frecuencia de aparición en función de los datos disponibles:
desorientación, nerviosismo, problemas de coordinación motora, necesidad de estar en constante movimiento (acatisia), movimientos musculares incontrolados (distonía), mareos, pérdida de memoria, bradicardia, mareos al levantarse rápidamente de la posición de decúbito o sentado, dolor abdominal, sequedad en la boca, disminución de la temperatura corporal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tetmodis

Debe conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Tetmodis después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tetmodis?

• Principio activo: tetrabenazina.
• Cada tableta contiene 25 mg de tetrabenazina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, talco, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tetmodis y qué contiene el paquete?

Tabletas amarillas, redondas, con una línea de división en un lado y la inscripción "TE25" en el reverso de la tableta.
Las tabletas están envasadas en un frasco de rosca que contiene 112 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Austria
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria:
Tetmodis 25 mg tabletas
Bélgica:
Tetrabenazina AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletas
Bulgaria:
ТЕТМОДИС 25 mg таблетки
Dinamarca:
Tetmodis 25 mg tabletas
Estonia:
Tetmodis 25 mg tabletas
Finlandia:
Tetmodis 25 mg tabletas
Francia:
Comprimés Tetmodis 25 mg
Grecia:
Tetmodis 25 mg δισκία
Eslovaquia:
Tetmodis 25 mg tabletas
Eslovenia:
Tetmodis 25 mg tabletas
Países Bajos:
Tetmodis 25 mg tabletas
Polonia:
Tetmodis 25 mg tabletki
Reino Unido: Tetmodis 25 mg tabletas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: