Tetana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tetana, suspensión para inyección
Vacuna contra el tétanos, adsorbida
No menos de 40 UI de toxoide tetánico/0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Tetana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Tetana
• 3. Cómo administrar la vacuna Tetana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Tetana
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Tetana y para qué se utiliza

Tetana es una vacuna que protege contra la enfermedad del tétanos, causada por
las bacterias del tétanos. El principio activo de la vacuna es el toxoide tetánico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Después de la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad. La vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños, adolescentes y adultos contra el tétanos, de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva.
La inmunización básica

• si existen contraindicaciones para la administración de vacunas combinadas que contienen, además del componente tetánico, componentes contra la difteria o la tos ferina.

La inmunización de refuerzo

• personas que han recibido un ciclo completo de inmunización básica contra el tétanos.

La inmunización básica y de refuerzo también pueden incluir a mujeres embarazadas que esperan dar a luz en condiciones no higiénicas.
La inmunización contra el tétanos en personas heridas
La vacuna Tetana se utiliza en la profilaxis contra el tétanos en personas con heridas contaminadas, con un alto riesgo de presencia de bacterias del tétanos en la herida.
Una sola dosis de la vacuna Tetana no protege contra la enfermedad del tétanos. Un nivel adecuado de inmunización, que protege contra la infección, se logra después de la administración de todas las dosis de la inmunización básica contra el tétanos, de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva, que contiene información sobre estas vacunas. Cada dosis de refuerzo posterior proporciona una protección a largo plazo, que dura aproximadamente 10 años, contra la enfermedad.
La vacuna Tetana cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las personas con SIDA o portadoras del virus del VIH deben ser vacunadas según el esquema estándar, y en caso de herida, deben recibir siempre inmunoglobulina antitetánica humana (inmunoglobulina con un título alto de anticuerpos antitetánicos), independientemente de su historial de vacunación contra el tétanos.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Tetana

Cuándo no administrar la vacuna Tetana:

• si el paciente es alérgico al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
• si el paciente tiene enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
• si el paciente tiene enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido,
• si el paciente tiene una infección (otra que el tétanos) en su fase de incubación,
• si el paciente ha experimentado una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones, o ha experimentado trastornos neurológicos después de la administración previa de una vacuna contra el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna Tetana, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna Tetana, debe discutirlo con su médico o enfermera,
si después de la última dosis de la vacuna se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4.
o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas previamente. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, debe permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna Tetana y otros medicamentos

La vacuna Tetana puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación Preventiva, y con inmunoglobulinas, si es necesario.
Diferentes vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunitario) o con deficiencias inmunitarias, la respuesta a la vacuna puede ser reducida.
En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que termine la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La vacuna puede administrarse durante el embarazo, si es necesario. En este caso, la decisión la toma el médico. La dosificación durante el embarazo se describe en el punto 3.
No hay datos sobre la administración de la vacuna durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo administrar la vacuna Tetana

La vacuna Tetana será administrada por un médico o enfermera como una inyección subcutánea profunda. La vacuna nunca debe administrarse intravenosa.

Dosificación en la inmunización básica y de refuerzo

Inmunización básica
La inmunización básica consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4-6 semanas (inmunización primaria)
• la tercera dosis de la vacuna después de 6-12 meses desde la administración de la segunda dosis (inmunización de refuerzo). Esta dosis garantiza la formación de inmunidad, que dura de 5 a 10 años.

Inmunización de refuerzo
Una dosis de la vacuna 10 años después de la última vacunación contra el tétanos.

Dosificación en caso de herida

En caso de herida, el médico decide sobre la administración de la vacuna y la dosificación.
Información detallada se encuentra al final de la hoja de instrucciones en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Dosificación durante el embarazo

Mujeres no vacunadas o con vacunación básica incompleta que están expuestas a dar a luz en condiciones no higiénicas deben ser vacunadas en el segundo trimestre del embarazo.
Mujeres que han recibido una o dos dosis de la vacuna antes de saber que estaban embarazadas deben completar la vacunación durante el embarazo. Las mujeres embarazadas que fueron vacunadas hace más de 10 años deben recibir una dosis de refuerzo en el segundo trimestre del embarazo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Tetana

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Interrupción de la administración de la vacuna Tetana

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones; inflamación y/o dolor de los ganglios linfáticos
• resfriado
• síntomas de alergia (incluyendo urticaria, erupción cutánea, por ejemplo, papular, hinchazón de los párpados, cara, región submaxilar, boca, frente) hasta el choque anafiláctico
• dolor de cabeza, mareo, desmayo, pérdida de conciencia
• síndrome hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, alteraciones del color de la piel (palidez o cianosis), disminución de la reacción a los estímulos externos, que ocurre en niños menores de 10 años dentro de las 48 horas después de la vacunación
• trastornos del sistema nervioso, temblores
• lagrimeo
• disminución de la audición
• disminución de la presión arterial, palidez
• trastornos del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos, sequedad en la boca)
• equimosis (sangrado subcutáneo leve), eritema nodoso (nódulos dolorosos, rojos, generalmente en la superficie anterior de la pierna, que desaparecen espontáneamente)
• dolor en el brazo donde se administró la vacuna, dolor en la extremidad donde se administró la vacuna, dolor articular
• insuficiencia renal
• disminución de la temperatura corporal
• reacción general: estado subfebril, fiebre, escalofríos, sensación de frío, sudoración excesiva, debilidad, malestar general. Estos síntomas generalmente desaparecen después de 24-48 horas
• reacción local: enrojecimiento, eritema, dolor, hinchazón, hinchazón de toda la extremidad, limitación de la movilidad de la extremidad, erupción cutánea, picazón, ardor, inflamación, equimosis, hematoma (probablemente debido a una administración incorrecta de la vacuna), endurecimiento, calentamiento en el área de la inyección. También puede aparecer un infiltrado linfático pruriginoso. Este tipo de reacciones ocurren con mayor frecuencia en personas que han sido vacunadas múltiples veces. Puede ocurrir la formación de nódulos subcutáneos, que a veces se convierten en abscesos asépticos (1:100 000). Los nódulos que no desaparecen en un plazo de 6 semanas pueden ser el resultado del desarrollo de hipersensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Tetana

Almacenar en posición vertical, en la nevera (2°C - 8°C). No congelar, en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
La vacuna debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Tetana?

El principio activo de la vacuna es:
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
no más de 0,7 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Tetana y qué contiene el paquete?

La vacuna, después de agitar, es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea, en ampollas de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla, y sobre él, un líquido transparente (sobrenadante).
El paquete contiene 1, 5 o 10 ampollas de 0,5 ml en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Teléfono: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración de la vacuna Tetana

Antes de usar, agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrarse la vacuna.
Medir la dosis de 0,5 ml y administrar por inyección subcutánea profunda.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Atención: Debido al riesgo de choque anafiláctico asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.

Pautas para la prevención específica del tétanos en personas heridas

* Inmunoglobulina antitetánica humana
En caso de herida y contraindicaciones para la vacunación contra el tétanos, se debe administrar inmunoglobulina antitetánica de manera inmediata.