Siiepionka temicova adsorbovana (t)

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

Vacuna contra el tétanos, adsorbida
Suspensión para inyección

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente presenta algún síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
• 3. Cómo administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y para qué se utiliza

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) es una suspensión para inyección que induce inmunidad contra el tétanos.
Tétanoses una enfermedad bacteriana infecciosa causada por la presencia de esporas de Clostridium tetani en la tierra y el polvo, que, al entrar en una herida, se multiplican en condiciones anaeróbicas y producen una toxina muy potente llamada tetanospasmina. La tetanospasmina es una toxina muy peligrosa para la salud y la vida, ya que se une de manera irreversible a las células nerviosas motoras, causando espasmo tónico de los músculos de la cara, los dedos, el cuello, la espalda y el abdomen. Al mismo tiempo, se produce dificultad para respirar, espasmo frecuente y irregularidad en la frecuencia cardíaca, sudoración excesiva y salivación.
El tratamiento consiste en mantener las funciones vitales básicas, administrar medicamentos anticonvulsivantes que reduzcan la tensión muscular, analgésicos y aplicar inmunización activa mediante la administración de toxoide tetánico (medicamento Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)) y de inmunoglobulina tetánica humana (una sustancia que une la toxina tetánica). La recuperación de la enfermedad no proporciona inmunidad contra la reinfección. Tampoco existe inmunidad natural contra el tétanos.
La forma más efectiva de prevenir el tétanos son las vacunaciones preventivas en un ciclo completo, que garantizan la producción de inmunidad a largo plazo.

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) se administra:

• a adultos y niños no vacunados contra el tétanos,
• a adultos, como dosis de refuerzo, después de un período de 10 años desde el último ciclo de vacunación o desde la última dosis de refuerzo,
• a adultos que no recibieron todas las dosis de la vacunación básica,
• a niños, si existen contraindicaciones para las vacunas combinadas con difteria y/o tos ferina,
• a personas heridas, expuestas a la infección por esporas de Clostridium tetani, con inmunización activa contra el tétanos o en las primeras etapas de la enfermedad, y en caso de vacunaciones incompletas o falta de documentación de vacunación.

2. Información importante antes de administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

Cuándo no administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6),
• si el paciente presenta enfermedades en fase aguda con fiebre,
• si el paciente presenta síntomas graves de enfermedades crónicas,
• si el paciente está siendo tratado con dosis altas de corticosteroides.

La vacunación puede realizarse después de que los síntomas agudos de la enfermedad hayan desaparecido y después de que se haya completado el tratamiento con corticosteroides.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T), debe discutir con un médico o enfermera si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron efectos adversos descritos en el punto 4.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una entrevista sobre las condiciones alérgicas del paciente, especialmente reacciones a las vacunas preventivas.

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe administrarse clorafenicol al mismo tiempo que la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T), ya que inhibe la respuesta del sistema inmunológico.
En caso de que sea necesario un tratamiento con ciclosporina, la vacunación debe realizarse 2 a 4 semanas antes del inicio del tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.
El producto Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) puede ser utilizado durante el embarazo (después de la semana 28 del embarazo).
No hay datos suficientes sobre la penetración de la sustancia activa en la leche materna.
La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) no ha sido evaluada en estudios sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) contiene tiomersal

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) contiene tiomersal como conservante, que puede causar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si ha habido reacciones alérgicas significativas o si ha habido problemas de salud después de la administración previa de la vacuna.

3. Cómo administrar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

La vacuna debe ser administrada por personal médico capacitado como una inyección subcutánea o intramuscular profunda. La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
Dosificación

• Las vacunaciones básicas (ciclo completo de vacunación según el esquema 0; 1; 6-12 meses): las dos primeras dosis con un intervalo de tiempo no inferior a 4-6 semanas; la tercera dosis de refuerzo después de 6 meses a 1 año desde la segunda vacunación,
• Las vacunaciones de refuerzo: una dosis cada 10 años desde la última vacunación,
• La vacunación de personas heridas (inmunización activa). La información detallada se encuentra al final de la hoja de instrucciones "Información destinada exclusivamente para personal médico capacitado".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

Se han observado reacciones generales en personas excesivamente inmunizadas a las que se les administraron demasiadas dosis en intervalos de tiempo más cortos de los recomendados. En estas personas, se produjo un nivel alto de anticuerpos. Las reacciones generales son causadas por los anticuerpos que forman complejos con una cantidad excesiva de antígeno (toxoide tetánico).
Los complejos inactivan el complemento y los leucocitos, lo que causa edema local, dolor y malestar general.
La sobredosis de toxoide tetánico también puede conducir a polineuropatía.
La sobredosis es poco probable, ya que el paquete primario es de dosis única.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: (se producen en 1 o más de cada 10 personas);
• Frecuentes: (se producen en 1 o más de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas);
• Poco frecuentes: (se producen en 1 o más de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas);
• Raros: (se producen en 1 o más de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas);
• Muy raros: (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

Pueden producirse muy raramente efectos adversos en el lugar de la inyección: enrojecimiento, edema, dolor.
Estos síntomas desaparecen después de 24 horas.
Pueden producirse muy raramente efectos adversos generales: fiebre, malestar general. La causa puede ser un intervalo de tiempo demasiado corto entre las dosis sucesivas o alergia (hipersensibilidad) al tiomersal o al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle de la Salud, 1
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 56
Fax: +34 91 596 34 57
Correo electrónico: [notificaciones@agemed.es](mailto:notificaciones@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

La vacuna debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)?

• La sustancia activa de la vacuna contenida en 1 dosis (0,5 ml) es: toxoide tetánico no menos de 40 UI adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado no más de 1,25 mg de Al
• Los demás componentes son: tiomersal, fosfato de sodio dihidratado, fosfato de sodio hidratado, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y qué contiene el paquete?

La Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) es una suspensión homogénea y lechosa de color blanco después de mezclar.
La vacuna está disponible en ampollas que contienen 0,5 ml de suspensión para inyección, envasadas de 3 en 3.

Título del responsable y fabricante

Fabricante de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Calle de la Industria, 30-34
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 301 01 23
(logotipo)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente para personal médico capacitado:

Método de administración

Antes de administrar la vacuna, debe agitar fuertemente la ampolla para obtener una suspensión homogénea.
La homogeneidad de la suspensión garantiza la absorción adecuada de la vacuna en el lugar de la inyección.
Debe utilizarse agujas y jeringas de un solo uso.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular profunda. No debe administrarse por vía intravenosa.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
Al administrar por vía subcutánea, debe tener en cuenta que la inyección debe ser profunda, ya que una inyección demasiado superficial puede causar la formación de un absceso estéril, y la absorción del toxoide puede ser insuficiente.

Pautas para la prevención específica del tétanos en personas heridas