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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento GEPVAL^®HEPAVAL^®

Composición

principio activo: glutatión; 1 frasco contiene 643 mg de glutatión sódico, equivalente a 600 mg de glutatión; 1 ampolla de disolvente contiene 4 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica

Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales

Polido higroscópico blanco; líquido transparente e incoloro, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico

Antídotos. Código ATC V03A B32.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El glutatión es un tripeptido que es un componente natural de las células de todos los tejidos del organismo. Su amplia distribución se asocia con una amplia gama de funciones biológicas y tiene un significado fundamental para numerosos procesos bioquímicos y metabólicos.

Los grupos sulfhidrilo de la cisteína que forman parte del glutatión son agentes nucleofílicos potentes. En este sentido, se convierten en el objetivo principal del ataque electrofílico de sustancias químicas o sus metabolitos activos, lo que conduce a la inactivación de sustancias exógenas potencialmente tóxicas. De esta manera, el medicamento ejerce un efecto protector sobre las zonas nucleofílicas vitales, cuyo ataque da inicio al proceso de daño celular.

Además, el glutatión (GSH), restaurado como resultado de la interacción con una gran cantidad de metabolitos orgánicos oxidados, forma compuestos conjugados menos tóxicos, que posteriormente se metabolizan y se eliminan en forma de ácidos mercaptúricos.

En vista de estas propiedades, el glutatión se prescribe en caso de reacciones de hepatotoxicidad, cuyos mecanismos de desarrollo pueden ser el hepatotoxicosis etílico o medicamentoso, o la hepatotoxicidad patogenéticamente condicionada, asociada con trastornos de los mecanismos de desintoxicación.

Farmacocinética

Después de la administración intravenosa, el glutatión se distribuye principalmente en los eritrocitos, mientras que en el plasma sanguíneo se descompone rápidamente por la gamma-glutamiltranspeptidasa y la gamma-glutamilciclotransferasa. De esta manera, el nivel plasmático de glutatión reducido (GSH), incluso después de la aplicación de dosis altas, es insignificante (la concentración pico en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 1 nmol/ml después de 5 minutos de la administración intravenosa de 600 mg), mientras que el nivel del metabolito de la cisteína es más alto (la concentración pico en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 17 nmol/ml). La concentración en la sangre, determinada en la sangre total, alcanza un valor de aproximadamente 100 nmol/ml después de 5-10 minutos de la administración intravenosa de 600 mg de glutatión. La concentración del medicamento en la sangre disminuye gradualmente, casi alcanzando los valores iniciales después de aproximadamente 60 minutos de la administración.

Características clínicas

Indicaciones

Prevención de la neuropatía inducida por la quimioterapia con cisplatino u otras sustancias similares.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Desconocida.

Particularidades de la aplicación

Uso durante el período de embarazo o lactancia.

Aunque el glutatión no mostró signos de embriotoxicidad y fetotoxicidad durante los estudios experimentales, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar otros mecanismos.

El glutatión no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

En el caso de un grado grave de lesión: 600-1200 mg (1-2 frascos) al día mediante administración intramuscular o intravenosa lenta.

En el caso de un grado moderado de lesión: se aplica la mitad de la dosis indicada anteriormente.

Preparación del medicamento para la administración

En el caso de la administración intramuscular, el medicamento debe disolverse completamente en el frasco utilizando el disolvente que se encuentra en el paquete.

En el caso de la administración intravenosa, el medicamento debe disolverse con el disolvente del paquete (agua para inyección) y administrarse mediante inyección lenta directa o mediante infusión después de agregar la solución preparada a al menos 20 ml de solución estéril para infusión.

Niños

No se ha estudiado la posibilidad de aplicación en niños.

Sobredosis

No hay información disponible sobre la sobredosis.

Reacciones adversas

En casos raros, es posible el desarrollo de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, así como erupciones cutáneas. Estas reacciones generalmente desaparecen después de suspender la terapia.

Plazo de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC.

La solución restaurada es estable durante aproximadamente 2 horas durante el almacenamiento a temperatura ambiente y durante al menos 8 horas durante el almacenamiento a una temperatura de 0° a + 5°C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

Polvo para solución inyectable de 600 mg en frascos No. 10 en un paquete con disolvente (agua para inyección) de 4 ml en ampollas No. 10 en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

LABORATORIO ITALIANO BIOQUIMICO FARMACEUTICO LISAFARMA S.P.A.

Ubicación del fabricante y su dirección de actividad.

VÍA LICINIO, 11 – 22036 ERBA (provincia de Como), Italia.

Solicitante

EMPRESA «VALARTIN FARMA».

Ubicación del solicitante.

Ucrania, 08135, óblast de Kiev, raión de Kiev-Sviatoshin, pueblo de Chaiki, calle Gruhevskogo, 60.