Clodivac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clodivac,suspensión para inyección
Vacuna contra el tétanos y la difteria, adsorbida, con contenido reducido de antígeno
No menos de 40 UI de toxoide tetánico y no menos de 5 UI de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita para una persona específica. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Clodivac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Clodivac
• 3. Cómo administrar la vacuna Clodivac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Clodivac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Clodivac y para qué se utiliza

Clodivac es una vacuna que protege contra dos enfermedades: el tétanos y la difteria
(toxina diftérica) causadas por las bacterias del tétanos y la difteria. Los componentes activos
de la vacuna son toxoides tetánicos y diftéricos (componentes no infecciosos derivados de bacterias). Después de la administración
de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad.
La vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños que han cumplido 7 años, adolescentes y
adultos contra el tétanos y la difteria.
La inmunización básica

• personas que han cumplido 7 años y no han recibido la inmunización básica contra la difteria y el tétanos (es decir, la inmunización obligatoria según el Programa de Inmunización)

Inmunización de refuerzo

• niños que han cumplido 7 años y no han recibido una dosis de refuerzo de DTPa a los 6 años (en caso de contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina),
• adolescentes a los 14 y 19 años,
• adultos que han recibido un ciclo completo de inmunización básica contra el tétanos y la difteria (dosis de refuerzo cada 10 años).

Inmunización contra el tétanos en personas heridas
La vacuna Clodivac puede ser administrada en caso de herida de acuerdo con el Programa de Inmunización.
El nivel adecuado de inmunización que protege contra la infección se logra después de la administración
de todas las dosis de la inmunización, de acuerdo con el Programa de Inmunización, que contiene
información sobre estas inmunizaciones.
Los resultados de los estudios han confirmado tanto la seguridad como la alta eficacia de la vacuna Clodivac.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Clodivac

Cuándo no administrar la vacuna Clodivac:

• si el paciente es alérgico al toxoide diftérico y (o) al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
• si el paciente tiene enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
• si el paciente tiene enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido,
• si el paciente ha experimentado una disminución en el número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones o ha experimentado trastornos neurológicos después de la administración previa de cualquier vacuna contra la difteria y (o) el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna Clodivac, el médico
debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna Clodivac, debe discutirlo con un médico o enfermera,
si después de la dosis previa de la vacuna se produjeron efectos adversos descritos en el punto 4 o
cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general
de salud y las vacunaciones previas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, debe permanecer 30 minutos bajo supervisión médica.

La vacuna Clodivac y otros medicamentos

La vacuna Clodivac puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Inmunización y con inmunoglobulinas, si es necesario.
Diferentes vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben ser inyectadas en diferentes partes del cuerpo con jeringas y agujas separadas.
En pacientes que están recibiendo tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunitario) o con deficiencias en la inmunidad, la respuesta a la vacuna puede ser reducida.
En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que termine la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Las directrices para las vacunaciones recomendadas para mujeres embarazadas se presentan en el Programa de Inmunización.
La lactancia materna no es una contraindicación para la vacunación.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y
manejar maquinaria.

3. Cómo administrar la vacuna Clodivac

La vacuna Clodivac será administrada por una enfermera o médico por inyección subcutánea profunda. La vacuna
nunca debe ser administrada por vía intravenosa.

Dosis en la inmunización básica y de refuerzo

Inmunización básica
La inmunización básica consiste en tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4 semanas (inmunización primaria)
• tercera dosis de la vacuna después de 6-12 meses desde la administración de la segunda dosis (inmunización de refuerzo).

Inmunización de refuerzo
Una dosis de la vacuna:

• niños que han cumplido 7 años y no han recibido una dosis de refuerzo de DTPa a los 6 años (en caso de contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina)
• adolescentes a los 14 años (segunda dosis de refuerzo)
• adolescentes a los 19 años (tercera dosis de refuerzo)
• adultos con inmunización básica completa, cada 10 años.

Dosis en caso de herida

En caso de herida, el médico decide la administración de la vacuna y la dosis.
Información detallada se encuentra al final de la hoja de instrucciones en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Dosis durante el embarazo

Las directrices para las vacunaciones recomendadas se presentan en el Programa de Inmunización.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Clodivac

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Interrupción de la administración de la vacuna Clodivac

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

efectos adversos generales: fiebre, sensación de malestar
efectos adversos en el lugar de la inyección: reacción, dolor

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones
• aumento de tamaño, dolor en los ganglios linfáticos locales
• síntomas de alergia (incluyendo erupción cutánea generalizada o localizada, picazón, hinchazón de la cara y la lengua) hasta anafilaxia incluida
• trastornos del sistema nervioso central y periférico
• dolor de cabeza, mareos
• convulsiones no febriles
• desmayos, pérdida de conciencia, debilidad muscular
• parálisis de la extremidad en la que se administró la vacuna, que puede ser un síntoma de parálisis o inflamación del plexo braquial
• síndrome de Guillain-Barré (inflamación de los nervios que puede causar trastornos sensoriales, debilidad y parálisis de las extremidades)
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal),
• limitación de la movilidad, dolor, hinchazón y enrojecimiento de la articulación de la extremidad en la que se administró la vacuna
• dolor muscular
• insuficiencia renal
• reacción general: fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, malestar general. Estos síntomas ocurren muy raramente y suelen desaparecer después de 24 - 48 horas
• reacción local: enrojecimiento, hinchazón dolorosa y picazón en el lugar de la inyección. También puede aparecer un infiltrado linfático picazón. Este tipo de reacciones ocurren con mayor frecuencia en personas vacunadas múltiples veces. Puede ocurrir la formación de nódulos subcutáneos - granulomas, que a veces se convierten en abscesos asépticos (1: 100 000). Los granulomas que no desaparecen en un plazo de 6 semanas pueden ser el resultado del desarrollo de sensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Clodivac

Almacenar en posición vertical, en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar, en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
Almacenar los viales en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
La vacuna debe ser almacenada en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Clodivac

Los componentes activos de la vacuna son:
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
Toxoide diftérico
no menos de 5 UI
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado
no más de 0,5 miligramos de Al
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Clodivac y qué contiene el paquete

La vacuna, después de agitarse, es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea en viales de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo del vial y un supernatante transparente (líquido) sobre él.
El paquete contiene 1 o 15 viales.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
tel.: +48 12 37 69 200
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de la vacuna Clodivac

Antes de usar, agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
Debe evaluar visualmente si la vacuna no contiene partículas extrañas y (o) si no ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrar la vacuna.
Medir la dosis de 0,5 ml y administrar por inyección subcutánea profunda.
Se recomienda el músculo deltoides como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa.
Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.
Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra la difteria, debe administrarse solo la vacuna contra el tétanos (T).
La vacuna Clodivac puede ser administrada en caso de herida - las directrices para la prevención específica del tétanos en personas heridas se presentan en el Programa de Inmunización.
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.