Tetana Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tetana PRO, suspensión para inyección
Vacuna contra el tétanos, adsorbida
No menos de 40 UI de toxoide tetánico/0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Tetana PRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Tetana PRO
• 3. Cómo administrar la vacuna Tetana PRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Tetana PRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Tetana PRO y para qué se utiliza

Tetana PRO es una vacuna que protege contra el tétanos, una enfermedad causada por la bacteria del tétanos. Estas bacterias pueden entrar en el cuerpo a través de cortes, rasguños o heridas en la piel. Las bacterias producen una toxina. El tétanos causa una rigidez muscular dolorosa. El tétanos puede provocar problemas de salud graves, incluyendo la incapacidad para abrir la boca, problemas para tragar y respirar, e incluso la muerte.
El principio activo de la vacuna es el toxoide tetánico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Después de la administración de la vacuna, el cuerpo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad.
La vacuna está indicada para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 meses de edad), adolescentes y adultos contra el tétanos:

• como parte de la vacunación de base y de refuerzo
• en personas heridas no vacunadas o con vacunación incompleta, o con historial de vacunación incierto, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Una sola dosis de la vacuna Tetana PRO no protege contra el tétanos. De acuerdo con las recomendaciones oficiales, que contienen información sobre estas vacunas, se logra el grado adecuado de inmunización que protege contra la infección después de la administración de todas las dosis de la vacunación de base contra el tétanos. Cada dosis de refuerzo posterior proporciona una protección a largo plazo, que dura aproximadamente 10 años.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Tetana PRO

Cuándo no administrar la vacuna Tetana PRO:

• si el paciente es alérgico al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
• si el paciente tiene una enfermedad aguda con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
• si el paciente tiene enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido,
• si el paciente tiene una infección (otra que el tétanos) en período de incubación,
• si el paciente ha experimentado una disminución en la cuenta de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones, o ha experimentado trastornos neurológicos después de una vacunación previa contra el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna Tetana PRO, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna Tetana PRO, debe discutirlo con un médico o enfermera si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas previamente y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, debe permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna Tetana PRO y otros medicamentos

La vacuna Tetana PRO puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación y con inmunoglobulinas, si es necesario.
Diferentes vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo con jeringas y agujas separadas.
En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico) o con deficiencias inmunológicas, la respuesta a la vacuna puede ser reducida.
En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta después de que termine la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La vacuna puede administrarse durante el embarazo, si es necesario. En este caso, la decisión la toma el médico. La dosificación durante el embarazo se realizará de acuerdo con las directrices oficiales.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Tetana PRO

La vacuna Tetana PRO será administrada por un médico o enfermera, como una inyección intramuscular. La vacuna nunca debe administrarse intravenosa.
En caso de personas con trastornos de coagulación, el médico considerará la administración subcutánea de la vacuna Tetana PRO.

Dosificación en la vacunación de base y de refuerzo

Vacunación de base
La vacunación de base consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4-6 semanas
• la tercera dosis de la vacuna después de 6-12 meses desde la administración de la segunda dosis. Esta dosis proporciona una inmunidad que dura de 5 a 10 años.

Vacunación de refuerzo
Una dosis de la vacuna 10 años después de la última vacunación contra el tétanos.

Dosificación en caso de herida

En caso de herida, el médico decide sobre la administración de la vacuna y la dosificación de acuerdo con las directrices oficiales.

Dosificación durante el embarazo

Las mujeres no vacunadas o con vacunación incompleta deben ser vacunadas de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Tetana PRO

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Interrupción de la administración de la vacuna Tetana PRO

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que se produjeron durante el estudio clínico en adultos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección
• calor en el área de la inyección
• debilidad
• dolor de cabeza
• disminución de la audición
• zumbido en los oídos
• exacerbación del eczema.

Efectos adversos que se produjeron durante el seguimiento espontáneo después de la comercialización del producto:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la cuenta de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones; inflamación y/o dolor de los ganglios linfáticos
• conjuntivitis
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, erupción cutánea, por ejemplo, nodular, edema de los párpados, cara, región submandibular, boca, frente) hasta el choque anafiláctico
• dolor de cabeza, mareo, pérdida de conciencia
• síndrome hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, cambios en el color de la piel (palidez o cianosis), disminución de la reacción a los estímulos externos, que ocurre en niños menores de 10 años dentro de las 48 horas después de la vacunación
• trastornos del sistema nervioso, temblores
• lagrimeo
• disminución de la audición
• hipotensión, palidez
• trastornos del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos, sequedad en la boca)
• petequias (pequeñas hemorragias subcutáneas), eritema nodoso (nódulos dolorosos, rojos, generalmente en la superficie anterior de la pierna, que desaparecen por sí solos)
• dolor en el brazo o pierna donde se administró la vacuna, dolor en las articulaciones
• insuficiencia renal
• disminución de la temperatura corporal
• reacción general: estado febril, fiebre, escalofríos, sensación de frío, sudoración excesiva, debilidad, malestar general. Estos síntomas suelen desaparecer después de 24-48 horas
• reacción local: enrojecimiento, eritema, dolor, hinchazón, hinchazón de todo el brazo, limitación del movimiento del brazo, erupción cutánea, picazón, ardor, inflamación, moretones, hematoma (probablemente debido a una técnica de vacunación incorrecta), endurecimiento, calor en el área de la inyección. También puede ocurrir un infiltrado linfático pruriginoso. Este tipo de reacciones ocurren con más frecuencia en personas vacunadas múltiples veces. Puede ocurrir la formación de nódulos subcutáneos, que a veces se convierten en abscesos asépticos (1:100 000). Los nódulos que no desaparecen en un plazo de 6 semanas pueden ser el resultado del desarrollo de hipersensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Tetana PRO

Almacenar y transportar en posición vertical, en la nevera (2°C - 8°C). No congelar, en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
Almacenar los viales en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Tetana PRO

El principio activo de la vacuna es:
Toxoide tetánico
no menos de 40 unidades internacionales (UI)
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0,5 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Tetana PRO y qué contiene el paquete

La vacuna, después de agitar, es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea en viales de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo del vial y un supernatante transparente (líquido) por encima.
Tetana PRO puede estar disponible en paquetes que contienen 1, 5 o 10 viales de 0,5 ml en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
tel. +48 12 37 69 200
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La vacuna Tetana PRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre vacunas contra el tétanos.

Administración de la vacuna Tetana PRO

Antes de usar, agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su apariencia.
En caso de cualquier cambio, no debe administrarse la vacuna.
Medir la dosis de 0,5 ml y administrar por vía intramuscular.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de choque anafiláctico asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.
Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.