Teslor

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Teslor, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teslor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teslor
• 3. Cómo tomar Teslor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teslor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Teslor y para qué se utiliza

Teslor es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Teslor alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) )
en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Teslor también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (condición de la piel causada por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades normales y el sueño normal.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Teslor

Cuándo no tomar Teslor

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a la loratadina.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de empezar a tomar Teslor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año.

Teslor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Teslor y otros medicamentos.

Teslor con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Teslor se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar Teslor con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Teslor durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona a este medicamento.

Teslor contiene sorbitol, glicol propilénico

Sorbitol

El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada 1 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada 1 ml de solución oral.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar Teslor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Niños de 1 a 5 años:
la dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharadita medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años:
la dosis recomendada es de 5 ml (1 cucharadita medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharaditas medidas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Si se proporciona una jeringa oral con el frasco de solución oral, se puede utilizar como alternativa para medir la cantidad adecuada de solución oral.
Este medicamento está destinado a administración oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y luego beber agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
La duración del tratamiento con Teslor la determinará su médico después de determinar el tipo de rinitis alérgica que tiene.
Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico determinará el esquema de tratamiento según la historia de la enfermedad.
Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que duran 4 o más días a la semana y más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Teslor

Teslor debe tomarse solo según lo recetado. No deben ocurrir trastornos graves en caso de sobredosis accidental. Sin embargo, en caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teslor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Teslor

En caso de no tomar una dosis a la hora adecuada, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Teslor

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con el placebo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre y insomnio, mientras que en pacientes adultos, la fatiga, la sequedad en la boca y el dolor de cabeza se notificaron con más frecuencia que con el placebo.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos

Niños

• Frecuentesen niños menores de 2 años: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 niños
• diarrea;
• fiebre;
• insomnio.

Adultos

• Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes
• fatiga;
• sequedad en la boca;
• dolor de cabeza.

Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Adultos

• Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes
• reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria y edema);
• erupción;
• palpitaciones y latido irregular;
• taquicardia;
• dolor abdominal;
• náuseas (vómitos);
• vómitos;
• trastornos gastrointestinales;
• diarrea;
• mareo;
• somnolencia;
• insomnio;
• dolor muscular;
• alucinaciones;
• convulsiones;
• agitación con actividad motora excesiva;
• hepatitis;
• anomalías en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual;
• icoloración de la piel y (o) escleras;
• sensibilidad cutánea aumentada al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en salones de bronceado;
• anomalías en el ritmo cardíaco;
• comportamiento anormal;
• comportamiento agresivo;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Niños

• Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles
• bradicardia;
• comportamiento anormal;
• comportamiento agresivo;
• anomalías en el ritmo cardíaco;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
de Polonia
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teslor

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el frasco después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original.
No debe utilizarse el medicamento Teslor si se observa un cambio en el aspecto de la solución oral.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Teslor

• El principio activo del medicamento es la desloratadina en una dosis de 0,5 mg por 1 ml.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, sorbitol líquido, sucralosa, ácido citrico anhidro, glicol propilénico, hipromelosa, aroma de Tutti Frutti y agua purificada.

Cómo se presenta Teslor y qué contiene el embalaje

Teslor, solución oral, está disponible en frascos con tapón de seguridad para niños.
Los embalajes de 60 ml y 150 ml incluyen una cucharadita medidora o una jeringa oral.
La jeringa oral permite medir una dosis de 2,5 y 5 ml.
La cucharadita medidora permite medir una dosis de 2,5 y 5 ml.
El medicamento está disponible en frascos de 60 ml y 150 ml.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151

• 95 - 200 Pabianice Polonia (logotipo)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: