Terlipressini acetas Ever Piarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Terlipressina acetato EVER Pharma, 0,2 mg/mL, solución inyectable

Terlipressina acetato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Terlipressina acetato EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Terlipressina acetato EVER Pharma
• 3. Cómo usar Terlipressina acetato EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terlipressina acetato EVER Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terlipressina acetato EVER Pharma y para qué se utiliza

Terlipressina acetato EVER Pharma contiene la sustancia activa terlipresina, que es un hormona sintético de la glándula pituitaria (este hormona es producido normalmente por la glándula pituitaria, ubicada en el cerebro).
El medicamento se administrará al paciente por inyección intravenosa.
Terlipressina acetato EVER Pharma se utiliza para tratar:

• hemorragias de varices en el tracto gastrointestinal que llevan al estómago (llamadas hemorragias de varices esofágicas);
• casos agudos de síndrome hepatorrenal tipo 1 (insuficiencia renal aguda) en pacientes con cirrosis hepática (fibrosis hepática) y ascitis (hinchazón del abdomen).

2. Información importante antes de usar Terlipressina acetato EVER Pharma

Cuándo no debe usarse Terlipressina acetato EVER Pharma:

• si el paciente es alérgico a la terlipresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Terlipressina acetato EVER Pharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una infección grave, llamada choque séptico;
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades que afectan la respiración;
• si el paciente tiene presión arterial alta no tratada, circulación sanguínea insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (por ejemplo, angina de pecho);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos (aterosclerosis);
• si el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos);
• si el paciente tiene ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco) o prolongación del intervalo QT en la historia (trastorno del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene circulación sanguínea deficiente en el cerebro (por ejemplo, si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular) o en las extremidades (enfermedad de los vasos periféricos);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio de sales (electrolitos) en la sangre;
• si el paciente tiene una cantidad reducida de líquido en el sistema circulatorio o ha perdido una gran cantidad de sangre;
• si el paciente tiene más de 70 años.

Si se presenta alguno de estos estados (o el paciente no está seguro), debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a usar Terlipressina acetato EVER Pharma.
Durante el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma, debe controlar constantemente la función cardíaca y el equilibrio de líquidos y electrolitos.
Terlipressina acetato EVER Pharma puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (dificultades respiratorias graves), que puede ser mortal para el paciente. Si antes de la administración de Terlipressina acetato EVER Pharma o durante el tratamiento se presentan dificultades respiratorias o síntomas de exceso de líquido en el organismo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), el médico debe asegurarse de que se controle la función cardíaca y el equilibrio hídrico-electrolítico durante el tratamiento.
Debe tener especial cuidado en caso de enfermedad cardíaca o pulmonar preexistente, ya que Terlipressina acetato EVER Pharma puede causar isquemia cardíaca (reducción del flujo sanguíneo al corazón) e insuficiencia respiratoria.
Debe evitar el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma si el paciente tiene insuficiencia hepática con insuficiencia multiorgánica y (o) insuficiencia renal con una concentración muy alta de creatinina en la sangre (producto del metabolismo en el organismo), ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal grave, Terlipressina acetato EVER Pharma puede aumentar el riesgo de desarrollar sepsis (presencia de bacterias en la sangre y reacción extrema del organismo a la infección) y choque séptico (enfermedad grave que se produce cuando una infección grave conduce a una reducción de la presión arterial y un flujo sanguíneo reducido). Si se presentan estas situaciones, el médico aplicará medidas de precaución adicionales.

Niños y adolescentes

Terlipressina acetato EVER Pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Terlipressina acetato EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (por ejemplo, beta-bloqueantes, sufentanilo o propofol);
• medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco), como:
• medicamentos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procaína, disopiramida) y clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida);
• eritromicina (antibiótico);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también como componentes de algunos medicamentos para la tos y el resfriado);
• medicamentos tricíclicos para la depresión;
• medicamentos que pueden causar trastornos del equilibrio de sales o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (pastillas para reducir la presión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Terlipressina acetato EVER Pharma durante el embarazo.
No se sabe si Terlipressina acetato EVER Pharma pasa a la leche materna, por lo que no se conoce el posible efecto en el lactante. Debe discutir con su médico el posible riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente mal después de la inyección, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Terlipressina acetato EVER Pharma contiene sodio

El medicamento contiene 3,68 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL. Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Terlipressina acetato EVER Pharma

Este medicamento se administra por inyección o infusión intravenosa por un médico. El médico determinará la dosis más adecuada para el paciente. Durante la administración del medicamento, el médico controlará constantemente el corazón y la circulación sanguínea del paciente. Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Uso en adultos

• 1. Tratamiento a corto plazo de la hemorragia de varices esofágicas:

Inicialmente, de 1 a 2 mg de acetato de terlipresina (5 a 10 mL de Terlipressina acetato EVER Pharma), administrados en una inyección intravenosa lenta. La dosis depende del peso del paciente.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de acetato de terlipresina (5 mL) cada 4 a 6 horas.

• 2. Síndrome hepatorrenal tipo 1:

En caso de inyección intravenosa lenta, la dosis habitual es de 1 mg de acetato de terlipresina cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si después de 3 días de tratamiento, la concentración de creatinina en suero disminuye menos de un 30% con respecto al valor inicial, el médico considerará aumentar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
Terlipressina acetato EVER Pharma también puede administrarse al paciente en una infusión intravenosa continua (infusión), generalmente a una dosis inicial de 2 mg de acetato de terlipresina por día, que se aumentará gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina por día.
Si no hay respuesta al tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma o si la respuesta es parcial, el tratamiento debe interrumpirse.
Si la concentración de creatinina en suero disminuye, el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma puede continuar durante un máximo de 14 días.

Uso en personas mayores

Si el paciente tiene más de 70 años, debe hablar con su médico antes de usar Terlipressina acetato EVER Pharma.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Terlipressina acetato EVER Pharma debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en niños y adolescentes

Terlipressina acetato EVER Pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Duración del tratamiento

El uso de este medicamento está limitado a 2-3 días en caso de tratamiento a corto plazo de la hemorragia de varices esofágicas y hasta un máximo de 14 días en caso de tratamiento del síndrome hepatorrenal, según la evolución de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Terlipressina acetato EVER Pharma

Como el medicamento se administra al paciente por personal médico calificado, es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada. En caso de administración de una dosis excesiva, puede ocurrir un aumento repentino de la presión arterial (detectado durante el monitoreo continuo), especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. En este caso, el paciente recibirá otro medicamento, llamado bloqueador alfa (por ejemplo, clonidina), para reducir la presión arterial.
Debe informar a su médico si se presenta mareo, vértigo o sensación de desmayo, ya que pueden ser síntomas de una frecuencia cardíaca lenta. Esto se puede tratar con la administración de otro medicamento, llamado atropina.

Interrupción del tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma

El médico le dirá cuándo puede interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata:

Durante el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma, pueden ocurrir efectos adversos graves, aunque son raros. Debe consultar inmediatamente a su médicosi se presenta alguno de los siguientes síntomas. El médico debe recomendar suspender el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma.

• dificultad respiratoria grave debido a un ataque de asma
• fuerte dolor en el pecho (angina de pecho)
• trastornos graves y persistentes del ritmo cardíaco
• muerte de la piel en el lugar de la inyección
• convulsiones (ataques epilépticos). Debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico calificado:
• si se presentan dificultades respiratorias o empeoramiento de la capacidad respiratoria (signos o síntomas de insuficiencia respiratoria). Estos efectos adversos ocurren muy

frecuentemente en pacientes tratados por el síndrome hepatorrenal tipo 1 – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

• si se presentan signos o síntomas de infección en la sangre (sepsis y (o) choque séptico), que pueden incluir fiebre y escalofríos o temperatura corporal muy baja, palidez y (o) cianosis, dificultad respiratoria grave, orina reducida, frecuencia cardíaca rápida, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga y debilidad, y mareo. Estos efectos adversos ocurren frecuentemente en pacientes tratados por el síndrome hepatorrenal tipo 1 - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con diferente frecuencia, dependiendo de la enfermedad del paciente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Si el paciente tiene síndrome hepatorrenal tipo 1:

• dificultad respiratoria

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca muy lenta
• síntomas de circulación sanguínea insuficiente en los vasos cardíacos, visibles en el ECG
• presión arterial alta o baja
• circulación sanguínea deficiente en las manos, pies y piel
• palidez facial
• palidez cutánea
• dolor de cabeza
• calambres abdominales transitorios
• diarrea transitoria
• calambres abdominales (en mujeres)

Debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico calificado:
Si el paciente tiene síndrome hepatorrenal tipo 1:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho
• aumento repentino de la presión arterial
• infarto de miocardio
• frecuencia cardíaca muy rápida (palpitaciones)
• edema de los tejidos o presencia de líquido en los pulmones
• cianosis cutánea o labial
• escalofríos
• náuseas transitorias
• vómitos transitorios
• reducción del flujo sanguíneo al tracto gastrointestinal
• inflamación de los vasos linfáticos - visible como líneas rojas finas bajo la piel que se extienden desde el área afectada hasta la axila o la ingle, y fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular
• concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)

Debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico calificado:
Si el paciente tiene varices en el tracto gastrointestinal:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• accidente cerebrovascular
• concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglicemia)

Debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico calificado:
Si el paciente tiene varices en el tracto gastrointestinal:

• dificultad respiratoria (disnea)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• insuficiencia cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• muerte de la piel en otras áreas que no sean el lugar de la inyección
• reducción del flujo sanguíneo al útero
• calambres uterinos

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terlipressina acetato EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el frasco después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Antes de la administración, el medicamento debe ser inspeccionado para asegurarse de que no contenga partículas sólidas y de que el color no haya cambiado. No debe usar este medicamento si se observa algún cambio en el color.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. El médico eliminará los restos del medicamento. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terlipressina acetato EVER Pharma?

• La sustancia activa del medicamento es terlipresina acetato. 5 mL de solución inyectable contienen 1 mg de terlipresina acetato, lo que equivale a 0,85 mg de terlipresina. 10 mL de solución inyectable contienen 2 mg de terlipresina acetato, lo que equivale a 1,7 mg de terlipresina. Esto es equivalente a 0,2 mg de terlipresina acetato en cada mL, lo que equivale a 0,17 mg de terlipresina en cada mL.
• Los demás componentesson: cloruro de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Terlipressina acetato EVER Pharma y qué contiene el envase?

Este medicamento se suministra en frascos de vidrio transparentes que contienen 5 mL o 10 mL de solución inyectable transparente y sin color.
El medicamento está disponible en los siguientes envases: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

AT
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

ES
Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
FR
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
IE
Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
IT
Terlipressina acetato EVER Pharma
PL
Terlipressini acetas EVER Pharma
PT
Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
RO
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
SK
Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
UK
Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.07.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

• 1) Tratamiento a corto plazo de la hemorragia de varices esofágicas: Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg de acetato de terlipresina * (lo que equivale a 5 a 10 mL de Terlipressina acetato EVER Pharma), administrados en una inyección intravenosa lenta durante un minuto.

La dosis puede ajustarse según el peso del paciente de la siguiente manera:
Dosis de mantenimiento: después de la inyección inicial, la dosis de acetato de terlipresina puede reducirse a 1 mg cada 4 a 6 horas.
* 1 a 2 mg de acetato de terlipresina equivalen a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipresina.
El valor aproximado de la dosis máxima diaria del medicamento Terlipressina acetato EVER Pharma es de 120 microgramos de acetato de terlipresina por kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días en caso de tratamiento a corto plazo de la hemorragia de varices esofágicas y hasta un máximo de 14 días en caso de tratamiento del síndrome hepatorrenal, según la evolución de la enfermedad.
Terlipressina acetato EVER Pharma se administra por inyección intravenosa, y la inyección intravenosa debe realizarse durante un minuto.

• 2) Síndrome hepatorrenal tipo 1:

1 mg de acetato de terlipresina en una inyección intravenosa cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si después de 3 días de tratamiento, la concentración de creatinina en suero disminuye menos de un 30% con respecto al valor inicial, el médico considerará aumentar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
Como alternativa a la administración en inyección intravenosa lenta (bolo), la terlipresina también puede administrarse en una infusión intravenosa continua (iv.), generalmente a una dosis inicial de 2 mg de acetato de terlipresina por día, que se aumentará gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina por día.
El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse en caso de falta de respuesta al tratamiento o si la respuesta es parcial.
Si la concentración de creatinina en suero disminuye, el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma puede continuar durante un máximo de 14 días.

La duración del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días, y la duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días.
Terlipressina acetato EVER Pharma debe usarse con precaución en personas mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
Debe evitarse el uso de terlipresina en pacientes con trastorno grave de la función renal, es decir, con una concentración inicial de creatinina en suero ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), a menos que los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo.
No se recomienda el uso de Terlipressina acetato EVER Pharma en niños y adolescentes, debido a la falta de estudios sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
Debe evitarse el uso de terlipresina en pacientes con enfermedad hepática grave, definida como insuficiencia hepática aguda sobre insuficiencia hepática crónica (ACLF) de grado 3 y (o) con una puntuación en la escala MELD ≥ 39, a menos que los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo.

Preparación de la inyección o infusión intravenosa

El volumen requerido debe extraerse del frasco utilizando una jeringa.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Solo para uso único. Los restos de la solución no utilizados deben eliminarse.

Nota: La traducción de la hoja de instrucciones para el paciente de Terlipressina acetato EVER Pharma ha sido realizada con la mayor precisión posible, pero es importante tener en cuenta que la traducción de textos médicos puede ser compleja y requerir la revisión de un profesional de la salud para asegurarse de que se mantenga la exactitud y la claridad del contenido original.