Terlipressin acetate Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Terlipressina acetato Altan, 0,12 mg/ 1 mL, solución para inyección

Terlipresina acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Terlipressina acetato Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan
• 3. Cómo tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Terlipressina acetato Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Terlipressina acetato Altan y para qué se utiliza

El medicamento Terlipressina acetato Altan contiene la sustancia activa terlipresina, que es un hormona sintético de la glándula pituitaria (este hormona es producido normalmente por la glándula pituitaria, ubicada en el cerebro).
El medicamento Terlipressina acetato Altan se utiliza para tratar:

• hemorragias de las venas dilatadas en la parte del tracto gastrointestinal que conduce al estómago (hemorragia de varices esofágicas). La terlipresina actúa en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su contracción y reduciendo el flujo sanguíneo hacia las varices, lo que reduce la hemorragia.
• tratamiento de emergencia de la insuficiencia renal en pacientes con trastornos hepáticos graves (síndrome hepatorrenal tipo 1). La terlipresina reduce la presión en las venas del hígado (presión en la vena porta) en pacientes con hipertensión arterial, y también contribuye a mejorar la circulación sanguínea en los riñones, ayudando a restaurar la función renal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan

Cuándo no tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

El uso del medicamento Terlipressina acetato Altan debe ser discutido con el médico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca irregular (trastornos del ritmo cardíaco) o tiene vasos sanguíneos estrechos (aterosclerosis)
• ya que existe un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con el corazón;
• si el paciente tiene una circulación sanguínea deficiente en el cerebro (por ejemplo, si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular) o en las extremidades (enfermedad de las arterias periféricas) o ischemia intestinal
• ya que existe una mayor probabilidad de efectos adversos relacionados con la falta de flujo sanguíneo en estas áreas;
• si el paciente tiene edema en las piernas debido a una circulación sanguínea deficiente en las venas o sobrepeso (obesidad)
• ya que existe un mayor riesgo de ischemia cutánea, y en casos aislados, incluso necrosis cutánea;
• si el paciente tiene una infección grave llamada choque séptico
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal)
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades que afectan la respiración
• si el paciente tiene más de 70 años con enfermedad cardiovascular presente o previa
• en niños, ya que la experiencia en estos grupos de edad es limitada.
• en mujeres embarazadas.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento Terlipressina acetato Altan debe ser utilizado bajo supervisión especializada en centros equipados con los dispositivos adecuados para controlar constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los parámetros sanguíneos y los niveles de electrolitos.

Para evitar la necrosis cutánea debido a la infiltración del medicamento en la piel, la inyección debe administrarse únicamente por vía intravenosa.
El medicamento Terlipressina acetato Altan puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria, que puede ser mortal para el paciente. Si antes de la administración del medicamento Terlipressina acetato Altan o durante el tratamiento aparecen dificultades para respirar o síntomas de exceso de líquido en el organismo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), el médico debe asegurarse de que durante el tratamiento se controle la frecuencia cardíaca y el equilibrio hidroelectrolítico. Se debe tener especial cuidado en caso de enfermedad cardíaca o pulmonar previa, ya que el medicamento Terlipressina acetato Altan puede causar ischemia cardíaca (reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón) e insuficiencia respiratoria (dificultades respiratorias muy graves). No se debe evitar el tratamiento con el medicamento Terlipressina acetato Altan si el paciente tiene insuficiencia hepática con insuficiencia multiorgánica y (o) insuficiencia renal con un nivel de creatinina muy alto en la sangre (producto resultante del metabolismo en el organismo), ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave, el medicamento Terlipressina acetato Altan puede aumentar el riesgo de desarrollar sepsis (presencia de bacterias en la sangre y reacción grave del organismo a la infección) y choque séptico (enfermedad grave que ocurre cuando una infección grave conduce a una reducción de la presión arterial y un flujo sanguíneo reducido). Si estas situaciones se aplican al paciente, el médico tomará medidas de precaución adicionales.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, los llamados beta-bloqueantes, ya que su efecto puede ser aumentado si se administran junto con el medicamento Terlipressina acetato Altan;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular, como la quinidina o la amiodarona;
• medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de orina, como los de la clase de la furosemida).

Debe informar a su médico si en el pasado ha experimentado una bradicardia repentina después de la administración de algunos medicamentos anestésicos (propofol, sulfentanilo). El medicamento Terlipressina acetato Altan puede aumentar el efecto de estos medicamentos si se administran nuevamente.

Embarazo y lactancia

El medicamento Terlipressina acetato Altan solo debe ser utilizado si el médico lo considera necesario.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Terlipressina acetato Altan durante la lactancia, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente mal después de la inyección, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Terlipressina acetato Altan debe ser utilizado con precaución en pacientes mayores de 70 años con enfermedad cardiovascular presente o previa.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Terlipressina acetato Altan no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

El medicamento Terlipressina acetato Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 30,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 8,5 ml.
Esto equivale al 1,53% de la dosis diaria recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Terlipressina acetato Altan

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Hemorragias de las venas dilatadas (varices) en la parte del tracto gastrointestinal que conduce al estómago
El médico determinará la dosis adecuada en función del peso del paciente.
Por lo general, a los pacientes con un peso inferior a 50 kg se les administra 1 mg (1 ampolla de 8,5 ml) cada 4 horas.
A los pacientes con un peso entre 50 y 70 kg se les administra 1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml) cada 4 horas.
A los pacientes con un peso superior a 70 kg se les administra 2 mg (2 ampollas de 8,5 ml) cada 4 horas.
El tratamiento debe continuar durante 24 horas más, hasta que se controle la hemorragia.
El tratamiento no debe durar más de 48 horas.
Después de la administración de la dosis inicial, si es necesario, por ejemplo, en caso de efectos adversos, las dosis posteriores del medicamento Terlipressina acetato Altan se pueden reducir a 1 mg (1 ampolla).
Síndrome hepatorrenal
La dosis habitual es de 1 mg (1 ampolla de terlipresina) cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si después de 3 días de tratamiento la reducción del nivel de creatinina en suero es inferior al 30% con respecto al valor inicial, se debe considerar aumentar la dosis a 2 mg (2 ampollas) cada 6 horas.
El tratamiento con terlipresina debe ser interrumpido en caso de falta de respuesta al tratamiento (definida como una reducción del nivel de creatinina en suero inferior al 30% con respecto al valor inicial), o en pacientes con respuesta completa (nivel de creatinina en suero inferior a 1,5 mg/dl durante al menos 2 días consecutivos).
En caso de pacientes con respuesta parcial (reducción del nivel de creatinina en suero de al menos el 30% con respecto al valor inicial, pero sin alcanzar un valor inferior a 1,5 mg/dl en el día 7), el tratamiento con terlipresina se puede continuar durante un máximo de 14 días.
En caso de recurrencia del síndrome hepatorrenal después de una respuesta completa, el tratamiento con terlipresina se puede reanudar según las indicaciones médicas.
El tratamiento del síndrome hepatorrenal generalmente dura 7 días, y el tiempo máximo recomendado es de 14 días.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
El medicamento Terlipressina acetato Altan también se puede administrar al paciente en infusión (infusión intravenosa continua), generalmente en una dosis inicial de 2 mg de terlipresina por día, que se aumentará gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg de terlipresina por día.

Método y vía de administración

La administración del medicamento Terlipressina acetato Altan debe ser realizada por personal médico calificado.
Retirar la ampolla del paquete y asegurarse de que no quede líquido en la parte superior de la ampolla.
Después de abrir la ampolla, aspirar la solución con una jeringa y administrar por inyección intravenosa.
Después de abrir el medicamento, debe ser utilizado inmediatamente.
El medicamento Terlipressina acetato Altan se administra por inyección o infusión intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Terlipressina acetato Altan

En caso de administración de una dosis excesiva, puede ocurrir un aumento repentino de la presión arterial.

Omisión de una dosis del medicamento Terlipressina acetato Altan

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico especializado:

• Si el paciente experimenta dificultades para respirar o empeoramiento de la capacidad para respirar (síntomas de insuficiencia respiratoria). Estos efectos adversos ocurren muy frecuentemente en pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1. – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1. – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Si el paciente experimenta síntomas de infección en la sangre (sepsis y (o) choque séptico), que pueden incluir fiebre y escalofríos o temperatura corporal muy baja, palidez y (o) cianosis de la piel, dificultades respiratorias graves, reducción de la frecuencia urinaria, taquicardia, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga y debilidad, así como mareos. Estos efectos adversos ocurren frecuentemente en pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1. - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con diferentes frecuencias, dependiendo de la enfermedad del paciente.
Muy frecuentemente( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Si el paciente tiene síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Dificultades para respirar (disnea)

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta)
• aumento de la presión arterial
• vasoconstricción periférica (flujo sanguíneo insuficiente hacia los tejidos) que causa palidez
• dolor abdominal transitorio
• diarrea transitoria

Si el paciente tiene síndrome hepatorrenal tipo 1:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultades para respirar (síndrome de distress respiratorio agudo)

No muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• bajo nivel de sodio en la sangre si no se controla el equilibrio de líquidos
• arritmia
• taquicardia
• dolor en el pecho
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• flujo sanguíneo insuficiente hacia los intestinos
• cianosis periférica (coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno)
• calor
• náuseas transitorias
• vómitos transitorios
• necrosis cutánea (daño tisular) en el lugar de la inyección

Si el paciente tiene hemorragias del tracto gastrointestinal con varices esofágico-gástricas:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultades para respirar (síndrome de distress respiratorio agudo)

Raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Si el paciente tiene hemorragias del tracto gastrointestinal con varices esofágico-gástricas:

• dificultades para respirar (disnea)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen dificultades para respirar, fatiga y edema en los tobillos
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• necrosis cutánea (daño tisular)
• contracciones uterinas
• reducción del flujo sanguíneo hacia el útero

El efecto antidiurético del medicamento (reducción de la cantidad de orina excretada) puede causar una reducción del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), siempre que no se controle el equilibrio de líquidos.
Durante los estudios clínicos en pacientes con síndrome hepatorrenal tratados con terlipresina, se aumentó el riesgo de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como la reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón (isquemia miocárdica), arritmia, reducción del flujo sanguíneo hacia los intestinos (isquemia intestinal) o sobrecarga del sistema circulatorio (manifestada como aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, dificultades para respirar o dilatación de las venas del cuello).
Durante los estudios clínicos y después de la comercialización del producto, se han notificado algunos casos de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia).
Después de la comercialización del producto, se han notificado algunos casos de isquemia y necrosis cutánea, no relacionados con el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Terlipressina acetato Altan

El medicamento debe ser conservado en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en refrigerador (2˚C – 8˚C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Terlipressina acetato Altan?

• La sustancia activa del medicamento es terlipresina. Una ampolla de 8,5 ml de solución para inyección contiene 1 mg de terlipresina, lo que equivale a 0,85 mg de terlipresina.

1 ml de solución para inyección contiene 0,12 mg de terlipresina, lo que equivale a 0,1 mg de terlipresina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, agua para inyección.

Cómo es el medicamento Terlipressina acetato Altan y qué contiene el paquete?

El producto Terlipressina acetato Altan es una solución para inyección transparente e incolora.
Un paquete contiene 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) de 8,5 mL de solución, en una caja de cartón.

Título del responsable:

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: